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Avaliação de testes farmacogenéticos de microarray em pacientes com câncer

23 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Avaliando o uso de testes farmacogenéticos de microarray em pacientes com câncer

O objetivo desta pesquisa é avaliar o impacto de um teste PGx de microarray na prescrição/dosagem de medicamentos e tratamentos de câncer em pacientes com câncer que são atualmente elegíveis para testes DPYD de gene único.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e não randomizado de Fase 2. A população-alvo são adultos ≥18 anos de idade que receberam ou receberão teste padrão de tratamento DPYD (dihidropirimidina desidrogenase) PGx de gene único para ajudar a orientar a dosagem para o tratamento do câncer. Espera-se que os farmacogenes que serão relatados aos participantes e provedores do teste de microarray levem aproximadamente uma semana e serão avaliados pela equipe PGx e carregados no prontuário eletrônico (EMR) do participante. Somente resultados clinicamente acionáveis ​​de acordo com as diretrizes do CPIC e da FDA serão incluídos no relatório do participante. Os participantes serão acompanhados no estudo por aproximadamente 6 meses para coletar dados sobre o número de prescrições de medicamentos com interações medicamentosas conhecidas e resultados potencialmente acionáveis, BPAs disparados e ações tomadas devido aos BPAs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
  • Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  • Elegível para teste DPYD de gene único padrão de tratamento (ou seja, recebendo ou com expectativa de receber um regime de quimioterapia à base de fluoropirimidina). O potencial participante atende aos critérios de inclusão se o teste DPYD de gene único padrão de tratamento for planejado ou previamente solicitado. Se solicitado anteriormente, o consentimento deverá ocorrer no máximo 60 dias a partir da data em que os resultados do DPYD foram disponibilizados.
  • Disposto a fornecer esfregaços bucais adicionais se o DNA residual de testes DPYD anteriores for inadequado para testes de microarranjos.

Critério de exclusão:

• História de transplante alogênico prévio de células hematopoiéticas ou transplante de fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste Farmacogenômico
Um painel farmacogenômico (PGx) de microarray (multigene) será realizado para testar variações genéticas em genes relacionados à resposta ao medicamento.
Genético: Testes farmacogenômicos com o "Global Diversity Array with Enhanced PGx"
O teste de microarray farmacogenômico (PGx) testará certos farmacogenes que podem orientar a prescrição de certos tratamentos contra o câncer e/ou medicamentos de suporte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de resultados potencialmente acionáveis ​​com base no teste farmacogenômico (PGx)
Prazo: Linha de base
Um resultado potencialmente acionável refere-se a qualquer genótipo ou fenótipo que esteja associado a interações específicas entre medicamentos e genes das diretrizes do Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) ou da Tabela de Associações Farmacogenéticas da FDA. O número de resultados potencialmente acionáveis ​​é uma variável de contagem que representa o total de ocorrências de tais genótipos ou fenótipos identificados em um participante.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A presença de pelo menos uma interação medicamento-gene
Prazo: Linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses após receber os resultados do perfil de microarray
As interações medicamento-gene são definidas como uma interação entre o(s) medicamento(s) tomado(s) pelo sujeito e a(s) variante(s) genética(s) que o sujeito possui com base no teste PGx. A presença ou ausência de tais interações é avaliada usando as diretrizes fornecidas pelo Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) ou pela Tabela de Associações Farmacogenéticas da FDA. A presença de pelo menos uma interação droga-gene é uma variável binária (sim/não).
Linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses após receber os resultados do perfil de microarray
A presença de pelo menos um alerta de aconselhamento de melhores práticas (BPA) PGx
Prazo: dentro de 6 meses após o recebimento dos resultados do perfil de microarray
O alerta BPA é disparado no sistema de registro eletrônico de saúde (EHR) da Epic para o participante quando há presença de uma interação medicamento-gene no momento da entrada do pedido de medicação. A presença de pelo menos um alerta de aconselhamento de melhores práticas (BPA) PGx para cada participante é uma variável binária (sim, não).
dentro de 6 meses após o recebimento dos resultados do perfil de microarray
Porcentagem de prescrições que acionam alertas de aconselhamento de melhores práticas (BPA) PGx
Prazo: dentro de 6 meses após o recebimento dos resultados do perfil de microarray
Porcentagem de prescrições que acionam alerta de aconselhamento de melhores práticas (BPA) PGx entre todas as prescrições para cada participante
dentro de 6 meses após o recebimento dos resultados do perfil de microarray
Executando ações a partir de alertas de aconselhamento de práticas recomendadas PGx
Prazo: dentro de 6 meses após o recebimento dos resultados do perfil de microarray
Tomar medidas após receber alertas de aconselhamento de melhores práticas PGx inclui remover ou manter o medicamento, solicitar ou não solicitar uma consulta eletrônica, tratamento previamente tolerado/respondido pelo paciente, não apropriado, ou outros. Tomar ações é uma variável binária (sim, não).
dentro de 6 meses após o recebimento dos resultados do perfil de microarray

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00114240
  • LCI-GI-NOS-PGX-003 (Outro identificador: Atrium Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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