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El efecto de ver vídeos y soplar molinetes de papel en los niños

18 de noviembre de 2024 actualizado por: HuiMing Hou, Taichung Veterans General Hospital

El efecto de mirar vídeos y soplar molinetes de papel sobre el dolor y el miedo en niños sometidos a venopunción.

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si mirar videos y soplar molinetes de papel puede reducir el dolor y el miedo en niños sometidos a venopunción. La población participante incluye niños hospitalizados de 3 a 6 años sometidos a venopunción por primera vez.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Ver vídeos reduce el dolor y el miedo durante la punción venosa en niños?
  2. ¿Soplar molinetes de papel reduce el dolor y el miedo durante la punción venosa en niños?

Los investigadores compararán un grupo que mira videos y un grupo que sopla molinetes de papel con un grupo de control que recibe atención estándar para ver si estas intervenciones reducen el dolor y el miedo.

Los participantes:

  • Mire sus dibujos animados preferidos en un iPad durante el proceso de venopunción.
  • Sople molinetes de papel para distraerse durante el proceso de venopunción.
  • Estar acompañado de un familiar que le ayudará a sostener al niño y brindarle consuelo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es explorar la eficacia de mirar videos y soplar molinetes de papel para reducir el dolor y el miedo en niños sometidos a punción venosa en niños de 3 a 6 años hospitalizados por primera vez y sometidos a infusión intravenosa o extracción de sangre. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Ver vídeos reduce el dolor que experimentan los niños durante la punción venosa?
  • ¿Soplar molinetes de papel reduce el miedo que experimentan los niños durante la punción venosa?

Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán el grupo de niños que ven videos y el grupo de niños que soplan molinetes de papel con el grupo de control que recibe atención estándar para ver si estas intervenciones son efectivas para reducir el dolor y el miedo durante la punción venosa.

Los participantes:

  • Ser niños de 3 a 6 años hospitalizados por primera vez y sometidos a infusión intravenosa o extracción de sangre.
  • No padecer enfermedades crónicas, retrasos en el desarrollo ni epilepsia.
  • No tener dificultades para hablar, impedimentos auditivos o visuales, y no haber usado sedantes dentro de las 6 horas previas al procedimiento.

Intervenciones:

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:

  1. Grupo de visualización de vídeos:

    • Los niños elegirán sus vídeos de dibujos animados preferidos.
    • Verán el video en un iPad durante 1 minuto antes y durante la venopunción.
    • Los padres ayudarán a estabilizar al niño y brindarle comodidad durante el procedimiento.
  2. Grupo de soplado de molinete de papel:

    • Los niños seleccionarán un molinete de papel de su elección.
    • Practicarán soplar el molinete durante 1 minuto antes del procedimiento.
    • Durante la venopunción, soplarán el molinete con la ayuda de los padres para estabilizarlo y brindarle comodidad.
  3. Grupo de control:

    • Los niños recibirán atención estándar con presencia de los padres pero sin intervenciones adicionales durante la venopunción.
    • Después del procedimiento, a los niños se les permitirá jugar un juego de "pinchazo" y elegir un juguete pequeño como recompensa.

Medidas de resultado

La eficacia de las intervenciones se medirá utilizando las siguientes herramientas.

  1. La escala de caras del dolor de Wong-Baker (WBFPS):

    • Se utiliza para evaluar los niveles de dolor autoinformados por los niños antes y después de la punción venosa.
    • Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
  2. Escala de ansiedad del estado de los padres:

    • Se utilizará una versión china de la escala de ansiedad estatal para medir los niveles de ansiedad de los padres.
    • Las puntuaciones varían de 1 a 4 para cada ítem, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
  3. Escala de satisfacción de los padres:

    • Se utilizará una escala de 0 a 10 para medir la satisfacción de los padres con el proceso de venopunción.
  4. La escala de miedo de los niños:

    • Se utiliza para evaluar los niveles de miedo de los niños antes y después de la punción venosa.
    • Las puntuaciones varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican mayor miedo.
  5. Escala de evaluación del dolor FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad):

    • Se utiliza para evaluar el dolor en niños no verbales según las expresiones faciales, los movimientos de las piernas, la actividad, el llanto y la consolabilidad.
    • Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican mayor dolor.

Diseño del estudio

Este estudio se llevará a cabo en la sala 66 del Hospital General de Veteranos de Taichung. Después de obtener el consentimiento informado de los padres y el consentimiento de los niños, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos utilizando un generador de números aleatorios. La enfermera que realiza la venopunción no conocerá la asignación del grupo. Los datos serán recopilados por personal de investigación que no participa en el proceso de recopilación de datos.

Análisis estadístico

Las estadísticas descriptivas incluirán frecuencias, medias y desviaciones estándar. Se realizarán estadísticas inferenciales utilizando ANOVA para determinar la importancia de las diferencias entre grupos.

Resultados esperados

El estudio espera que los niños en los grupos de intervención (ver videos y soplar molinetes de papel) tengan puntuaciones más bajas de dolor y miedo, y que sus padres tengan puntuaciones más bajas de ansiedad y mayor satisfacción en comparación con el grupo de control. Esta investigación tiene como objetivo mejorar la calidad de la atención a los niños hospitalizados sometidos a venopunción.

Manejo de reacciones adversas

Si los participantes experimentan mareos o molestias durante la intervención, el procedimiento se detendrá inmediatamente y se les brindará la asistencia necesaria.

Financiamiento y Compensación

El estudio está financiado por el proyecto de investigación interna del Hospital General de Veteranos de Taichung (número de proyecto: TCVGH-1137404B). Cualquier reacción adversa causada por el estudio será cubierta por el hospital, excluyendo los efectos secundarios anticipados enumerados en el formulario de consentimiento informado.

Conflicto de intereses No existen posibles conflictos de intereses asociados con este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: HuiMing Hou, MD
  • Número de teléfono: 0933252727
  • Correo electrónico: hmjj6x@yahoo.com.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 407219
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans' General Hospital
        • Contacto:
          • HuiMing Hou
          • Número de teléfono: 8066 886-4-23592525
          • Correo electrónico: hmjj6x@yahoo.com.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 3 a 6 años.
  • sometidos a infusión intravenosa o extracción de sangre durante la estancia hospitalaria.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades crónicas.
  • retrasos en el desarrollo o epilepsia.
  • dificultad para hablar.
  • discapacidades auditivas o visuales.
  • use sedantes en las últimas 6 horas.
  • antecedentes de desmayos durante la infusión intravenosa o la extracción de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de visualización de vídeos
Los participantes verán videos atractivos y apropiados para su edad durante el procedimiento de venopunción para distraerlos del dolor y el miedo.
Los participantes verán videos atractivos y apropiados para su edad.
Experimental: Molinetes que soplan
Los participantes soplarán molinetes durante el procedimiento de venopunción, utilizando el control de la respiración y la distracción para reducir el dolor y el miedo.
Los participantes soplarán molinetes durante el procedimiento de venopunción.
Sin intervención: grupo de atención de rutina
Los participantes recibirán atención de rutina estándar durante el procedimiento de venopunción sin intervenciones adicionales, sirviendo como grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor de cara de Wong-Baker (WBFPS) para el dolor autoinformado por los niños
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes y después de la venopunción.
La escala de caras del dolor de Wong-Baker (WBFPS) se utiliza para medir los niveles de dolor autoinformados por los niños. Consiste en una serie de expresiones faciales que van desde una cara sonriente (0) que indica "sin dolor" hasta una cara llorando (10) que indica "peor dolor". El niño señala la cara que mejor describe su dolor.
Evaluado inmediatamente antes y después de la venopunción.
Escala de evaluación del dolor conductual FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad)
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes y después del procedimiento de venopunción.
La escala FLACC se utiliza para medir el dolor en niños evaluando cinco criterios: Rostro (expresiones faciales), Piernas (movimiento y posicionamiento), Actividad (movimiento general y tono muscular), Llanto (expresiones verbales de dolor) y Consolabilidad (el estado de ánimo del niño). capacidad de ser consolado). Cada criterio se califica de 0 a 2, con una puntuación total que oscila de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
Evaluado inmediatamente antes y después del procedimiento de venopunción.
Escala de Miedo Infantil (CFS)
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes y después del procedimiento de venopunción.
La Escala de Miedo Infantil (CFS) se utiliza para evaluar el nivel de miedo que experimentan los niños durante la punción venosa. La escala consta de cinco expresiones faciales que van desde una cara neutra (0) que indica "sin miedo" hasta una cara muy asustada (4) que indica "mucho miedo". La enfermera observa las expresiones faciales del niño y asigna una puntuación basada en la apariencia y el comportamiento del niño durante el procedimiento.
Evaluado inmediatamente antes y después del procedimiento de venopunción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad estatal de los padres (PSAS)
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después del procedimiento de venopunción del niño.
La Escala de Ansiedad del Estado de los Padres (PSAS) mide los niveles de ansiedad de los padres durante el procedimiento de venopunción de su hijo. La escala consta de 20 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 4 puntos que van desde 1 (nada) a 4 (mucho). La puntuación total oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad. La escala evalúa los sentimientos de tensión, nerviosismo y preocupación de los padres en el contexto específico del procedimiento médico de su hijo.
Evaluado inmediatamente después del procedimiento de venopunción del niño.
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después del procedimiento de venopunción del niño.
Se utiliza una escala de 0 a 10 para medir la satisfacción de los miembros de la familia con el proceso de venopunción. Después del procedimiento de venopunción, los miembros de la familia completan esta escala, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Evaluado inmediatamente después del procedimiento de venopunción del niño.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hui-Ming Hou, MD, Taichung Veterans' General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CF24157B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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