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Valutazione dei test farmacogenetici con microarray nei pazienti affetti da cancro

23 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione dell'uso dei test farmacogenetici con microarray nei pazienti affetti da cancro

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'impatto di un test microarray PGx sulla prescrizione/dosaggio di farmaci e trattamenti contro il cancro in pazienti affetti da cancro che sono attualmente idonei per il test DPYD su singolo gene.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, di Fase 2. La popolazione target è costituita dagli adulti di età ≥ 18 anni che hanno ricevuto o riceveranno il test PGx DPYD (diidropirimidina deidrogenasi) a singolo gene standard di cura per guidare il dosaggio del trattamento del cancro. Si prevede che i farmacogeni che verranno riportati ai partecipanti e ai fornitori dal test microarray richiederanno circa una settimana e saranno valutati dal team PGx e caricati nella cartella clinica elettronica (EMR) del partecipante. Nel rapporto del partecipante verranno inclusi solo i risultati clinicamente utilizzabili secondo le linee guida CPIC e FDA. I partecipanti saranno seguiti nello studio per circa 6 mesi per raccogliere dati sul numero di prescrizioni di farmaci con interazioni farmaco-gene note e risultati potenzialmente utilizzabili, BPA attivati ​​e azioni intraprese a causa dei BPA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Idoneo per il test DPYD su singolo gene standard di cura (ovvero, ricevendo o prevedendo di ricevere un regime chemioterapico a base di fluoropirimidina). Il potenziale partecipante soddisfa i criteri di inclusione se è pianificato o precedentemente ordinato il test DPYD per singolo gene standard di cura. Se ordinato in precedenza, il consenso deve avvenire entro e non oltre 60 giorni dalla data in cui sono stati disponibili i risultati del DPYD.
  • Disponibilità a fornire ulteriori tamponi buccali se il DNA residuo di precedenti test DPYD è inadeguato per i test microarray.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di precedente trapianto allogenico di cellule ematopoietiche o trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test farmacogenomici
Verrà eseguito un pannello di microarray farmacogenomici (PGx) (multi-gene) per testare le variazioni genetiche nei geni correlati alla risposta ai farmaci.
Genetico: Test farmacogenomici con il "Global Diversity Array with Enhanced PGx"
I test di microarray farmacogenomici (PGx) testeranno alcuni farmacogeni che possono guidare la prescrizione di determinati trattamenti antitumorali e/o farmaci di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risultati potenzialmente utilizzabili in base al test farmacogenomico (PGx).
Lasso di tempo: Linea di base
Un risultato potenzialmente utilizzabile si riferisce a qualsiasi genotipo o fenotipo associato a specifiche interazioni farmaco-gene dalle linee guida del Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) o dalla Tabella delle associazioni farmacogenetiche della FDA. Il numero di risultati potenzialmente utilizzabili è una variabile di conteggio che rappresenta le occorrenze totali di tali genotipi o fenotipi identificati in un partecipante.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di almeno un'interazione farmaco-gene
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi dopo aver ricevuto i risultati della profilazione del microarray
Le interazioni farmaco-gene sono definite come un'interazione tra il/i farmaco/i assunto/i dal soggetto e la/e variante/i genetica/i che il soggetto possiede in base al test PGx. La presenza o l'assenza di tali interazioni viene valutata utilizzando le linee guida fornite dal Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) o la Tabella delle associazioni farmacogenetiche della FDA. La presenza di almeno un'interazione farmaco-gene è una variabile binaria (sì/no).
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi dopo aver ricevuto i risultati della profilazione del microarray
La presenza di almeno un avviso BPA (Best Practice Advisory) PGx
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla ricezione dei risultati della profilazione del microarray
L'allarme BPA viene attivato all'interno del sistema di cartella clinica elettronica (EHR) di Epic per il partecipante quando è presente un'interazione farmaco-gene al momento dell'immissione dell'ordine del farmaco. La presenza di almeno un avviso BPA (best practice advisory) PGx per ciascun partecipante è una variabile binaria (sì, no).
entro 6 mesi dalla ricezione dei risultati della profilazione del microarray
Percentuale di prescrizioni che attivano avvisi BPA (Best Practice Advisory) PGx
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla ricezione dei risultati della profilazione del microarray
Percentuale di prescrizioni che attivano l'avviso BPA (Best Practice Advisory) PGx tra tutte le prescrizioni per ciascun partecipante
entro 6 mesi dalla ricezione dei risultati della profilazione del microarray
Intraprendere azioni dagli avvisi di consulenza sulle migliori pratiche PGx
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla ricezione dei risultati della profilazione del microarray
L'intraprendere azioni dopo aver ricevuto avvisi di consulenza sulle migliori pratiche PGx include rimuovere o conservare un farmaco, ordinare o non ordinare un consulto elettronico, un trattamento precedentemente tollerato/risposto dal paziente, non appropriato o altro. Intraprendere azioni è una variabile binaria (sì, no).
entro 6 mesi dalla ricezione dei risultati della profilazione del microarray

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00114240
  • LCI-GI-NOS-PGX-003 (Altro identificatore: Atrium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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