Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena badań farmakogenetycznych z użyciem mikromacierzy u pacjentów chorych na raka

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Ocena zastosowania badań farmakogenetycznych z użyciem mikromacierzy u pacjentów chorych na raka

Celem tego badania jest ocena wpływu testu mikromacierzy PGx na przepisywanie/dawkowanie leków i terapii przeciwnowotworowych u pacjentów chorych na nowotwory, którzy obecnie kwalifikują się do badania jednogenowego DPYD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie fazy 2. Docelową populacją są dorośli w wieku ≥18 lat, którzy przeszli lub będą otrzymywać standardowe testy jednogenowe DPYD (dehydrogenaza dihydropirymidynowa) PGx w celu ustalenia dawkowania w leczeniu raka. Oczekuje się, że farmakogeny, które zostaną zgłoszone uczestnikom i dostawcom z testu mikromacierzy, zajmą około tygodnia i zostaną ocenione przez zespół PGx i przesłane do elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika (EMR). W raporcie uczestnika zostaną uwzględnione wyłącznie wyniki klinicznie wykonalne, zgodne z wytycznymi CPIC i FDA. Uczestnicy badania będą obserwowani przez około 6 miesięcy w celu zebrania danych na temat liczby recept na leki ze znanymi interakcjami lek-gen i potencjalnie możliwymi do zastosowania wynikami, wypaleniami BPA i działaniami podjętymi w związku z BPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie HIPAA do udostępniania informacji o stanie zdrowia pacjenta.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Kwalifikuje się do standardowego badania DPYD na pojedynczym genie (tj. otrzymuje lub oczekuje się otrzymania schematu chemioterapii opartej na fluoropirymidynie). Potencjalny uczestnik spełnia kryteria włączenia, jeżeli planowane lub wcześniej zlecone jest wykonanie standardowego badania jednogenowego DPYD. W przypadku wcześniejszego zamówienia zgoda musi nastąpić nie później niż w terminie 60 dni od dnia udostępnienia wyników DPYD.
  • Gotowość do dostarczenia dodatkowych wymazów z jamy ustnej, jeśli pozostałości DNA z poprzednich badań DPYD są niewystarczające do badania mikromacierzy.

Kryteria wyłączenia:

• Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych lub przeszczepienia wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Testy farmakogenomiczne
Przeprowadzony zostanie panel farmakogenomiczny (PGx) mikromacierzy (wielogenowy) w celu zbadania zmienności genetycznej w genach związanych z odpowiedzią na lek.
Genetyczny: Testy farmakogenomiczne za pomocą „Globalnej tablicy różnorodności ze wzmocnionym PGx”
Testy farmakogenomiczne (PGx) na mikromacierzach pozwolą sprawdzić obecność określonych farmkogenów, które mogą pomóc w przepisywaniu określonych metod leczenia raka i/lub leków wspomagających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potencjalnie przydatnych wyników na podstawie testu farmakogenomicznego (PGx).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Potencjalnie możliwy do zastosowania wynik odnosi się do dowolnego genotypu lub fenotypu, który jest powiązany z konkretnymi interakcjami lek-gen zgodnie z wytycznymi Konsorcjum ds. wdrażania farmakogenetyki klinicznej (CPIC) lub Tabelą stowarzyszeń farmakogenetycznych FDA. Liczba potencjalnie możliwych do wykorzystania wyników to zmienna liczbowa reprezentująca całkowite występowanie takich genotypów lub fenotypów zidentyfikowanych u uczestnika.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność co najmniej jednej interakcji lek-gen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i 6 miesiącach od otrzymania wyników profilowania mikromacierzy
Interakcje lek-gen definiuje się jako interakcję między lekami przyjmowanymi przez pacjenta a wariantem genetycznym, który pacjent posiada, na podstawie testu PGx. Obecność lub brak takich interakcji ocenia się, stosując wytyczne dostarczone przez Konsorcjum ds. wdrażania farmakogenetyki klinicznej (CPIC) lub Tabelę stowarzyszeń farmakogenetycznych FDA. Obecność co najmniej jednej interakcji lek-gen jest zmienną binarną (tak/nie).
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i 6 miesiącach od otrzymania wyników profilowania mikromacierzy
Obecność co najmniej jednego alertu dotyczącego najlepszych praktyk PGx (BPA).
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od otrzymania wyników profilowania mikromacierzy
Powiadomienie o BPA jest uruchamiane w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej Epic (EHR) uczestnika, jeśli w momencie wprowadzania zamówienia na lek występuje interakcja lek-gen. Obecność co najmniej jednego alertu dotyczącego najlepszych praktyk PGx (BPA) dla każdego uczestnika jest zmienną binarną (tak, nie).
w ciągu 6 miesięcy od otrzymania wyników profilowania mikromacierzy
Odsetek recept, które powodują alerty dotyczące najlepszych praktyk PGx (BPA).
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od otrzymania wyników profilowania mikromacierzy
Procent recept, które wywołały alert dotyczący najlepszych praktyk PGx (BPA) wśród wszystkich recept dla każdego uczestnika
w ciągu 6 miesięcy od otrzymania wyników profilowania mikromacierzy
Podejmowanie działań na podstawie alertów doradczych dotyczących najlepszych praktyk PGx
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od otrzymania wyników profilowania mikromacierzy
Podejmowanie działań po otrzymaniu alertów z poradami dotyczącymi najlepszych praktyk PGx obejmuje usunięcie lub zatrzymanie leku, zamówienie lub niezamawianie e-konsultacji, leczenie, które pacjent wcześniej tolerował/odpowiedział, niewłaściwe lub inne. Podejmowanie działań jest zmienną binarną (tak, nie).
w ciągu 6 miesięcy od otrzymania wyników profilowania mikromacierzy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Atrium Health Levine Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00114240
  • LCI-GI-NOS-PGX-003 (Inny identyfikator: Atrium Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj