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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06489353
L'effet du visionnage de vidéos et du soufflage de moulinets en papier chez les enfants
L'effet du visionnage de vidéos et du soufflage de moulinets en papier sur la douleur et la peur chez les enfants subissant une ponction veineuse.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si regarder des vidéos et souffler des moulinets en papier peut réduire la douleur et la peur chez les enfants subissant une ponction veineuse. La population participante comprend les enfants hospitalisés âgés de 3 à 6 ans subissant une ponction veineuse pour la première fois.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Regarder des vidéos réduit-il la douleur et la peur lors d’une ponction veineuse chez les enfants ?
- Les moulinets en papier soufflé réduisent-ils la douleur et la peur lors d'une ponction veineuse chez les enfants ?
Les chercheurs compareront un groupe regardant des vidéos et un groupe soufflant des moulinets en papier à un groupe témoin recevant des soins standard pour voir si ces interventions réduisent la douleur et la peur.
Les participants :
- Regardez leurs dessins animés préférés sur un iPad pendant le processus de ponction veineuse.
- Soufflez des moulinets en papier pour vous distraire pendant le processus de ponction veineuse.
- Soyez accompagné d'un membre de la famille qui aidera à tenir l'enfant et à le réconforter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité du visionnage de vidéos et du soufflage de moulinets en papier pour réduire la douleur et la peur chez les enfants subissant une ponction veineuse chez les enfants âgés de 3 à 6 ans hospitalisés pour la première fois et subissant une perfusion intraveineuse ou une prise de sang. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Regarder des vidéos réduit-il la douleur ressentie par les enfants lors d'une ponction veineuse ?
- Le fait de souffler des moulinets en papier réduit-il la peur ressentie par les enfants lors d'une ponction veineuse ?
S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront le groupe d'enfants regardant des vidéos et le groupe d'enfants soufflant des moulinets en papier au groupe témoin recevant des soins standard pour voir si ces interventions sont efficaces pour réduire la douleur et la peur lors d'une ponction veineuse.
Les participants :
- Être des enfants âgés de 3 à 6 ans hospitalisés pour la première fois et subissant une perfusion intraveineuse ou une prise de sang.
- Ne souffrez pas de maladies chroniques, de retards de développement ou d’épilepsie.
- N'avoir aucune difficulté à parler, aucune déficience auditive ou visuelle, et n'avoir pas utilisé de sédatifs dans les 6 heures précédant l'intervention.
Interventions:
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes :
Groupe de visionnage de vidéos :
- Les enfants choisiront leurs vidéos de dessins animés préférées.
- Ils regarderont la vidéo sur un iPad pendant 1 minute avant et pendant la ponction veineuse.
- Les parents aideront à stabiliser l’enfant et à lui apporter du confort pendant la procédure.
Groupe de soufflage de moulinet en papier :
- Les enfants sélectionneront un moulinet en papier de leur choix.
- Ils s'entraîneront à souffler sur le moulinet pendant 1 minute avant la procédure.
- Lors de la ponction veineuse, ils souffleront dans le moulinet avec l'aide des parents pour la stabilisation et le confort.
Groupe de contrôle:
- Les enfants recevront des soins standards avec la présence parentale mais aucune intervention supplémentaire lors de la ponction veineuse.
- Après l'intervention, les enfants seront autorisés à jouer à un jeu de « piqûre d'épingle » et à choisir un petit jouet en guise de récompense.
Mesures des résultats
L'efficacité des interventions sera mesurée à l'aide des outils suivants
L’échelle de douleur des visages de Wong-Baker (WBFPS) :
- Utilisé pour évaluer les niveaux de douleur déclarés par les enfants avant et après une ponction veineuse.
- Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus importante.
Échelle d’anxiété de l’état parental :
- Une version chinoise de l'échelle d'anxiété de l'État sera utilisée pour mesurer les niveaux d'anxiété des parents.
- Les scores varient de 1 à 4 pour chaque élément, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Échelle de satisfaction parentale :
- Une échelle de 0 à 10 sera utilisée pour mesurer la satisfaction des parents à l'égard du processus de ponction veineuse.
L'échelle de peur des enfants :
- Utilisé pour évaluer les niveaux de peur des enfants avant et après une ponction veineuse.
- Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur.
Échelle d'évaluation de la douleur FLACC (visage, jambes, activité, cri, consolabilité) :
- Utilisé pour évaluer la douleur chez les enfants non verbaux en fonction des expressions faciales, des mouvements des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité.
- Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus importante.
Étudier le design
Cette étude sera menée au 66e service de l'hôpital général des anciens combattants de Taichung. Après avoir obtenu le consentement éclairé des parents et l'assentiment des enfants, les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. L'infirmière effectuant la ponction veineuse ne connaîtra pas la mission de groupe. Les données seront collectées par du personnel de recherche non impliqué dans le processus de collecte de données.
Analyses statistiques
Les statistiques descriptives incluront les fréquences, les moyennes et les écarts types. Des statistiques inférentielles seront effectuées à l'aide de l'ANOVA pour déterminer l'importance des différences entre les groupes.
Résultats attendus
L'étude s'attend à ce que les enfants des groupes d'intervention (regarder des vidéos et souffler un moulinet en papier) aient des scores de douleur et de peur inférieurs, et que leurs parents aient des scores d'anxiété inférieurs et une satisfaction plus élevée par rapport au groupe témoin. Cette recherche vise à améliorer la qualité des soins pour les enfants hospitalisés subissant une ponction veineuse.
Gestion des effets indésirables
Si les participants ressentent des étourdissements ou un inconfort pendant l'intervention, la procédure sera immédiatement arrêtée et l'assistance nécessaire sera fournie.
Financement et rémunération
L'étude est financée par le projet de recherche interne de l'hôpital général des anciens combattants de Taichung (numéro de projet : TCVGH-1137404B). Tout effet indésirable provoqué par l'étude sera pris en charge par l'hôpital, à l'exclusion des effets secondaires anticipés répertoriés dans le formulaire de consentement éclairé.
Conflit d'intérêts Il n'y a aucun conflit d'intérêts potentiel associé à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: HuiMing Hou, MD
- Numéro de téléphone: 0933252727
- E-mail: hmjj6x@yahoo.com.tw
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 407219
- Recrutement
- Taichung Veterans' General Hospital
-
Contact:
- HuiMing Hou
- Numéro de téléphone: 8066 886-4-23592525
- E-mail: hmjj6x@yahoo.com.tw
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 3 à 6 ans.
- subir une perfusion intraveineuse ou une prise de sang pendant le séjour à l’hôpital.
Critère d'exclusion:
- maladies chroniques.
- retards de développement ou épilepsie.
- difficulté à parler.
- déficience auditive ou visuelle.
- utiliser des sédatifs au cours des 6 dernières heures.
- antécédents d'évanouissement lors d'une perfusion intraveineuse ou d'une prise de sang.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de visionnage de vidéos
Les participants regarderont des vidéos attrayantes et adaptées à leur âge pendant la procédure de ponction veineuse pour les distraire de la douleur et de la peur.
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Les participants regarderont des vidéos engageantes et adaptées à leur âge.
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Expérimental: Moulinets soufflants
Les participants souffleront sur des moulinets pendant la procédure de ponction veineuse, en utilisant le contrôle de la respiration et la distraction pour réduire la douleur et la peur.
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Les participants souffleront des moulinets pendant la procédure de ponction veineuse
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Aucune intervention: groupe de soins de routine
Les participants recevront des soins de routine standard pendant la procédure de ponction veineuse sans interventions supplémentaires, servant de groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur Wong-Baker Faces (WBFPS) pour la douleur autodéclarée par les enfants
Délai: Évalué immédiatement avant et après la ponction veineuse.
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L'échelle de douleur Wong-Baker Faces (WBFPS) est utilisée pour mesurer les niveaux de douleur autodéclarés par les enfants.
Il s'agit d'une série d'expressions faciales allant d'un visage souriant (0) indiquant « aucune douleur » à un visage qui pleure (10) indiquant « la pire douleur ».
L’enfant montre du doigt le visage qui décrit le mieux sa douleur.
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Évalué immédiatement avant et après la ponction veineuse.
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Échelle d'évaluation comportementale de la douleur FLACC (visage, jambes, activité, cri, consolabilité)
Délai: Évalué immédiatement avant et après la procédure de ponction veineuse.
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L'échelle FLACC est utilisée pour mesurer la douleur chez l'enfant en évaluant cinq critères : le visage (expressions faciales), les jambes (mouvement et positionnement), l'activité (mouvement global et tonus musculaire), le cri (expressions verbales de la douleur) et la consolabilité (le niveau de douleur de l'enfant). capacité à être réconforté).
Chaque critère est noté de 0 à 2, avec un score total allant de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur.
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Évalué immédiatement avant et après la procédure de ponction veineuse.
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Échelle de peur des enfants (CFS)
Délai: Évalué immédiatement avant et après la procédure de ponction veineuse.
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L'échelle de peur des enfants (CFS) est utilisée pour évaluer le niveau de peur ressenti par les enfants lors d'une ponction veineuse.
L'échelle se compose de cinq expressions faciales allant d'un visage neutre (0) indiquant « aucune peur » à un visage très effrayé (4) indiquant « une grande peur ».
L'infirmière observe les expressions faciales de l'enfant et lui attribue un score en fonction de son apparence et de son comportement pendant l'intervention.
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Évalué immédiatement avant et après la procédure de ponction veineuse.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété liée à l'état parental (PSAS)
Délai: Évalué immédiatement après la procédure de ponction veineuse de l'enfant.
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L'échelle d'anxiété de l'état parental (PSAS) mesure les niveaux d'anxiété des parents lors de la procédure de ponction veineuse de leur enfant.
L'échelle comprend 20 items, chaque item étant noté sur une échelle de 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Le score total varie de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
L'échelle évalue les sentiments de tension, de nervosité et d'inquiétude des parents dans le contexte spécifique de l'acte médical de leur enfant.
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Évalué immédiatement après la procédure de ponction veineuse de l'enfant.
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Satisfaction des parents
Délai: Évalué immédiatement après la procédure de ponction veineuse de l'enfant.
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Une échelle de 0 à 10 est utilisée pour mesurer la satisfaction des membres de la famille à l'égard du processus de ponction veineuse.
Après la procédure de ponction veineuse, les membres de la famille remplissent cette échelle, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Évalué immédiatement après la procédure de ponction veineuse de l'enfant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui-Ming Hou, MD, Taichung Veterans' General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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