Evaluación de pruebas farmacogenéticas de microarrays en pacientes con cáncer
23 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Evaluación del uso de pruebas farmacogenéticas de microarrays en pacientes con cáncer
El propósito de esta investigación es evaluar el impacto de una prueba de microarrays PGx en la prescripción/dosificación de medicamentos y tratamientos contra el cáncer en pacientes con cáncer que actualmente son elegibles para la prueba DPYD de un solo gen.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 prospectivo, no aleatorizado.
La población objetivo son adultos ≥18 años de edad que han recibido o recibirán la prueba estándar de atención DPYD (dihidropirimidina deshidrogenasa) PGx de un solo gen para ayudar a guiar la dosificación de su tratamiento contra el cáncer.
Se espera que los farmacogenes que se informarán a los participantes y proveedores a partir de la prueba de microarrays demoren aproximadamente una semana y serán evaluados por el equipo de PGx y cargados en el registro médico electrónico (EMR) del participante.
En el informe del participante solo se incluirán resultados clínicamente procesables según las pautas de CPIC y FDA.
Se realizará un seguimiento de los participantes en el estudio durante aproximadamente 6 meses para recopilar datos sobre la cantidad de prescripciones de medicamentos con interacciones conocidas entre medicamentos y genes y resultados potencialmente procesables, BPA activados y acciones tomadas debido a los BPA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Levine Cancer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- Edad ≥ 18 años al momento del consentimiento.
- Elegible para la prueba DPYD de gen único de atención estándar (es decir, que recibe o se espera que reciba un régimen de quimioterapia basado en fluoropirimidina). El participante potencial cumple con los criterios de inclusión si la prueba DPYD de gen único estándar de atención está planificada o solicitada previamente. Si se ordenó previamente, el consentimiento debe ocurrir a más tardar 60 días a partir de la fecha en que los resultados del DPYD estuvieron disponibles.
- Dispuesto a proporcionar hisopos bucales adicionales si el ADN residual de pruebas DPYD anteriores no es adecuado para las pruebas de microarrays.
Criterio de exclusión:
• Antecedentes de trasplante alogénico de células hematopoyéticas o trasplante de hígado previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pruebas farmacogenómicas
Se realizará un panel de microarrays (multigenes) farmacogenómicos (PGx) para detectar variaciones genéticas en los genes relacionados con la respuesta al fármaco.
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Las pruebas de microarrays farmacogenómicos (PGx) analizarán ciertos farmacogenes que pueden guiar la prescripción de ciertos tratamientos contra el cáncer y/o medicamentos de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de resultados potencialmente procesables basados en la prueba farmacogenómica (PGx)
Periodo de tiempo: Base
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Un resultado potencialmente procesable se refiere a cualquier genotipo o fenotipo que esté asociado con interacciones específicas entre fármacos y genes de las pautas del Consorcio de Implementación de Farmacogenética Clínica (CPIC) o de la Tabla de Asociaciones Farmacogenéticas de la FDA.
El número de resultados potencialmente procesables es una variable de recuento que representa la aparición total de dichos genotipos o fenotipos identificados en un participante.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia de al menos una interacción fármaco-gen.
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 3 meses y a los 6 meses después de recibir los resultados del perfil de microarrays
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Las interacciones entre fármacos y genes se definen como una interacción entre los medicamentos que toma el sujeto y las variantes genéticas que posee según la prueba PGx.
La presencia o ausencia de tales interacciones se evalúa utilizando las pautas proporcionadas por el Consorcio de Implementación de Farmacogenética Clínica (CPIC) o la Tabla de Asociaciones Farmacogenéticas de la FDA.
La presencia de al menos una interacción fármaco-gen es una variable binaria (sí/no).
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Línea de base, a los 3 meses y a los 6 meses después de recibir los resultados del perfil de microarrays
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La presencia de al menos una alerta de asesoramiento de mejores prácticas (BPA) de PGx
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de los resultados del perfil de microarrays
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La alerta de BPA se activa dentro del sistema de registro médico electrónico (EHR) de Epic para el participante cuando hay presencia de una interacción entre un fármaco y un gen en el momento de ingresar la orden del medicamento.
La presencia de al menos una alerta de asesoramiento de mejores prácticas (BPA) de PGx para cada participante es una variable binaria (sí, no).
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dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de los resultados del perfil de microarrays
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Porcentaje de recetas que activan alertas de asesoramiento de mejores prácticas (BPA) de PGx
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de los resultados del perfil de microarrays
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Porcentaje de recetas que activan la alerta de asesoramiento de mejores prácticas (BPA) de PGx entre todas las recetas para cada participante
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dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de los resultados del perfil de microarrays
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Tomar medidas a partir de las alertas de asesoramiento de mejores prácticas de PGx
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de los resultados del perfil de microarrays
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Tomar medidas después de recibir alertas de aviso de mejores prácticas de PGx incluye eliminar o conservar un medicamento, solicitar o no una consulta electrónica, tratamiento previamente tolerado/respondido por el paciente, no apropiado, u otros.
Tomar medidas es una variable binaria (sí, no).
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dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de los resultados del perfil de microarrays
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
6 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Prueba genética
- Técnicas genéticas
- Servicios genéticos
- Servicios de diagnóstico
- Prueba farmacogenómica
Otros números de identificación del estudio
- IRB00114240
- LCI-GI-NOS-PGX-003 (Otro identificador: Atrium Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .