Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å se på video og blåse papirhjul hos barn

18. november 2024 oppdatert av: HuiMing Hou, Taichung Veterans General Hospital

Effekten av å se på video og blåse papirhjul på smerte og frykt hos barn som gjennomgår venepunktur.

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om det å se videoer og blåse papirhjul kan redusere smerte og frykt hos barn som gjennomgår venepunktur. Deltakerpopulasjonen inkluderer sykehusinnlagte barn i alderen 3-6 år som gjennomgår venepunktur for første gang.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Reduserer det å se videoer smerte og frykt under venepunktur hos barn?
  2. Reduserer blåsing av papirhjul smerte og frykt under venepunktur hos barn?

Forskere vil sammenligne en gruppe som ser på videoer og en gruppe som blåser papirhjul med en kontrollgruppe som mottar standardbehandling for å se om disse intervensjonene reduserer smerte og frykt.

Deltakerne vil:

  • Se deres foretrukne tegneserier på en iPad under venepunkturprosessen.
  • Blås papirhjul for å distrahere seg selv under venepunkturprosessen.
  • Bli ledsaget av et familiemedlem som vil hjelpe til med å holde barnet og gi trøst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å utforske effektiviteten av å se videoer og blåse papirhjul for å redusere smerte og frykt hos barn som gjennomgår venepunktur hos barn i alderen 3-6 år som er innlagt på sykehus for første gang og som gjennomgår intravenøs infusjon eller blodprøvetaking. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer det å se videoer smerten som barn opplever under venepunktur?
  • Reduserer å blåse papirhjul frykten som barn opplever under venepunktur?

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne gruppen barn som ser på videoer og gruppen barn som blåser papirhjul med kontrollgruppen som mottar standardbehandling for å se om disse intervensjonene er effektive for å redusere smerte og frykt under venepunktur.

Deltakerne vil:

  • Være barn i alderen 3-6 år innlagt på sykehus for første gang og som gjennomgår intravenøs infusjon eller blodprøvetaking.
  • Har ingen kroniske sykdommer, utviklingsforsinkelser eller epilepsi.
  • Har ingen talevansker, hørsels- eller synshemninger, og har ikke brukt beroligende midler innen 6 timer før prosedyren.

Intervensjoner:

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:

  1. Videoseergruppe:

    • Barn vil velge sine foretrukne tegneserievideoer.
    • De vil se videoen på en iPad i 1 minutt før og under venepunktur.
    • Foreldre vil hjelpe til med å stabilisere barnet og gi trøst under prosedyren.
  2. Blåsegruppe for papirpinhjul:

    • Barn vil velge et papirhjul etter eget valg.
    • De vil øve seg på å blåse på pinwheelet i 1 minutt før prosedyren.
    • Under venepunktur vil de blåse i hjulet med foreldrehjelp for stabilisering og komfort.
  3. Kontrollgruppe:

    • Barn vil få standard omsorg med foreldrenes tilstedeværelse, men ingen ekstra intervensjoner under venepunktur.
    • Etter prosedyren vil barna få spille et "nålestikk"-spill og velge en liten leke som belønning.

Utfallsmål

Effektiviteten av intervensjonene vil bli målt ved hjelp av følgende verktøy

  1. Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS):

    • Brukes til å vurdere barns selvrapporterte smertenivå før og etter venepunktur.
    • Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer større smerte.
  2. Foreldretilstands angstskala:

    • En kinesisk versjon av den statlige angstskalaen vil bli brukt for å måle foreldres angstnivå.
    • Poeng varierer fra 1 til 4 for hvert element, med høyere poengsum indikerer større angst.
  3. Foreldretilfredshetsskala:

    • En 0-10 skala vil bli brukt for å måle foreldres tilfredshet med venepunkturprosessen.
  4. Barnas fryktskala:

    • Brukes til å vurdere barns fryktnivå før og etter venepunktur.
    • Poeng varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum indikerer større frykt.
  5. FLACC (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst) smertevurderingsskala:

    • Brukes til å vurdere smerte hos ikke-verbale barn basert på ansiktsuttrykk, benbevegelser, aktivitet, gråt og trøst.
    • Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer større smerte.

Studere design

Denne studien vil bli utført ved 66. avdeling ved Taichung Veterans General Hospital. Etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldre og samtykke fra barn, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Sykepleieren som utfører venepunkturen vil bli blindet for gruppeoppgaven. Data vil bli samlet inn av forskningspersonell som ikke er involvert i datainnsamlingsprosessen.

Statistisk analyse

Beskrivende statistikk vil inkludere frekvenser, gjennomsnitt og standardavvik. Inferensiell statistikk vil bli utført ved å bruke ANOVA for å bestemme betydningen av forskjellene mellom grupper.

Forventede resultater

Studien forventer at barn i intervensjonsgruppene (videotitting og blåsing av papirhjul) vil ha lavere smerte- og fryktskåre, og foreldrene deres vil ha lavere angstscore og høyere tilfredshet sammenlignet med kontrollgruppen. Denne forskningen har som mål å forbedre kvaliteten på omsorgen for sykehusinnlagte barn som gjennomgår venepunktur.

Håndtering av uønskede reaksjoner

Dersom deltakerne opplever svimmelhet eller ubehag under intervensjonen, vil prosedyren stoppes umiddelbart, og nødvendig assistanse vil bli gitt.

Finansiering og kompensasjon

Studien er finansiert av Taichung Veterans General Hospital internt forskningsprosjekt (prosjektnummer: TCVGH-1137404B). Eventuelle bivirkninger forårsaket av studien vil bli dekket av sykehuset, unntatt forventede bivirkninger oppført i skjemaet for informert samtykke.

Interessekonflikter Det er ingen potensielle interessekonflikter knyttet til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans' General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 3-6 år.
  • gjennomgår intravenøs infusjon eller blodprøvetaking under sykehusoppholdet.

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske sykdommer.
  • utviklingsforsinkelser eller epilepsi.
  • problemer med å snakke.
  • hørsels- eller synshemninger.
  • bruke beroligende midler i løpet av de siste 6 timene.
  • historie med besvimelse under intravenøs infusjon eller blodprøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videoseergruppe
Deltakerne vil se alderstilpassede og engasjerende videoer under venepunkturprosedyren for å distrahere dem fra smerte og frykt.
Deltakerne vil se alderstilpassede og engasjerende videoer.
Eksperimentell: Blåsende hjul
Deltakerne vil blåse hjul under venepunkturprosedyren, ved å bruke pustekontroll og distraksjon for å redusere smerte og frykt.
Deltakerne vil blåse hjul under venepunkturprosedyren
Ingen inngripen: rutinemessig omsorgsgruppe
Deltakerne vil motta standard rutinemessig behandling under venepunkturprosedyren uten ytterligere intervensjoner, og fungerer som kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS) for barns selvrapporterte smerte
Tidsramme: Vurderes umiddelbart før og etter venepunkturen.
Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS) brukes til å måle barns selvrapporterte smertenivåer. Den består av en serie ansiktsuttrykk som spenner fra et smilende ansikt (0) som indikerer "ingen smerte" til et gråtende ansikt (10) som indikerer "verste smerte." Barnet peker på ansiktet som best beskriver smerten deres.
Vurderes umiddelbart før og etter venepunkturen.
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Atferdsmessig smertevurderingsskala
Tidsramme: Vurderes umiddelbart før og etter venepunkturprosedyren.
FLACC-skalaen brukes til å måle smerte hos barn ved å evaluere fem kriterier: Ansikt (ansiktsuttrykk), Ben (bevegelse og posisjonering), Aktivitet (generell bevegelse og muskeltonus), Cry (verbale smerteuttrykk) og Trøst (barnets evne til å bli trøstet). Hvert kriterium skåres fra 0 til 2, med en totalskåre fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer større smerte alvorlighetsgrad.
Vurderes umiddelbart før og etter venepunkturprosedyren.
Children's Fear Scale (CFS)
Tidsramme: Vurderes umiddelbart før og etter venepunkturprosedyren.
Children's Fear Scale (CFS) brukes til å evaluere nivået av frykt som barn opplever under venepunktur. Skalaen består av fem ansiktsuttrykk som spenner fra et nøytralt ansikt (0) som indikerer "ingen frykt" til et veldig skremt ansikt (4) som indikerer "høy frykt". Sykepleieren observerer barnets ansiktsuttrykk og tildeler en skår basert på barnets utseende og oppførsel under prosedyren.
Vurderes umiddelbart før og etter venepunkturprosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parental State Anxiety Scale (PSAS)
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter barnets venepunkturprosedyre.
Parental State Anxiety Scale (PSAS) måler angstnivået til foreldre under deres barns venepunkturprosedyre. Skalaen består av 20 elementer, med hvert element vurdert på en 4-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst. Skalaen vurderer foreldrenes følelser av spenning, nervøsitet og bekymring i den spesifikke konteksten av barnets medisinske prosedyre.
Vurderes umiddelbart etter barnets venepunkturprosedyre.
Foreldrenes tilfredshet
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter barnets venepunkturprosedyre.
En 0-10 skala brukes for å måle familiemedlemmers tilfredshet med venepunkturprosessen. Etter venepunkturprosedyren fyller familiemedlemmer ut denne skalaen, med høyere skåre som indikerer større tilfredshet.
Vurderes umiddelbart etter barnets venepunkturprosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui-Ming Hou, MD, Taichung Veterans' General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CF24157B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere