Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het kijken naar video en het blazen van papieren vuurraderen bij kinderen

18 november 2024 bijgewerkt door: HuiMing Hou, Taichung Veterans General Hospital

Het effect van het kijken naar video en het blazen van papieren molentjes op pijn en angst bij kinderen die een venapunctie ondergaan.

Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of het bekijken van video's en het blazen van papieren molentjes de pijn en angst kan verminderen bij kinderen die een venapunctie ondergaan. De deelnemerspopulatie omvat kinderen in de leeftijd van 3 tot 6 jaar die voor het eerst een venapunctie ondergaan.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Vermindert het kijken naar video's pijn en angst tijdens venapunctie bij kinderen?
  2. Vermindert het blazen van papieren vuurraderen pijn en angst tijdens venapunctie bij kinderen?

Onderzoekers zullen een groep die video's bekijkt en een groep die op papieren molentjes blaast, vergelijken met een controlegroep die standaardzorg krijgt om te zien of deze interventies pijn en angst verminderen.

Deelnemers zullen:

  • Bekijk hun favoriete tekenfilms op een iPad tijdens het venapunctieproces.
  • Blaas op papieren vuurraderen om zichzelf af te leiden tijdens het venapunctieproces.
  • Laat u begeleiden door een familielid dat u helpt het kind vast te houden en troost te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de effectiviteit van het bekijken van video's en het blazen van papieren molentjes bij het verminderen van pijn en angst bij kinderen die een venapunctie ondergaan bij kinderen van 3 tot 6 jaar die voor de eerste keer in het ziekenhuis zijn opgenomen en een intraveneuze infusie of bloedafname ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert het kijken naar video's de pijn die kinderen ervaren tijdens een venapunctie?
  • Vermindert het blazen van papieren vuurraderen de angst die kinderen ervaren tijdens een venapunctie?

Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen de groep kinderen die video's bekijken en de groep kinderen die op papieren vuurraderen blazen vergelijken met de controlegroep die standaardzorg krijgt om te zien of deze interventies effectief zijn in het verminderen van pijn en angst tijdens venapunctie.

Deelnemers zullen:

  • Kinderen van 3 tot 6 jaar die voor de eerste keer in het ziekenhuis worden opgenomen en een intraveneuze infusie of bloedafname ondergaan.
  • Geen chronische ziekten, ontwikkelingsachterstanden of epilepsie hebben.
  • Geen problemen heeft met spreken, auditieve of visuele beperkingen en geen kalmerende middelen heeft gebruikt binnen 6 uur voorafgaand aan de procedure.

Interventies:

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:

  1. Videokijkgroep:

    • Kinderen kiezen de cartoonvideo's van hun voorkeur.
    • Voor en tijdens de venapunctie bekijken ze de video gedurende 1 minuut op een iPad.
    • Ouders zullen helpen bij het stabiliseren van het kind en het bieden van comfort tijdens de procedure.
  2. Papieren vuurradblaasgroep:

    • De kinderen kiezen een papieren molentje naar keuze.
    • Ze zullen vóór de procedure 1 minuut oefenen met het blazen van het vuurrad.
    • Tijdens de venapunctie blazen ze met ouderlijke hulp op het pinwheel voor stabilisatie en comfort.
  3. Controlegroep:

    • Kinderen krijgen standaardzorg in aanwezigheid van de ouders, maar geen aanvullende interventies tijdens de venapunctie.
    • Na de procedure mogen kinderen een speldenprikje spelen en als beloning een klein speeltje kiezen.

Uitkomstmaten

De effectiviteit van de interventies zal worden gemeten met behulp van de volgende instrumenten

  1. De Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS):

    • Wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde pijnniveaus van kinderen voor en na een venapunctie te beoordelen.
    • Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
  2. Schaal van angst bij ouders:

    • Een Chinese versie van de staatsangstschaal zal worden gebruikt om de angstniveaus van ouders te meten.
    • Scores variëren van 1 tot 4 voor elk item, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
  3. Schaal van ouderlijke tevredenheid:

    • Er zal een schaal van 0-10 worden gebruikt om de tevredenheid van ouders over het venapunctieproces te meten.
  4. De angstschaal voor kinderen:

    • Wordt gebruikt om de angstniveaus van kinderen voor en na een venapunctie te beoordelen.
    • Scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
  5. FLACC (Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid) Pijnbeoordelingsschaal:

    • Wordt gebruikt om pijn bij non-verbale kinderen te beoordelen op basis van gezichtsuitdrukkingen, beenbewegingen, activiteit, huilen en troostbaarheid.
    • Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.

Studieontwerp

Deze studie zal worden uitgevoerd in de 66e afdeling van het Taichung Veterans General Hospital. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouders en de toestemming van de kinderen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen met behulp van een willekeurige nummergenerator. De verpleegkundige die de venapunctie uitvoert, is blind voor de groepsopdracht. De gegevens worden verzameld door onderzoekspersoneel dat niet betrokken is bij het gegevensverzamelingsproces.

Statistische analyse

Beschrijvende statistieken omvatten frequenties, gemiddelden en standaarddeviaties. Er zullen inferentiële statistieken worden uitgevoerd met behulp van ANOVA om de significantie van de verschillen tussen groepen te bepalen.

Verwachte uitkomsten

De studie verwacht dat kinderen in de interventiegroepen (video kijken en papier blazen) lagere pijn- en angstscores zullen hebben, en dat hun ouders lagere angstscores en hogere tevredenheid zullen hebben vergeleken met de controlegroep. Dit onderzoek heeft tot doel de kwaliteit van de zorg voor gehospitaliseerde kinderen die een venapunctie ondergaan, te verbeteren.

Omgaan met bijwerkingen

Als deelnemers tijdens de interventie duizeligheid of ongemak ervaren, wordt de procedure onmiddellijk gestopt en wordt de nodige hulp verleend.

Financiering en compensatie

De studie wordt gefinancierd door het interne onderzoeksproject van het Taichung Veterans General Hospital (projectnummer: TCVGH-1137404B). Eventuele bijwerkingen die door het onderzoek worden veroorzaakt, worden door het ziekenhuis vergoed, met uitzondering van de verwachte bijwerkingen die op het geïnformeerde toestemmingsformulier staan ​​vermeld.

Belangenverstrengeling Er zijn geen potentiële belangenverstrengelingen verbonden aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Werving
        • Taichung Veterans' General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in de leeftijd van 3-6 jaar.
  • tijdens het verblijf in het ziekenhuis een intraveneuze infusie of bloedafname ondergaat.

Uitsluitingscriteria:

  • chronische ziektes.
  • ontwikkelingsachterstanden of epilepsie.
  • moeite met spreken.
  • gehoor- of visuele beperkingen.
  • gebruik kalmerende middelen in de afgelopen 6 uur.
  • voorgeschiedenis van flauwvallen tijdens intraveneuze infusie of bloedafname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Video-kijkgroep
Deelnemers zullen tijdens de venapunctieprocedure passende en boeiende video's bekijken om hen af ​​te leiden van pijn en angst.
Deelnemers bekijken leeftijdsadequate en boeiende video's.
Experimenteel: Blazende vuurraderen
Deelnemers blazen op vuurraderen tijdens de venapunctieprocedure, waarbij ze ademhalingscontrole en afleiding gebruiken om pijn en angst te verminderen.
Deelnemers blazen op vuurraderen tijdens de venapunctieprocedure
Geen tussenkomst: routinematige zorggroep
Deelnemers krijgen tijdens de venapunctieprocedure standaard routinematige zorg zonder aanvullende interventies en dienen als controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wong-Baker wordt geconfronteerd met pijnschaal (WBFPS) voor zelfgerapporteerde pijn bij kinderen
Tijdsspanne: Beoordeeld direct voor en na de venapunctie.
De Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS) wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde pijnniveaus van kinderen te meten. Het bestaat uit een reeks gezichtsuitdrukkingen, variërend van een lachend gezicht (0) dat 'geen pijn' aangeeft tot een huilend gezicht (10) dat 'de ergste pijn' aangeeft. Het kind wijst naar het gezicht dat de pijn het beste beschrijft.
Beoordeeld direct voor en na de venapunctie.
FLACC (gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid) beoordelingsschaal voor gedragspijn
Tijdsspanne: Beoordeeld onmiddellijk voor en na de venapunctieprocedure.
De FLACC-schaal wordt gebruikt om pijn bij kinderen te meten door vijf criteria te evalueren: gezicht (gezichtsuitdrukkingen), benen (beweging en positionering), activiteit (algehele beweging en spiertonus), huilen (verbale uitingen van pijn) en troostbaarheid (de mate waarin het kind zich voelt). vermogen om getroost te worden). Elk criterium wordt gescoord van 0 tot 2, met een totaalscore van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere pijnernst.
Beoordeeld onmiddellijk voor en na de venapunctieprocedure.
Angstschaal voor kinderen (CVS)
Tijdsspanne: Beoordeeld onmiddellijk voor en na de venapunctieprocedure.
De Children's Fear Scale (CFS) wordt gebruikt om het angstniveau te evalueren dat kinderen ervaren tijdens venapunctie. De schaal bestaat uit vijf gezichtsuitdrukkingen, variërend van een neutraal gezicht (0) dat 'geen angst' aangeeft tot een zeer bang gezicht (4) dat 'grote angst' aangeeft. De verpleegkundige observeert de gezichtsuitdrukkingen van het kind en kent een score toe op basis van het uiterlijk en het gedrag van het kind tijdens de procedure.
Beoordeeld onmiddellijk voor en na de venapunctieprocedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke angstschaal (PSAS)
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk na de venapunctieprocedure bij het kind beoordeeld.
De Parental State Anxiety Scale (PSAS) meet de angstniveaus van ouders tijdens de venapunctieprocedure van hun kind. De schaal bestaat uit twintig items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). De totaalscore varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een groter angstniveau. De schaal beoordeelt de gevoelens van spanning, nervositeit en zorgen van de ouders in de specifieke context van de medische procedure van hun kind.
Wordt onmiddellijk na de venapunctieprocedure bij het kind beoordeeld.
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk na de venapunctieprocedure bij het kind beoordeeld.
Er wordt een schaal van 0 tot 10 gebruikt om de tevredenheid van familieleden over het venapunctieproces te meten. Na de venapunctieprocedure vullen familieleden deze schaal in, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid.
Wordt onmiddellijk na de venapunctieprocedure bij het kind beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui-Ming Hou, MD, Taichung Veterans' General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CF24157B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren