Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакогенетического тестирования микрочипов у онкологических больных

23 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Оценка использования микрочипового фармакогенетического тестирования у пациентов с раком

Цель этого исследования — оценить влияние микрочипового теста PGx на назначение/дозировку лекарств и методов лечения рака у пациентов с раком, которые в настоящее время имеют право на тестирование одного гена DPYD.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное исследование фазы 2. Целевой группой являются взрослые в возрасте ≥18 лет, которые прошли или будут получать стандартное лечение с помощью одногенного теста DPYD (дигидропиримидиндегидрогеназа) PGx, чтобы помочь определить дозировку для лечения рака. Ожидается, что фармакогены, которые будут сообщены участникам и поставщикам в результате теста на микроматрице, займут примерно одну неделю, будут оценены командой PGx и загружены в электронную медицинскую карту участника (EMR). В отчет участника будут включены только клинически действенные результаты в соответствии с рекомендациями CPIC и FDA. За участниками будут наблюдать в исследовании в течение примерно 6 месяцев для сбора данных о количестве рецептов на лекарства с известным взаимодействием генов и лекарств и потенциально действенных результатах, об увольнении BPA и действиях, предпринятых в связи с BPA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
  • Имеют право на стандартное тестирование одного гена DPYD (т. е. получают или ожидают получения схемы химиотерапии на основе фторпиримидина). Потенциальный участник соответствует критериям включения, если запланирован или ранее заказан стандартный одногенный тест DPYD. Если заказ был сделан ранее, согласие должно быть получено не позднее, чем через 60 дней с даты получения результатов DPYD.
  • Готов предоставить дополнительные буккальные мазки, если остаточная ДНК от предыдущего тестирования DPYD недостаточна для тестирования на микрочипе.

Критерий исключения:

• История предшествующей аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток или трансплантации печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Фармакогеномное тестирование
Будет проведена фармакогеномная (PGx) микроматрица (мультигенная) панель для проверки генетических вариаций в генах, связанных с реакцией на лекарство.
Генетический: Фармакогеномное тестирование с использованием «Global Diversity Array with Enhanced PGx»
Фармакогеномное (PGx) микрочиповое тестирование позволит проверить наличие определенных фармкогенов, которые могут помочь в назначении определенных методов лечения рака и/или препаратов поддерживающего лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество потенциально действенных результатов, основанных на фармакогеномном (PGx) тесте
Временное ограничение: Базовый уровень
Потенциально действенный результат относится к любому генотипу или фенотипу, который связан со специфическими взаимодействиями между лекарственными средствами и генами, указанными в рекомендациях Консорциума по внедрению клинической фармакогенетики (CPIC) или Таблице фармакогенетических ассоциаций FDA. Количество потенциально действенных результатов — это переменная подсчета, которая представляет общее количество таких генотипов или фенотипов, выявленных у участника.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие хотя бы одного взаимодействия лекарственного средства с геном.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев после получения результатов профилирования микрочипов.
Взаимодействие между лекарством и геном определяется как взаимодействие между лекарством(ами), принимаемым субъектом, и генетическим вариантом(ами), которым обладает субъект, на основании теста PGx. Наличие или отсутствие таких взаимодействий оценивается с использованием рекомендаций Консорциума по внедрению клинической фармакогенетики (CPIC) или Таблицы фармакогенетических ассоциаций FDA. Наличие хотя бы одного взаимодействия лекарственного средства с геном является бинарной переменной (да/нет).
Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев после получения результатов профилирования микрочипов.
Наличие хотя бы одного предупреждения о передовой практике PGx (BPA).
Временное ограничение: в течение 6 месяцев с момента получения результатов профилирования микрочипов
Предупреждение BPA выдается в системе электронных медицинских карт Epic (EHR) участника, когда во время ввода заказа на лекарство наблюдается взаимодействие лекарственного средства и гена. Наличие хотя бы одного оповещения о передовой практике PGx (BPA) для каждого участника является двоичной переменной (да, нет).
в течение 6 месяцев с момента получения результатов профилирования микрочипов
Процент рецептов, которые вызывают оповещения PGx о передовой практике (BPA)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев с момента получения результатов профилирования микрочипов
Процент рецептов, которые вызывают оповещение PGx о передовой практике (BPA), среди всех рецептов для каждого участника
в течение 6 месяцев с момента получения результатов профилирования микрочипов
Принятие мер на основании предупреждений о передовом опыте PGx
Временное ограничение: в течение 6 месяцев с момента получения результатов профилирования микрочипов
Действия после получения предупреждений о передовом опыте PGx включают в себя удаление или сохранение препарата, заказ или не заказ электронной консультации, ранее пациент переносил лечение или реагировал на него, что оно не подходит, и т. д. Действия — это двоичная переменная (да, нет).
в течение 6 месяцев с момента получения результатов профилирования микрочипов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Atrium Health Levine Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00114240
  • LCI-GI-NOS-PGX-003 (Другой идентификатор: Atrium Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться