Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sledování videa a foukání papírových větrníků u dětí

18. listopadu 2024 aktualizováno: HuiMing Hou, Taichung Veterans General Hospital

Vliv sledování videa a foukání papírových větrníků na bolest a strach u dětí podstupujících venepunkci.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda sledování videí a foukání papírových větrníků může snížit bolest a strach u dětí podstupujících venepunkci. Populace účastníků zahrnuje hospitalizované děti ve věku 3-6 let, které podstoupily venepunkci poprvé.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Snižuje sledování videí bolest a strach při venepunkci u dětí?
  2. Snižuje foukání papírových větrníků bolest a strach při venepunkci u dětí?

Výzkumníci porovnají skupinu sledující videa a skupinu foukající papírové větrníky s kontrolní skupinou, která dostává standardní péči, aby zjistili, zda tyto intervence snižují bolest a strach.

Účastníci budou:

  • Sledujte jejich oblíbené karikatury na iPadu během procesu venepunkce.
  • Vyfoukněte papírové větrníky, aby se během procesu venepunkce rozptýlily.
  • Buďte v doprovodu člena rodiny, který pomůže při držení dítěte a poskytuje pohodlí.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost sledování videí a foukání papírových větrníků při snižování bolesti a strachu u dětí podstupujících venepunkci u dětí ve věku 3-6 let, které byly poprvé hospitalizovány a podstoupily intravenózní infuzi nebo odběr krve. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje sledování videí bolest, kterou děti zažívají při venepunkci?
  • Snižuje foukání papírových větrníků strach, který děti zažívají při venepunkci?

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají skupinu dětí sledujících videa a skupinu dětí foukajících papírové větrníky s kontrolní skupinou, která dostává standardní péči, aby zjistili, zda jsou tyto intervence účinné při snižování bolesti a strachu během venepunkce.

Účastníci budou:

  • Buďte děti ve věku 3-6 let poprvé hospitalizovány a podstupují intravenózní infuzi nebo odběr krve.
  • Netrpí chronickými nemocemi, vývojovým opožděním nebo epilepsií.
  • Nemají žádné potíže s mluvením, sluchovým nebo zrakovým postižením a neužívali sedativa 6 hodin před výkonem.

Zásahy:

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

  1. Skupina sledování videa:

    • Děti si vyberou svá oblíbená kreslená videa.
    • Budou sledovat video na iPadu po dobu 1 minuty před a během venepunkce.
    • Rodiče budou asistovat při stabilizaci dítěte a poskytnout pohodlí během procedury.
  2. Skupina foukání papírového větrníku:

    • Děti si vyberou papírový větrník dle vlastního výběru.
    • Před procedurou si 1 minutu procvičí foukání větrníku.
    • Při venepunkci budou větrník foukat s asistencí rodičů pro stabilizaci a pohodlí.
  3. Kontrolní skupina:

    • Děti dostanou standardní péči za přítomnosti rodičů, ale bez dalších zásahů během venepunkce.
    • Po proceduře bude dětem umožněno zahrát si hru „píchnutí špendlíkem“ a za odměnu si vybrat malou hračku.

Výstupní opatření

Účinnost intervencí bude měřena pomocí následujících nástrojů

  1. Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS):

    • Používá se k posouzení úrovně bolesti, kterou si děti samy uvedly před a po venepunkci.
    • Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
  2. Stupnice úzkosti podle rodičovského stavu:

    • K měření úrovně úzkosti rodičů bude použita čínská verze stupnice státní úzkosti.
    • Skóre se pohybuje od 1 do 4 pro každou položku, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
  3. Stupnice spokojenosti rodičů:

    • K měření spokojenosti rodičů s procesem venepunkce bude použita stupnice 0-10.
  4. Stupnice dětského strachu:

    • Používá se k posouzení úrovně strachu dětí před a po venepunkci.
    • Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach.
  5. FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) Stupnice hodnocení bolesti:

    • Používá se k hodnocení bolesti u neverbálních dětí na základě výrazů obličeje, pohybů nohou, aktivity, pláče a útěchy.
    • Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.

Studovat design

Tato studie bude provedena na 66. oddělení všeobecné nemocnice veteránů Taichung. Po získání informovaného souhlasu od rodičů a souhlasu dětí budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin pomocí generátoru náhodných čísel. Sestra provádějící venepunkci bude zaslepena ke skupinovému zadání. Data budou shromažďována výzkumnými pracovníky, kteří se nepodílejí na procesu sběru dat.

Statistická analýza

Popisné statistiky budou zahrnovat četnosti, průměry a standardní odchylky. Inferenční statistika bude provedena pomocí ANOVA k určení významnosti rozdílů mezi skupinami.

Očekávané výsledky

Studie očekává, že děti v intervenčních skupinách (sledování videa a foukání papírového větrníku) budou mít nižší skóre bolesti a strachu a jejich rodiče budou mít nižší skóre úzkosti a vyšší spokojenost ve srovnání s kontrolní skupinou. Tento výzkum má za cíl zlepšit kvalitu péče o hospitalizované děti podstupující venepunkci.

Zvládání nežádoucích účinků

Pokud účastníci během intervence pocítí závratě nebo nepohodlí, procedura bude okamžitě zastavena a bude jim poskytnuta nezbytná pomoc.

Financování a kompenzace

Studie je financována z interního výzkumného projektu Taichung Veterans General Hospital (číslo projektu: TCVGH-1137404B). Jakékoli nežádoucí účinky způsobené studií budou hrazeny nemocnicí, s výjimkou předpokládaných vedlejších účinků uvedených ve formuláři informovaného souhlasu.

Střet zájmů S touto studií nejsou spojeny žádné potenciální střety zájmů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Nábor
        • Taichung Veterans' General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 3-6 let.
  • podstupující intravenózní infuzi nebo odběr krve během pobytu v nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • chronická onemocnění.
  • opožděný vývoj nebo epilepsie.
  • potíže s mluvením.
  • sluchové nebo zrakové postižení.
  • užívat sedativa během posledních 6 hodin.
  • mdloby v anamnéze během intravenózní infuze nebo odběru krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sledování videa
Účastníci budou během procedury venepunkce sledovat videa přiměřená věku a poutavá, aby je odvrátila od bolesti a strachu.
Účastníci budou sledovat videa přiměřená věku a poutavá.
Experimentální: Foukání větrníků
Účastníci budou foukat větrníky během procedury venepunkce, pomocí kontroly dýchání a rozptýlení ke snížení bolesti a strachu.
Účastníci budou foukat větrníky během procedury venepunkce
Žádný zásah: skupina běžné péče
Účastníci obdrží standardní rutinní péči během procedury venepunkce bez dalších intervencí, sloužící jako kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wong-Bakerova škála bolesti tváří (WBFPS) pro dětskou bolest, kterou si sami hlásili
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před a po venepunkci.
Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS) se používá k měření dětských samy hlášených úrovní bolesti. Skládá se z řady výrazů obličeje od usmívajícího se obličeje (0) indikujícího „žádnou bolest“ až po plačící obličej (10) označující „nejhorší bolest“. Dítě ukazuje na obličej, který nejlépe popisuje jeho bolest.
Posouzeno bezprostředně před a po venepunkci.
FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) Behaviorální škála pro hodnocení bolesti
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před a po venepunkci.
Škála FLACC se používá k měření bolesti u dětí vyhodnocením pěti kritérií: Obličej (mimika), Nohy (pohyb a polohování), Aktivita (celkový pohyb a svalový tonus), Pláč (verbální vyjádření bolesti) a Utěšitelnost (dětská schopnost utěšit se). Každé kritérium je hodnoceno od 0 do 2, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší závažnost bolesti.
Posouzeno bezprostředně před a po venepunkci.
Škála dětského strachu (CFS)
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před a po venepunkci.
Dětská škála strachu (CFS) se používá k hodnocení úrovně strachu, který děti zažívají během venepunkce. Škála se skládá z pěti výrazů obličeje od neutrální tváře (0) indikující „žádný strach“ po velmi vyděšenou tvář (4) indikující „velký strach“. Sestra sleduje mimiku dítěte a podle vzhledu a chování dítěte během výkonu přiděluje skóre.
Posouzeno bezprostředně před a po venepunkci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice rodičovské úzkosti (PSAS)
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po proceduře venepunkce dítěte.
Parental State Anxiety Scale (PSAS) měří úrovně úzkosti rodičů během venepunkce jejich dítěte. Škála se skládá z 20 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Škála hodnotí pocity napětí, nervozity a obav rodičů v konkrétním kontextu lékařského výkonu jejich dítěte.
Posouzeno bezprostředně po proceduře venepunkce dítěte.
Spokojenost rodičů
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po proceduře venepunkce dítěte.
K měření spokojenosti členů rodiny s procesem venepunkce se používá stupnice 0-10. Po proceduře venepunkce členové rodiny vyplní tuto škálu, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Posouzeno bezprostředně po proceduře venepunkce dítěte.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Ming Hou, MD, Taichung Veterans' General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CF24157B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit