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ビデオ鑑賞と紙の風車が子供に及ぼす影響

2024年11月18日 更新者:HuiMing Hou、Taichung Veterans General Hospital

静脈穿刺を受ける小児の痛みと恐怖に対するビデオ視聴と紙風車の吹奏効果。

この臨床試験の目的は、ビデオを見たり、紙の風車を吹いたりすることで、静脈穿刺を受ける子供の痛みや恐怖を軽減できるかどうかを評価することです。 参加者集団には、初めて静脈穿刺を受ける 3 ~ 6 歳の入院小児が含まれます。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. ビデオを見ると、子供の静脈穿刺中の痛みや恐怖が軽減されますか?
  2. 紙の風車を吹くと、子供の静脈穿刺中の痛みや恐怖が軽減されますか?

研究者は、ビデオを見ているグループと紙の風車を吹いているグループを、標準的な治療を受けている対照グループと比較し、これらの介入が痛みと恐怖を軽減するかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

  • 静脈穿刺のプロセス中に、iPad で好みのアニメを見ます。
  • 静脈穿刺のプロセス中に気を紛らわせるために、紙の風車を吹きます。
  • お子様を抱きしめたり、安心させたりするのを手伝ってくれる家族が付き添ってください。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験の目的は、初めて入院し、点滴や採血を受ける3~6歳の小児の痛みや恐怖を軽減するために、ビデオを見たり、紙の風車を吹いたりする効果を調べることだ。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ビデオを見ると、子供が静脈穿刺中に経験する痛みが軽減されますか?
  • 紙の風車を吹くと、静脈穿刺中に子供が経験する恐怖が軽減されますか?

比較グループがある場合: 研究者は、ビデオを見ている子供たちのグループと紙の風車を吹いている子供たちのグループを、標準的な治療を受けている対照グループと比較して、これらの介入が静脈穿刺中の痛みと恐怖を軽減するのに効果的かどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

  • 初めて入院し、点滴または採血を受ける 3 ~ 6 歳の小児であること。
  • 慢性疾患、発達遅延、てんかんがないこと。
  • 会話に困難がなく、聴覚障害や視覚障害がなく、手術の6時間以内に鎮静剤を使用していないこと。

介入:

参加者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. ビデオ視聴グループ:

    • 子どもたちは自分の好きな漫画ビデオを選択します。
    • 彼らは静脈穿刺の前後にiPadでビデオを1分間視聴します。
    • 保護者は、お子様を安定させ、処置中に快適さを提供するのを手伝います。
  2. 紙風車吹きグループ:

    • 子どもたちは自分の好きな紙の風車を選びます。
    • 施術前に風車を吹く練習を1分間行います。
    • 静脈穿刺中は、安定化と快適さのために保護者の補助を受けながら風車を吹きます。
  3. 対照群:

    • 小児は親の立ち会いの下で標準的な治療を受けますが、静脈穿刺中に追加の介入は行われません。
    • 手順の後、子供たちは「ピン刺し」ゲームをプレイし、ご褒美として小さなおもちゃを選ぶことができます。

結果の尺度

介入の有効性は、次のツールを使用して測定されます。

  1. ウォン・ベイカー・フェイスズ・ペイン・スケール(WBFPS):

    • 静脈穿刺の前後の子供の自己申告による痛みのレベルを評価するために使用されます。
    • スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
  2. 親の状態の不安尺度:

    • 親の不安レベルを測定するために、中国版の国家不安尺度が使用される予定だ。
    • 各項目のスコアは 1 ~ 4 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
  3. 親の満足度スケール:

    • 静脈穿刺プロセスに対する保護者の満足度を 0 ~ 10 のスケールで測定します。
  4. 子どもの恐怖尺度:

    • 静脈穿刺の前後で子供の恐怖レベルを評価するために使用されます。
    • スコアの範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど恐怖が大きいことを示します。
  5. FLACC (顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ) 痛みの評価スケール:

    • 顔の表情、脚の動き、活動、泣き声、慰め具合に基づいて、言葉を話さない子供の痛みを評価するために使用されます。
    • スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。

研究デザイン

この研究は台中退役軍人総合病院の66病棟で実施されます。 保護者からのインフォームドコンセントと子供からの同意を得た後、参加者は乱数発生器を使用して 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 静脈穿刺を行う看護師は、グループ割り当てについて知らされません。 データは、データ収集プロセスに関与していない研究担当者によって収集されます。

統計分析

記述統計には、度数、平均、標準偏差が含まれます。 ANOVA を使用して推論統計を実行し、グループ間の差異の有意性を判断します。

期待される成果

この研究では、介入群(ビデオ鑑賞と紙風車飛ばし)の子どもたちは、対照群と比べて痛みや恐怖のスコアが低く、その親は不安のスコアが低く、満足度が高いと予想している。 この研究は、静脈穿刺を受けている入院中の小児に対するケアの質を向上させることを目的としています。

副作用への対応

介入中に参加者がめまいや不快感を感じた場合、処置は直ちに中止され、必要な援助が提供されます。

資金と補償

この研究は、台中退役軍人総合病院の内部研究プロジェクト (プロジェクト番号: TCVGH-1137404B) によって資金提供されています。 インフォームドコンセントフォームに記載されている予想される副作用を除き、研究によって引き起こされた副作用はすべて病院によって補償されます。

利益相反 この研究に関連する潜在的な利益相反はありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taichung、台湾、407219
        • 募集
        • Taichung Veterans' General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3~6歳。
  • 入院中に点滴や採血を受けている方。

除外基準:

  • 慢性疾患。
  • 発達の遅れやてんかん。
  • 話すのが難しい。
  • 聴覚障害または視覚障害。
  • 過去6時間以内に鎮静剤を使用している。
  • 点滴または採血中に失神の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビデオ鑑賞グループ
参加者は、静脈穿刺手順中に年齢に応じた魅力的なビデオを視聴して、痛みや恐怖から気を紛らわせます。
参加者は年齢に応じた魅力的なビデオを視聴します。
実験的:風車を吹く
参加者は、静脈穿刺の手順中に風車を吹き、呼吸を制御し、気を散らして痛みと恐怖を軽減します。
参加者は静脈穿刺手順中に風車を吹きます。
介入なし:日常ケアグループ
参加者は、対照群として、追加の介入なしに静脈穿刺手順中に標準的な日常ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォン・ベイカーは、子供の自己申告による痛みに対する疼痛スケール (WBFPS) に直面しています
時間枠:静脈穿刺の直前と直後に評価します。
Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS) は、子供の自己申告による痛みのレベルを測定するために使用されます。 「痛みなし」を示す笑顔(0)から「最悪の痛み」を示す泣き顔(10)までの一連の表情で構成されます。 子供は自分の痛みを最もよく表している顔を指さします。
静脈穿刺の直前と直後に評価します。
FLACC (顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ) 行動痛評価スケール
時間枠:静脈穿刺処置の直前と直後に評価します。
FLACC スケールは、顔 (表情)、脚 (動きと位置)、活動 (全体的な動きと筋肉の緊張)、叫び (痛みの言葉による表現)、慰め (子供の痛みの表現) の 5 つの基準を評価することによって子供の痛みを測定するために使用されます。慰められる能力)。 各基準は 0 ~ 2 でスコア付けされ、合計スコアは 0 ~ 10 の範囲になります。スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します。
静脈穿刺処置の直前と直後に評価します。
子どもの恐怖尺度 (CFS)
時間枠:静脈穿刺処置の直前と直後に評価します。
Children's Fear Scale (CFS) は、静脈穿刺中に子供が経験する恐怖のレベルを評価するために使用されます。 このスケールは、「恐怖がない」ことを示す中立的な顔 (0) から、「強い恐怖」​​を示す非常に怯えた顔 (4) までの 5 つの表情で構成されます。 看護師は子供の表情を観察し、処置中の子供の外見や行動に基づいてスコアを割り当てます。
静脈穿刺処置の直前と直後に評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の状態不安尺度 (PSAS)
時間枠:子供の静脈穿刺処置の直後に評価されました。
Parental State Anxiety Scale (PSAS) は、子供の静脈穿刺処置中の親の不安レベルを測定します。 この尺度は 20 項目で構成され、各項目は 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 4 段階評価で評価されます。 合計スコアは 20 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。 この尺度は、子供の医療処置という特定の状況における親の緊張、神経質、心配の感情を評価します。
子供の静脈穿刺処置の直後に評価されました。
保護者の満足度
時間枠:子供の静脈穿刺処置の直後に評価されました。
静脈穿刺プロセスに対する家族の満足度を 0 ~ 10 のスケールで測定します。 静脈穿刺処置後、家族がこのスケールに記入し、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
子供の静脈穿刺処置の直後に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hui-Ming Hou, MD、Taichung Veterans' General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月18日

一次修了 (推定)

2025年5月16日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CF24157B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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