Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakogenetického testování Microarray u pacientů s rakovinou

23. července 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Hodnocení využití farmakogenetického testování Microarray u pacientů s rakovinou

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit dopad testu microarray PGx na předepisování/dávkování léků a léčbu rakoviny u pacientů s rakovinou, kteří jsou v současné době způsobilí k testování DPYD s jedním genem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie fáze 2. Cílovou populací jsou dospělí ve věku ≥ 18 let, kteří podstoupili nebo budou dostávat standardní péči jednogenového DPYD (dihydropyrimidin dehydrogenázy) PGx testování, které jim pomůže usměrnit dávkování při léčbě rakoviny. Očekává se, že farmakogeny, které budou účastníkům a poskytovatelům hlášeny z testu microarray, budou trvat přibližně jeden týden a budou vyhodnoceny týmem PGx a nahrány do elektronického lékařského záznamu účastníka (EMR). Do zprávy pro účastníky budou zahrnuty pouze klinicky použitelné výsledky podle pokynů CPIC a FDA. Účastníci budou sledováni ve studii po dobu přibližně 6 měsíců, aby shromáždili údaje o počtu předepsaných léků se známými interakcemi mezi léky a geny a potenciálně použitelnými výsledky, vypuštěných BPA a opatřeních přijatých kvůli BPA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • Nárok na standardní jednogenové testování DPYD péče (tj. příjem nebo očekávaný režim chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu). Potenciální účastník splňuje kritéria pro zařazení, pokud je plánován nebo dříve objednán standardní jednogenový DPYD test. Pokud byl dříve objednán, souhlas musí nastat nejpozději do 60 dnů ode dne, kdy byly k dispozici výsledky DPYD.
  • Ochota poskytnout další bukální výtěry, pokud zbytková DNA z předchozího testování DPYD není pro testování microarray dostatečná.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí alogenní transplantace hematopoetických buněk nebo transplantace jater v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Farmakogenomické testování
Bude proveden farmakogenomický (PGx) mikročipový (multigenový) panel pro testování genetických variací v genech souvisejících s odpovědí na lék.
Genetický: Farmakogenomické testování s „globálním polem diverzity s vylepšeným PGx“
Farmakogenomické (PGx) mikročipové testování bude testovat určité farmkogeny, které mohou vést k předepisování určitých druhů léčby rakoviny a/nebo léků podpůrné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potenciálně použitelných výsledků na základě farmakogenomického (PGx) testu
Časové okno: Základní linie
Potenciálně použitelný výsledek se týká jakéhokoli genotypu nebo fenotypu, který je spojen se specifickými interakcemi lék-gen podle pokynů Konsorcia pro implementaci klinické farmakogenetiky (CPIC) nebo tabulky farmakogenetických asociací FDA. Počet potenciálně použitelných výsledků je proměnná počtu, která představuje celkový výskyt takových genotypů nebo fenotypů identifikovaných u účastníka.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost alespoň jedné interakce lék-gen
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po obdržení výsledků profilování microarray
Interakce lék-gen je definována jako interakce mezi lékem (léky) užívanými subjektem a genetickou variantou (variantami), které subjekt vlastní na základě testu PGx. Přítomnost nebo nepřítomnost takových interakcí se hodnotí pomocí pokynů poskytnutých Konsorciem pro implementaci klinické farmakogenetiky (CPIC) nebo Tabulkou farmakogenetických asociací FDA. Přítomnost alespoň jedné interakce lék-gen je binární proměnná (ano/ne).
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po obdržení výsledků profilování microarray
Přítomnost alespoň jednoho upozornění PGx doporučeného postupu (BPA).
Časové okno: do 6 měsíců od obdržení výsledků profilování microarray
Výstraha BPA se spustí v systému elektronických zdravotních záznamů Epic (EHR) pro účastníka, když v době zadání lékové objednávky existuje interakce mezi lékem a genem. Přítomnost alespoň jednoho upozornění PGx nejlepší praxe (BPA) pro každého účastníka je binární proměnná (ano, ne).
do 6 měsíců od obdržení výsledků profilování microarray
Procento receptů, které spouštějí upozornění PGx doporučené postupy (BPA).
Časové okno: do 6 měsíců od obdržení výsledků profilování microarray
Procento receptů, které spouštějí upozornění PGx best practice poradenského (BPA) mezi všemi předpisy pro každého účastníka
do 6 měsíců od obdržení výsledků profilování microarray
Přijímání opatření z upozornění na osvědčené postupy PGx
Časové okno: do 6 měsíců od obdržení výsledků profilování microarray
Opatření po obdržení upozornění na doporučené postupy PGx zahrnují odebrání nebo ponechání léku, objednání nebo neobjednání elektronické konzultace, pacient dříve tolerovanou/odpovídanou léčbu, nevhodnou nebo jiné. Provádění akcí je binární proměnná (ano, ne).
do 6 měsíců od obdržení výsledků profilování microarray

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00114240
  • LCI-GI-NOS-PGX-003 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit