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Évaluation des tests pharmacogénétiques par micropuces chez les patients cancéreux

23 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Évaluation de l'utilisation des tests pharmacogénétiques par micropuces chez les patients atteints de cancer

Le but de cette recherche est d'évaluer l'impact d'un test PGx par micropuce sur la prescription/le dosage de médicaments et de traitements contre le cancer chez les patients atteints de cancer qui sont actuellement éligibles au test DPYD monogénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective et non randomisée de phase 2. La population cible est constituée d'adultes de ≥ 18 ans qui ont reçu ou recevront un test PGx DPYD (dihydropyrimidine déshydrogénase) monogénique standard de soins pour aider à orienter la posologie de leur traitement contre le cancer. Les pharmacogènes qui seront signalés aux participants et aux prestataires à partir du test de micropuce devraient prendre environ une semaine et seront évalués par l'équipe PGx et téléchargés dans le dossier médical électronique (DME) du participant. Seuls les résultats cliniquement exploitables conformément aux directives du CPIC et de la FDA seront inclus dans le rapport du participant. Les participants seront suivis dans le cadre de l'étude pendant environ 6 mois pour collecter des données sur le nombre de prescriptions de médicaments avec des interactions médicament-gène connues et des résultats potentiellement exploitables, les BPA déclenchés et les mesures prises en raison des BPA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé.
  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • Éligible au test DPYD monogénique standard de soins (c'est-à-dire recevant ou devant recevoir un schéma de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine). Le participant potentiel répond aux critères d'inclusion si le test DPYD monogénique standard est prévu ou commandé précédemment. S'il a été ordonné précédemment, le consentement doit être obtenu au plus tard 60 jours à compter de la date à laquelle les résultats du DPYD étaient disponibles.
  • Disposé à fournir des écouvillons buccaux supplémentaires si l'ADN résiduel des tests DPYD précédents est inadéquat pour les tests de puces à ADN.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques ou de transplantation hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tests pharmacogénomiques
Un panel de micropuces pharmacogénomiques (PGx) (multi-gènes) sera réalisé pour tester les variations génétiques des gènes liés à la réponse aux médicaments.
Génétique: Tests pharmacogénomiques avec le « Global Diversity Array with Enhanced PGx »
Les tests pharmacogénomiques (PGx) par puces à ADN testeront certains pharmcogènes qui peuvent guider la prescription de certains traitements contre le cancer et/ou de médicaments de soins de soutien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de résultats potentiellement exploitables basés sur le test pharmacogénomique (PGx)
Délai: Référence
Un résultat potentiellement exploitable fait référence à tout génotype ou phénotype associé à des interactions médicament-gène spécifiques issues des directives du Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) ou du Tableau des associations pharmacogénétiques de la FDA. Le nombre de résultats potentiellement exploitables est une variable de comptage qui représente le nombre total d'occurrences de ces génotypes ou phénotypes identifiés chez un participant.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence d’au moins une interaction médicament-gène
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après avoir reçu les résultats du profilage des puces à ADN
Les interactions médicament-gène sont définies comme une interaction entre le ou les médicaments pris par le sujet et la ou les variantes génétiques que le sujet possède sur la base du test PGx. La présence ou l'absence de telles interactions est évaluée à l'aide des lignes directrices fournies par le Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) ou le Tableau des associations pharmacogénétiques de la FDA. La présence d’au moins une interaction médicament-gène est une variable binaire (oui/non).
Au départ, 3 mois et 6 mois après avoir reçu les résultats du profilage des puces à ADN
La présence d’au moins une alerte d’avis de bonnes pratiques (BPA) PGx
Délai: dans les 6 mois suivant la réception des résultats du profilage des puces à ADN
L'alerte BPA est déclenchée dans le système de dossier de santé électronique (DSE) Epic pour le participant en cas de présence d'une interaction médicament-gène au moment de la saisie de la commande de médicaments. La présence d'au moins une alerte d'avis de bonnes pratiques (BPA) PGx pour chaque participant est une variable binaire (oui, non).
dans les 6 mois suivant la réception des résultats du profilage des puces à ADN
Pourcentage d'ordonnances qui déclenchent des alertes d'avis de bonnes pratiques (BPA) PGx
Délai: dans les 6 mois suivant la réception des résultats du profilage des puces à ADN
Pourcentage d'ordonnances qui déclenchent une alerte d'avis de bonnes pratiques (BPA) PGx parmi toutes les ordonnances pour chaque participant
dans les 6 mois suivant la réception des résultats du profilage des puces à ADN
Prendre des mesures à partir des alertes consultatives sur les meilleures pratiques PGx
Délai: dans les 6 mois suivant la réception des résultats du profilage des puces à ADN
Prendre des mesures après avoir reçu des alertes d'avis de bonnes pratiques PGx comprend le retrait ou le maintien d'un médicament, l'ordre ou le non-ordre d'une consultation électronique, un traitement précédemment toléré/répondu par le patient, non approprié ou autre. Prendre des actions est une variable binaire (oui, non).
dans les 6 mois suivant la réception des résultats du profilage des puces à ADN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Atrium Health Levine Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00114240
  • LCI-GI-NOS-PGX-003 (Autre identifiant: Atrium Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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