- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06489353
Эффект от просмотра видео и выдувания бумажных вертушек у детей
Влияние просмотра видео и выдувания бумажных вертушек на боль и страх у детей, перенесших венепункцию.
Цель этого клинического исследования — оценить, может ли просмотр видео и выдувание бумажных вертушек уменьшить боль и страх у детей, перенесших венепункцию. В состав участников вошли госпитализированные дети в возрасте 3-6 лет, впервые перенесшие венепункцию.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Уменьшает ли просмотр видео боль и страх во время венепункции у детей?
- Уменьшает ли выдувание бумажных вертушек боль и страх во время венепункции у детей?
Исследователи сравнит группу, просматривающую видео, и группу, дующую в бумажные вертушки, с контрольной группой, получающей стандартную помощь, чтобы увидеть, уменьшают ли эти вмешательства боль и страх.
Участники:
- Во время венепункции смотрите любимые мультфильмы на iPad.
- Подувайте бумажные вертушки, чтобы отвлечься во время процедуры венепункции.
- Вас будет сопровождать член семьи, который поможет удержать ребенка и обеспечить комфорт.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности просмотра видео и выдувания бумажных вертушек для уменьшения боли и страха у детей, перенесших венепункцию, у детей в возрасте 3-6 лет, впервые госпитализированных и перенесших внутривенную инфузию или забор крови. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Уменьшает ли просмотр видео боль, которую испытывают дети во время венепункции?
- Уменьшает ли выдувание бумажных вертушек страх, который испытывают дети во время венепункции?
Если есть группа сравнения: Исследователи сравнит группу детей, смотрящих видео, и группу детей, дующих в бумажные вертушки, с контрольной группой, получающей стандартную помощь, чтобы увидеть, эффективны ли эти вмешательства в уменьшении боли и страха во время венепункции.
Участники:
- Дети в возрасте 3–6 лет, впервые госпитализированные и подвергающиеся внутривенной инфузии или забору крови.
- Не иметь хронических заболеваний, задержек в развитии и эпилепсии.
- Не иметь затруднений с речью, нарушений слуха или зрения и не употреблять седативные средства в течение 6 часов до процедуры.
Вмешательства:
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп:
Группа просмотра видео:
- Дети выберут понравившиеся мультипликационные видеоролики.
- Они будут смотреть видео на iPad в течение 1 минуты до и во время венепункции.
- Родители помогут стабилизировать ребенка и обеспечить комфорт во время процедуры.
Группа выдувания бумажной вертушки:
- Дети выбирают бумажную вертушку по своему выбору.
- Перед процедурой они попрактикуются в продувании вертушки в течение 1 минуты.
- Во время венепункции они с помощью родителей продувают вертушку для стабилизации и комфорта.
Контрольная группа:
- Дети будут получать стандартную помощь в присутствии родителей, но без каких-либо дополнительных вмешательств во время венепункции.
- После процедуры детям будет разрешено поиграть в игру «Укол булавкой» и выбрать в качестве награды небольшую игрушку.
Критерии оценки
Эффективность вмешательств будет измеряться с использованием следующих инструментов:
Шкала боли Вонга-Бейкера (WBFPS):
- Используется для оценки уровня боли, о котором сообщают дети, до и после венепункции.
- Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Шкала родительской тревожности:
- Для измерения уровня тревожности родителей будет использоваться китайская версия шкалы государственной тревожности.
- По каждому пункту баллы варьируются от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Шкала родительской удовлетворенности:
- Для измерения удовлетворенности родителей процессом венепункции будет использоваться шкала от 0 до 10.
Шкала детского страха:
- Используется для оценки уровня страха детей до и после венепункции.
- Баллы варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на больший страх.
Шкала оценки боли FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешение):
- Используется для оценки боли у невербальных детей на основе выражений лица, движений ног, активности, плача и утешения.
- Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Дизайн исследования
Это исследование будет проводиться в 66-м отделении больницы для ветеранов Тайчжуна. После получения информированного согласия родителей и согласия детей участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп с помощью генератора случайных чисел. Медсестра, выполняющая венепункцию, не будет знать группового задания. Данные будут собираться исследовательским персоналом, не участвующим в процессе сбора данных.
Статистический анализ
Описательная статистика будет включать частоты, средние значения и стандартные отклонения. Инференциальная статистика будет проводиться с использованием ANOVA для определения значимости различий между группами.
Ожидаемые результаты
Исследование предполагает, что дети в группах вмешательства (просмотр видео и выдувание бумажной вертушки) будут иметь более низкие показатели боли и страха, а их родители будут иметь более низкие показатели тревожности и более высокую удовлетворенность по сравнению с контрольной группой. Целью данного исследования является улучшение качества медицинской помощи госпитализированным детям, перенесшим венепункцию.
Обработка побочных реакций
Если во время вмешательства у участников возникнет головокружение или дискомфорт, процедура будет немедленно остановлена и им будет оказана необходимая помощь.
Финансирование и компенсации
Исследование финансируется внутренним исследовательским проектом больницы ветеранов Тайчжуна (номер проекта: TCVGH-1137404B). Любые побочные реакции, вызванные исследованием, будут покрываться больницей, за исключением ожидаемых побочных эффектов, перечисленных в форме информированного согласия.
Конфликт интересов. Потенциальных конфликтов интересов, связанных с данным исследованием, не выявлено.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: HuiMing Hou, MD
- Номер телефона: 0933252727
- Электронная почта: hmjj6x@yahoo.com.tw
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 407219
- Рекрутинг
- Taichung Veterans' General Hospital
-
Контакт:
- HuiMing Hou
- Номер телефона: 8066 886-4-23592525
- Электронная почта: hmjj6x@yahoo.com.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 3-6 лет.
- перенесшим внутривенную инфузию или забор крови во время пребывания в больнице.
Критерий исключения:
- хронические болезни.
- задержка развития или эпилепсия.
- трудности с речью.
- нарушения слуха или зрения.
- использовать успокоительные средства в течение последних 6 часов.
- обмороки в анамнезе во время внутривенного вливания или забора крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа просмотра видео
Во время процедуры венепункции участники будут смотреть соответствующие их возрасту увлекательные видеоролики, чтобы отвлечься от боли и страха.
|
Участники будут смотреть интересные и соответствующие возрасту видеоролики.
|
|
Экспериментальный: Выдувные вертушки
Во время процедуры венепункции участники будут дуть в вертушки, используя контроль дыхания и отвлекающие факторы, чтобы уменьшить боль и страх.
|
Участники будут дуть в вертушки во время процедуры венепункции.
|
|
Без вмешательства: группа регулярного ухода
Участники получат стандартную рутинную помощь во время процедуры венепункции без дополнительных вмешательств, выступая в качестве контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли Вонга-Бейкера (WBFPS) для оценки боли, сообщаемой детьми
Временное ограничение: Оценивается непосредственно до и после венепункции.
|
Шкала боли Вонга-Бейкера (WBFPS) используется для измерения уровня боли, о котором сообщают дети.
Он состоит из серии выражений лица, начиная от улыбающегося лица (0), обозначающего «нет боли», до плачущего лица (10), обозначающего «самую сильную боль».
Ребенок указывает на лицо, которое лучше всего описывает его боль.
|
Оценивается непосредственно до и после венепункции.
|
|
Шкала оценки поведенческой боли FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешение)
Временное ограничение: Оценивается непосредственно до и после процедуры венепункции.
|
Шкала FLACC используется для измерения боли у детей путем оценки пяти критериев: лицо (выражение лица), ноги (движения и положение), активность (общие движения и мышечный тонус), плач (вербальное выражение боли) и утешение (утешение ребенка). умение успокаиваться).
Каждый критерий оценивается по шкале от 0 до 2, общая сумма баллов — от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большую выраженность боли.
|
Оценивается непосредственно до и после процедуры венепункции.
|
|
Детская шкала страха (CFS)
Временное ограничение: Оценивается непосредственно до и после процедуры венепункции.
|
Детская шкала страха (CFS) используется для оценки уровня страха, испытываемого детьми во время венепункции.
Шкала состоит из пяти выражений лица: от нейтрального (0), указывающего на отсутствие страха, до очень испуганного лица (4), указывающего на «сильный страх».
Медсестра наблюдает за выражением лица ребенка и выставляет оценку на основе внешнего вида и поведения ребенка во время процедуры.
|
Оценивается непосредственно до и после процедуры венепункции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала родительской тревожности (PSAS)
Временное ограничение: Оценивается сразу после процедуры венепункции ребенка.
|
Шкала тревожности родителей (PSAS) измеряет уровень тревожности родителей во время процедуры венепункции их ребенка.
Шкала состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень много).
Общий балл варьируется от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
Шкала оценивает чувства напряжения, нервозности и беспокойства родителей в конкретном контексте медицинской процедуры, проводимой их ребенком.
|
Оценивается сразу после процедуры венепункции ребенка.
|
|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: Оценивается сразу после процедуры венепункции ребенка.
|
Шкала от 0 до 10 используется для измерения удовлетворенности членов семьи процессом венепункции.
После процедуры венепункции члены семьи заполняют эту шкалу: более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
Оценивается сразу после процедуры венепункции ребенка.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hui-Ming Hou, MD, Taichung Veterans' General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hartling L, Newton AS, Liang Y, Jou H, Hewson K, Klassen TP, Curtis S. Music to reduce pain and distress in the pediatric emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2013 Sep;167(9):826-35. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.200.
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Rimon A, Shalom S, Wolyniez I, Gruber A, Schachter-Davidov A, Glatstein M. Medical Clowns and Cortisol levels in Children Undergoing Venipuncture in the Emergency Department: A Pilot Study. Isr Med Assoc J. 2016 Nov;18(11):680-683.
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Birnie KA, Noel M, Chambers CT, Uman LS, Parker JA. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub4.
- Arikan A, Esenay FI. Active and Passive Distraction Interventions in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Anxiety During Venous Blood Sampling: A Randomized Clinical Trial. J Emerg Nurs. 2020 Nov;46(6):779-790. doi: 10.1016/j.jen.2020.05.004. Epub 2020 Jul 22.
- Dumoulin S, Bouchard S, Ellis J, Lavoie KL, Vezina MP, Charbonneau P, Tardif J, Hajjar A. A Randomized Controlled Trial on the Use of Virtual Reality for Needle-Related Procedures in Children and Adolescents in the Emergency Department. Games Health J. 2019 Aug;8(4):285-293. doi: 10.1089/g4h.2018.0111. Epub 2019 May 24.
- Chan E, Hovenden M, Ramage E, Ling N, Pham JH, Rahim A, Lam C, Liu L, Foster S, Sambell R, Jeyachanthiran K, Crock C, Stock A, Hopper SM, Cohen S, Davidson A, Plummer K, Mills E, Craig SS, Deng G, Leong P. Virtual Reality for Pediatric Needle Procedural Pain: Two Randomized Clinical Trials. J Pediatr. 2019 Jun;209:160-167.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.034. Epub 2019 Apr 29.
- Wong CL, Lui MMW, Choi KC. Effects of immersive virtual reality intervention on pain and anxiety among pediatric patients undergoing venipuncture: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 20;20(1):369. doi: 10.1186/s13063-019-3443-z.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- Ugucu G, Akdeniz Uysal D, Guzel Polat O, Artuvan Z, Polat Kulcu D, Aksu D, Gulgun Altintas M, Cetin H, Orekici Temel G. Effects of cartoon watching and bubble-blowing during venipuncture on pain, fear, and anxiety in children aged 6-8 years: A randomized experimental study. J Pediatr Nurs. 2022 Jul-Aug;65:e107-e114. doi: 10.1016/j.pedn.2022.03.016. Epub 2022 Apr 8.
- Celikol S, Tural Buyuk E, Yildizlar O. Children's Pain, Fear, and Anxiety During Invasive Procedures. Nurs Sci Q. 2019 Jul;32(3):226-232. doi: 10.1177/0894318419845391.
- Ballard A, Khadra C, Adler S, Doyon-Trottier E, Le May S. Efficacy of the Buzzy(R) device for pain management of children during needle-related procedures: a systematic review protocol. Syst Rev. 2018 May 22;7(1):78. doi: 10.1186/s13643-018-0738-1.
- Susam V, Friedel M, Basile P, Ferri P, Bonetti L. Efficacy of the Buzzy System for pain relief during venipuncture in children: a randomized controlled trial. Acta Biomed. 2018 Jul 18;89(6-S):6-16. doi: 10.23750/abm.v89i6-S.7378.
- Shen T, Wang X, Xue Q, Chen D. Active versus passive distraction for reducing procedural pain and anxiety in children: a meta-analysis and systematic review. Ital J Pediatr. 2023 Aug 31;49(1):109. doi: 10.1186/s13052-023-01518-4.
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Vetri Buratti C, Angelino F, Sansoni J, Fabriani L, Mauro L, Latina R. Distraction as a technique to control pain in pediatric patients during venipuncture. A narrative review of literature. Prof Inferm. 2015 Jan-Mar;68(1):52-62. doi: 10.7429/pi.2015.681052.
- da Silva JR, Pizzoli LM, Amorim AR, Pinheiros FT, Romanini GC, da Silva JG, Joanete S, Alves SS. Using Therapeutic Toys to Facilitate Venipuncture Procedure in Preschool Children. Pediatr Nurs. 2016 Mar-Apr;42(2):61-8.
- Yilmaz Kurt F, Aytekin Ozdemir A, Atay S. The Effects of Two Methods on Venipuncture Pain in Children: Procedural Restraint and Cognitive-Behavioral Intervention Package. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):594-600. doi: 10.1016/j.pmn.2019.09.002. Epub 2019 Oct 15.
- Padoan A, Sirini S, Mazzone R, Mesiti C, Grillo C, Meyer B, Plebani M. Evaluation of an improved small gauge needle for venipuncture in children with difficult venous access: Impact on sample quality, phlebotomist satisfaction and patient pain perception. Clin Chim Acta. 2020 Jan;500:213-219. doi: 10.1016/j.cca.2019.10.019. Epub 2019 Oct 31.
- Tibaldo C, Castagno E, Aguzzi S, Urbino AF. [Non pharmacologic interventions for pain associated to venipuncture in children: a literature review]. Assist Inferm Ric. 2020 Oct-Dec;39(4):179-187. doi: 10.1702/3508.34951. Italian.
- Grabinski ZG, Boscamp NS, Zuckerman WA, Zviti R, O'Brien A, Martinez M, Tsze DS. Efficacy of Distraction for Reducing Pain and Distress Associated With Venipuncture in the Pediatric Posttransplant Population: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Emerg Care. 2022 Feb 1;38(2):e811-e815. doi: 10.1097/PEC.0000000000002458.
- Canares T, Parrish C, Santos C, Badawi A, Stewart A, Kleinman K, Psoter K, McGuire J. Pediatric Coping During Venipuncture With Virtual Reality: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Pediatr Parent. 2021 Jul 28;4(3):e26040. doi: 10.2196/26040.
- Sajeev MF, Kelada L, Yahya Nur AB, Wakefield CE, Wewege MA, Karpelowsky J, Akimana B, Darlington AS, Signorelli C. Interactive video games to reduce paediatric procedural pain and anxiety: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):608-619. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.039. Epub 2021 Jul 31.
- Lee HN, Bae W, Park JW, Jung JY, Hwang S, Kim DK, Kwak YH. Virtual reality environment using a dome screen for procedural pain in young children during intravenous placement: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Aug 31;16(8):e0256489. doi: 10.1371/journal.pone.0256489. eCollection 2021.
- Fusetti V, Re L, Pigni A, Tallarita A, Cilluffo S, Caraceni AT, Lusignani M. Clown therapy for procedural pain in children: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2022 Jun;181(6):2215-2225. doi: 10.1007/s00431-022-04440-9. Epub 2022 Mar 16.
- Ali S, Rajagopal M, Stinson J, Ma K, Vandermeer B, Felkar B, Schreiner K, Proctor A, Plume J, Hartling L. Virtual reality-based distraction for intravenous insertion-related distress in children: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Mar 30;12(3):e057892. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057892.
- Ryu JH, Han SH, Hwang SM, Lee J, Do SH, Kim JH, Park JW. Effects of Virtual Reality Education on Procedural Pain and Anxiety During Venipuncture in Children: A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 7;9:849541. doi: 10.3389/fmed.2022.849541. eCollection 2022.
- Suleman SK, Atrushi A, Enskar K. Effectiveness of art-based distraction on reducing pediatric patients' pain and anxiety during venipuncture: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101597. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101597. Epub 2022 Apr 30.
- Azak M, Aksucu G, Caglar S. The Effect of Parental Presence on Pain Levels of Children During Invasive Procedures: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2022 Oct;23(5):682-688. doi: 10.1016/j.pmn.2022.03.011. Epub 2022 May 4.
- Constantin KL, Moline RL, Pillai Riddell R, Spence JR, Fiacconi CM, Lupo-Flewelling K, McMurtry CM. Parent and child self- and co-regulation during pediatric venipuncture: Exploring heart rate variability and the effects of a mindfulness intervention. Dev Psychobiol. 2022 Jul;64(5):e22277. doi: 10.1002/dev.22277.
- Semerci R, Akarsu O, Kilic D. The effect of buzzy and cold spray on pain, anxiety, and fear of children during venipuncture in pediatric emergency department in Turkey; A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2023 Jan-Feb;68:e1-e7. doi: 10.1016/j.pedn.2022.08.019. Epub 2022 Sep 9.
- Halal Mehdi Alfatavi H, Sadeghi T, Baqer Hassan Mohammed Al-Dakheel M, Asadi Noghabi F, Sahebkar Moeini M. Effects of Whistling Compared with Buzzy Device During Blood Sampling on Pain and Fear in Children's Emergency Department. Compr Child Adolesc Nurs. 2022 Dec;45(4):414-424. doi: 10.1080/24694193.2022.2091683. Epub 2022 Jul 11.
- Yu Z, Zhou Y, Xu X, Lin L, Le Q, Gu Y. Pharmacological and non-pharmacological interventions in management of peripheral venipuncture-related pain: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2023 Feb 3;23(1):58. doi: 10.1186/s12887-023-03855-z.
- Wong CL, Choi KC. Effects of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Among Pediatric Patients Undergoing Venipuncture: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e230001. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.0001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CF24157B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .