Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki oglądania filmów i dmuchania papierowych wiatraczków u dzieci

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: HuiMing Hou, Taichung Veterans General Hospital

Wpływ oglądania filmów i dmuchania papierowych wiatraczków na ból i strach u dzieci poddawanych wkłuciu żyły.

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy oglądanie filmów i dmuchanie w papierowe wiatraczki może zmniejszyć ból i strach u dzieci poddawanych wkłuciu żyły. Populacja uczestników obejmuje hospitalizowane dzieci w wieku 3-6 lat, poddawane po raz pierwszy wkłuciu żyły.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy oglądanie filmów zmniejsza ból i strach podczas wkłucia żyły u dzieci?
  2. Czy dmuchanie papierowych wiatraczków zmniejsza ból i strach podczas wkłucia żyły u dzieci?

Naukowcy porównają grupę oglądającą filmy i grupę dmuchającą w papierowe wiatraczki z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę, aby sprawdzić, czy te interwencje zmniejszają ból i strach.

Uczestnicy będą:

  • Oglądaj ulubione kreskówki na iPadzie podczas procesu wkłucia żyły.
  • Dmuchaj w papierowe wiatraczki, aby odwrócić uwagę podczas procesu wkłucia żyły.
  • Towarzyszy Ci członek rodziny, który pomoże w trzymaniu dziecka i zapewni komfort.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności oglądania filmów i dmuchania papierowych wiatraczków w zmniejszaniu bólu i strachu u dzieci poddawanych wkłuciu żyły u dzieci w wieku 3-6 lat hospitalizowanych po raz pierwszy i poddawanych infuzji dożylnej lub pobieraniu krwi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy oglądanie filmów zmniejsza ból odczuwany przez dzieci podczas wkłucia żyły?
  • Czy dmuchanie papierowych wiatraczków zmniejsza strach, jakiego doświadczają dzieci podczas wkłucia żyły?

Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają grupę dzieci oglądających filmy i grupę dzieci dmuchających w papierowe wiatraczki z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę, aby sprawdzić, czy te interwencje skutecznie zmniejszają ból i strach podczas wkłucia żyły.

Uczestnicy będą:

  • Mogą to być dzieci w wieku 3–6 lat, hospitalizowane po raz pierwszy i poddawane wlewowi dożylnemu lub pobieraniu krwi.
  • Nie mają chorób przewlekłych, opóźnień w rozwoju ani epilepsji.
  • Nie mają trudności z mówieniem, zaburzeniami słuchu lub wzroku i nie stosowali środków uspokajających w ciągu 6 godzin przed zabiegiem.

Interwencje:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

  1. Grupa oglądania wideo:

    • Dzieci będą wybierać ulubione filmy animowane.
    • Będą oglądać wideo na iPadzie przez 1 minutę przed wkłuciem żyły i w jej trakcie.
    • Rodzice pomogą w ustabilizowaniu dziecka i zapewnią mu komfort podczas zabiegu.
  2. Grupa rozdmuchiwania wiatraczka papierowego:

    • Dzieci wybierają wybrany przez siebie papierowy wiatraczek.
    • Przed zabiegiem przez 1 minutę będą ćwiczyć dmuchanie w wiatraczek.
    • Podczas wkłucia dożylnego przy pomocy rodziców dmuchają w wiatraczek, aby zapewnić stabilizację i komfort.
  3. Grupa kontrolna:

    • Dzieci będą objęte standardową opieką w obecności rodziców, ale bez dodatkowych interwencji podczas wkłucia żyły.
    • Po zabiegu dzieci będą mogły pobawić się w „kłucie szpilką”, a w nagrodę wybrać małą zabawkę.

Mierniki rezultatu

Skuteczność interwencji będzie mierzona za pomocą następujących narzędzi

  1. Skala Bólu Twarzy Wonga-Bakera (WBFPS):

    • Służy do oceny poziomu bólu zgłaszanego przez dzieci przed i po wkłuciu żyły.
    • Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból.
  2. Skala Lęku Stanu Rodziców:

    • Do pomiaru poziomu lęku u rodziców zostanie wykorzystana chińska wersja skali lęku-stanu.
    • Wyniki wahają się od 1 do 4 dla każdej pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
  3. Skala Satysfakcji Rodziców:

    • Do pomiaru zadowolenia rodziców z procesu wkłucia żyły wykorzystana zostanie skala 0–10.
  4. Skala Strachu Dziecięcego:

    • Służy do oceny poziomu strachu u dzieci przed i po wkłuciu żyły.
    • Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy strach.
  5. Skala oceny bólu FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, zdolność do ukojenia):

    • Służy do oceny bólu u dzieci niewerbalnych na podstawie mimiki, ruchów nóg, aktywności, płaczu i możliwości pocieszenia.
    • Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból.

Projekt badania

Badanie to zostanie przeprowadzone na 66. oddziale Szpitala Ogólnego Weteranów w Taichung. Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców i zgody dzieci uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup za pomocą generatora liczb losowych. Pielęgniarka wykonująca nakłucie żyły nie będzie mogła rozpoznać zadania grupowego. Dane będą zbierane przez personel badawczy niezaangażowany w proces gromadzenia danych.

Analiza statystyczna

Statystyki opisowe będą obejmować częstotliwości, średnie i odchylenia standardowe. Statystyki wnioskowania zostaną przeprowadzone przy użyciu ANOVA w celu określenia istotności różnic między grupami.

Oczekiwane rezultaty

W badaniu oczekuje się, że dzieci w grupach interwencyjnych (oglądanie filmów i dmuchanie w papierowy wiatraczek) będą miały niższe wyniki w zakresie bólu i strachu, a ich rodzice będą mieli niższe wyniki w zakresie lęku i wyższą satysfakcję w porównaniu z grupą kontrolną. Celem badań jest poprawa jakości opieki nad dziećmi hospitalizowanymi poddawanymi wkłuciu żyły.

Postępowanie w przypadku reakcji niepożądanych

Jeżeli podczas zabiegu uczestnicy odczują zawroty głowy lub dyskomfort, zabieg zostanie natychmiast przerwany i zapewniona zostanie niezbędna pomoc.

Finansowanie i rekompensata

Badanie jest finansowane w ramach wewnętrznego projektu badawczego Szpitala Ogólnego Weteranów w Taichung (numer projektu: TCVGH-1137404B). Szpital pokryje wszelkie działania niepożądane spowodowane badaniem, z wyjątkiem przewidywanych skutków ubocznych wymienionych w formularzu świadomej zgody.

Konflikt interesów Z niniejszym badaniem nie wiąże się żaden potencjalny konflikt interesów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans' General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 3-6 lat.
  • poddawany infuzji dożylnej lub pobieraniu krwi podczas pobytu w szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

  • choroby przewlekłe.
  • opóźnienia w rozwoju lub epilepsja.
  • trudności z mówieniem.
  • upośledzenie słuchu lub wzroku.
  • stosować środki uspokajające w ciągu ostatnich 6 godzin.
  • omdlenia w wywiadzie podczas wlewu dożylnego lub pobierania krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa oglądania wideo
Uczestnicy będą oglądać dostosowane do wieku i wciągające filmy podczas zabiegu wkłucia żyły, aby odwrócić ich uwagę od bólu i strachu.
Uczestnicy obejrzą dostosowane do wieku i wciągające filmy.
Eksperymentalny: Dmuchające wiatraczki
Podczas zabiegu nakłucia żyły uczestnicy będą dmuchać w wiatraczki, wykorzystując kontrolę oddechu i odwrócenie uwagi, aby zmniejszyć ból i strach.
Podczas zabiegu nakłucia żyły uczestnicy będą dmuchać w wiatraczki
Brak interwencji: grupa rutynowej opieki
Uczestnicy będą objęci standardową, rutynową opieką podczas zabiegu wkłucia żyły, bez dodatkowych interwencji, co będzie stanowić grupę kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu twarzy Wong-Bakera (WBFPS) dotycząca bólu zgłaszanego przez dzieci
Ramy czasowe: Oceniano bezpośrednio przed i po wkłuciu żyły.
Skala bólu twarzy Wonga-Bakera (WBFPS) służy do pomiaru poziomu bólu zgłaszanego przez dzieci. Składa się z serii wyrazów twarzy, od uśmiechniętej (0) wskazującej „brak bólu” do płaczącej twarzy (10) wskazującej „najgorszy ból”. Dziecko wskazuje twarz, która najlepiej opisuje jego ból.
Oceniano bezpośrednio przed i po wkłuciu żyły.
Skala oceny bólu behawioralnego FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie).
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed i po zabiegu wkłucia żyły.
Skalę FLACC stosuje się do pomiaru bólu u dzieci, oceniając pięć kryteriów: twarz (wyraz twarzy), nogi (ruch i pozycja), aktywność (ogólny ruch i napięcie mięśni), płacz (werbalne wyrażanie bólu) i pocieszenie (stan dziecka). zdolność do pocieszania). Każde kryterium jest oceniane w skali od 0 do 2, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Oceniane bezpośrednio przed i po zabiegu wkłucia żyły.
Skala Strachu Dziecięcego (CFS)
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed i po zabiegu wkłucia żyły.
Skala Strachu Dziecięcego (CFS) służy do oceny poziomu strachu doświadczanego przez dzieci podczas wkłucia żyły. Skala składa się z pięciu wyrazów twarzy, od twarzy neutralnej (0) wskazującej „brak strachu” do twarzy bardzo przerażonej (4) wskazującej „wysoki strach”. Pielęgniarka obserwuje mimikę dziecka i przypisuje mu punktację na podstawie wyglądu i zachowania dziecka podczas zabiegu.
Oceniane bezpośrednio przed i po zabiegu wkłucia żyły.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Stanu Rodziców (PSAS)
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po zabiegu wkłucia żyły u dziecka.
Skala Lęku Stanu Rodzicielskiego (PSAS) mierzy poziom lęku rodziców podczas zabiegu nakłucia żyły ich dziecka. Skala składa się z 20 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Całkowity wynik waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku. Skala ocenia poczucie napięcia, nerwowości i niepokoju rodziców w konkretnym kontekście procedury medycznej ich dziecka.
Oceniane bezpośrednio po zabiegu wkłucia żyły u dziecka.
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po zabiegu wkłucia żyły u dziecka.
Do pomiaru zadowolenia członków rodziny z procesu nakłucia żyły stosuje się skalę 0–10. Po zabiegu nakłucia żyły członkowie rodziny wypełniają tę skalę, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Oceniane bezpośrednio po zabiegu wkłucia żyły u dziecka.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui-Ming Hou, MD, Taichung Veterans' General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF24157B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj