- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06489353
Effekten av att titta på video och blåsa pappershjul hos barn
Effekten av att titta på video och blåsa pappershjul på smärta och rädsla hos barn som genomgår venpunktion.
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om att titta på videor och blåsa pappershjul kan minska smärta och rädsla hos barn som genomgår venpunktion. Deltagarpopulationen inkluderar sjukhusvårdade barn i åldern 3-6 år som genomgår venpunktion för första gången.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar att titta på videor smärta och rädsla under venpunktion hos barn?
- Minskar att blåsa pappershjul smärta och rädsla vid venpunktion hos barn?
Forskare kommer att jämföra en grupp som tittar på videor och en grupp som blåser pappershjul med en kontrollgrupp som får standardvård för att se om dessa ingrepp minskar smärta och rädsla.
Deltagarna kommer att:
- Se deras föredragna tecknade serier på en iPad under venpunktionsprocessen.
- Blås pappershjul för att distrahera sig själva under venpunktionsprocessen.
- Ha sällskap av en familjemedlem som hjälper till att hålla barnet och ge tröst.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av att titta på videor och blåsa pappershjul för att minska smärta och rädsla hos barn som genomgår venpunktion hos barn i åldern 3-6 år som för första gången är inlagda på sjukhus och som genomgår intravenös infusion eller blodtagning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar att titta på videor smärtan som barn upplever under venpunktion?
- Minskar att blåsa pappershjul den rädsla som barn upplever under venpunktion?
Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra gruppen barn som tittar på videor och gruppen barn som blåser pappershjul med kontrollgruppen som får standardvård för att se om dessa ingrepp är effektiva för att minska smärta och rädsla under venpunktion.
Deltagarna kommer att:
- Vara barn i åldern 3-6 år inlagda på sjukhus för första gången och som genomgår intravenös infusion eller blodtagning.
- Har inga kroniska sjukdomar, utvecklingsförseningar eller epilepsi.
- Har inga problem med att tala, hörsel- eller synnedsättningar och har inte använt lugnande medel inom 6 timmar före ingreppet.
Interventioner:
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper:
Videotittande grupp:
- Barn kommer att välja sina favoritfilmer.
- De kommer att titta på videon på en iPad i 1 minut före och under venpunktion.
- Föräldrar kommer att hjälpa till att stabilisera barnet och ge tröst under proceduren.
Blåsningsgrupp för pappershjul:
- Barn kommer att välja en pappershjul efter eget val.
- De kommer att öva på att blåsa i pinwheelen i 1 minut innan proceduren.
- Under venpunktion kommer de att blåsa i pinwheelen med föräldrahjälp för stabilisering och komfort.
Kontrollgrupp:
- Barn kommer att få standardvård med föräldrarnas närvaro men inga ytterligare ingrepp under venpunktion.
- Efter proceduren kommer barn att få spela ett "nålstick"-spel och välja en liten leksak som belöning.
Utfallsmått
Effektiviteten av interventionerna kommer att mätas med hjälp av följande verktyg
Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS):
- Används för att bedöma barns självrapporterade smärtnivåer före och efter venpunktion.
- Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng indikerar större smärta.
Föräldratillståndsångestskala:
- En kinesisk version av den statliga ångestskalan kommer att användas för att mäta föräldrars ångestnivåer.
- Poäng varierar från 1 till 4 för varje objekt, med högre poäng tyder på större ångest.
Föräldratillfredsställelseskala:
- En skala 0-10 kommer att användas för att mäta föräldrars tillfredsställelse med venpunktionsprocessen.
The Children's Fear Scale:
- Används för att bedöma barns rädsla före och efter venpunktion.
- Poäng varierar från 0 till 4, med högre poäng tyder på större rädsla.
FLACC (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst) smärtbedömningsskala:
- Används för att bedöma smärta hos icke-verbala barn baserat på ansiktsuttryck, benrörelser, aktivitet, gråt och tröst.
- Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng indikerar större smärta.
Studera design
Denna studie kommer att genomföras på 66:e avdelningen på Taichung Veterans General Hospital. Efter att ha erhållit informerat samtycke från föräldrar och samtycke från barn kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna med hjälp av en slumptalsgenerator. Sjuksköterskan som utför venpunktionen blir blind för gruppuppgiften. Data kommer att samlas in av forskningspersonal som inte är involverad i datainsamlingsprocessen.
Statistisk analys
Beskrivande statistik kommer att inkludera frekvenser, medelvärden och standardavvikelser. Slutsatsstatistik kommer att utföras med hjälp av ANOVA för att bestämma betydelsen av skillnaderna mellan grupper.
Förväntade resultat
Studien förväntar sig att barn i interventionsgrupperna (videotittande och pappershjulsblåsning) kommer att ha lägre smärt- och rädslapoäng, och deras föräldrar kommer att ha lägre ångestpoäng och högre tillfredsställelse jämfört med kontrollgruppen. Denna forskning syftar till att förbättra kvaliteten på vården för inlagda barn som genomgår venpunktion.
Hantering av biverkningar
Om deltagarna upplever yrsel eller obehag under interventionen kommer proceduren att avbrytas omedelbart och nödvändig hjälp kommer att tillhandahållas.
Finansiering och ersättning
Studien finansieras av Taichung Veterans General Hospital interna forskningsprojekt (projektnummer: TCVGH-1137404B). Alla biverkningar som orsakas av studien kommer att täckas av sjukhuset, exklusive förväntade biverkningar som anges i formuläret för informerat samtycke.
Intressekonflikter Det finns inga potentiella intressekonflikter förknippade med denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: HuiMing Hou, MD
- Telefonnummer: 0933252727
- E-post: hmjj6x@yahoo.com.tw
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekrytering
- Taichung Veterans' General Hospital
-
Kontakt:
- HuiMing Hou
- Telefonnummer: 8066 886-4-23592525
- E-post: hmjj6x@yahoo.com.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 3-6 år.
- genomgår intravenös infusion eller blodtagning under sjukhusvistelsen.
Exklusions kriterier:
- kroniska sjukdomar.
- utvecklingsförseningar eller epilepsi.
- svårt att tala.
- hörsel- eller synnedsättningar.
- använda lugnande medel under de senaste 6 timmarna.
- historia av svimning under intravenös infusion eller blodtagning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för att titta på video
Deltagarna kommer att titta på åldersanpassade och engagerande videor under venpunktionsproceduren för att distrahera dem från smärta och rädsla.
|
Deltagarna kommer att titta på åldersanpassade och engagerande videor.
|
|
Experimentell: Blåsande hjul
Deltagarna kommer att blåsa i pinwheels under venpunktionsproceduren, med hjälp av andningskontroll och distraktion för att minska smärta och rädsla.
|
Deltagarna kommer att blåsa i pinwheels under venpunktionsproceduren
|
|
Inget ingripande: rutinvårdsgrupp
Deltagarna kommer att få vanlig rutinvård under venpunktionsproceduren utan ytterligare ingrepp, och fungerar som kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS) för barns självrapporterade smärta
Tidsram: Bedöms omedelbart före och efter venpunktionen.
|
Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS) används för att mäta barns självrapporterade smärtnivåer.
Den består av en serie ansiktsuttryck som sträcker sig från ett leende ansikte (0) som indikerar "ingen smärta" till ett gråtande ansikte (10) som indikerar "värsta smärtan".
Barnet pekar på det ansikte som bäst beskriver deras smärta.
|
Bedöms omedelbart före och efter venpunktionen.
|
|
FLACC (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst) Beteendemässig smärtbedömningsskala
Tidsram: Bedöms omedelbart före och efter venpunktionsproceduren.
|
FLACC-skalan används för att mäta smärta hos barn genom att utvärdera fem kriterier: Ansikte (ansiktsuttryck), Ben (rörelse och positionering), Aktivitet (övergripande rörelse och muskeltonus), Gråt (verbala smärtuttryck) och Tröstbarhet (barnets förmågan att bli tröstad).
Varje kriterium poängsätts från 0 till 2, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 10. Högre poäng indikerar större smärta.
|
Bedöms omedelbart före och efter venpunktionsproceduren.
|
|
Children's Fear Scale (CFS)
Tidsram: Bedöms omedelbart före och efter venpunktionsproceduren.
|
Children's Fear Scale (CFS) används för att utvärdera nivån av rädsla som barn upplever under venpunktion.
Skalan består av fem ansiktsuttryck som sträcker sig från ett neutralt ansikte (0) som indikerar "ingen rädsla" till ett mycket skrämt ansikte (4) som indikerar "hög rädsla".
Sjuksköterskan observerar barnets ansiktsuttryck och sätter en poäng baserat på barnets utseende och beteende under ingreppet.
|
Bedöms omedelbart före och efter venpunktionsproceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parental State Anxiety Scale (PSAS)
Tidsram: Bedöms omedelbart efter barnets venpunktionsingrepp.
|
Parental State Anxiety Scale (PSAS) mäter ångestnivåerna hos föräldrar under deras barns venpunktionsprocedur.
Skalan består av 20 punkter, med varje objekt betygsatt på en 4-gradig skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Den totala poängen varierar från 20 till 80, med högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Skalan bedömer föräldrarnas känslor av spänning, nervositet och oro i det specifika sammanhanget av deras barns medicinska ingrepp.
|
Bedöms omedelbart efter barnets venpunktionsingrepp.
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: Bedöms omedelbart efter barnets venpunktionsingrepp.
|
En skala 0-10 används för att mäta familjemedlemmars tillfredsställelse med venpunktionsprocessen.
Efter venpunktionsproceduren fyller familjemedlemmar i denna skala, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
Bedöms omedelbart efter barnets venpunktionsingrepp.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hui-Ming Hou, MD, Taichung Veterans' General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hartling L, Newton AS, Liang Y, Jou H, Hewson K, Klassen TP, Curtis S. Music to reduce pain and distress in the pediatric emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2013 Sep;167(9):826-35. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.200.
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Rimon A, Shalom S, Wolyniez I, Gruber A, Schachter-Davidov A, Glatstein M. Medical Clowns and Cortisol levels in Children Undergoing Venipuncture in the Emergency Department: A Pilot Study. Isr Med Assoc J. 2016 Nov;18(11):680-683.
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Birnie KA, Noel M, Chambers CT, Uman LS, Parker JA. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub4.
- Arikan A, Esenay FI. Active and Passive Distraction Interventions in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Anxiety During Venous Blood Sampling: A Randomized Clinical Trial. J Emerg Nurs. 2020 Nov;46(6):779-790. doi: 10.1016/j.jen.2020.05.004. Epub 2020 Jul 22.
- Dumoulin S, Bouchard S, Ellis J, Lavoie KL, Vezina MP, Charbonneau P, Tardif J, Hajjar A. A Randomized Controlled Trial on the Use of Virtual Reality for Needle-Related Procedures in Children and Adolescents in the Emergency Department. Games Health J. 2019 Aug;8(4):285-293. doi: 10.1089/g4h.2018.0111. Epub 2019 May 24.
- Chan E, Hovenden M, Ramage E, Ling N, Pham JH, Rahim A, Lam C, Liu L, Foster S, Sambell R, Jeyachanthiran K, Crock C, Stock A, Hopper SM, Cohen S, Davidson A, Plummer K, Mills E, Craig SS, Deng G, Leong P. Virtual Reality for Pediatric Needle Procedural Pain: Two Randomized Clinical Trials. J Pediatr. 2019 Jun;209:160-167.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.034. Epub 2019 Apr 29.
- Wong CL, Lui MMW, Choi KC. Effects of immersive virtual reality intervention on pain and anxiety among pediatric patients undergoing venipuncture: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 20;20(1):369. doi: 10.1186/s13063-019-3443-z.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- Ugucu G, Akdeniz Uysal D, Guzel Polat O, Artuvan Z, Polat Kulcu D, Aksu D, Gulgun Altintas M, Cetin H, Orekici Temel G. Effects of cartoon watching and bubble-blowing during venipuncture on pain, fear, and anxiety in children aged 6-8 years: A randomized experimental study. J Pediatr Nurs. 2022 Jul-Aug;65:e107-e114. doi: 10.1016/j.pedn.2022.03.016. Epub 2022 Apr 8.
- Celikol S, Tural Buyuk E, Yildizlar O. Children's Pain, Fear, and Anxiety During Invasive Procedures. Nurs Sci Q. 2019 Jul;32(3):226-232. doi: 10.1177/0894318419845391.
- Ballard A, Khadra C, Adler S, Doyon-Trottier E, Le May S. Efficacy of the Buzzy(R) device for pain management of children during needle-related procedures: a systematic review protocol. Syst Rev. 2018 May 22;7(1):78. doi: 10.1186/s13643-018-0738-1.
- Susam V, Friedel M, Basile P, Ferri P, Bonetti L. Efficacy of the Buzzy System for pain relief during venipuncture in children: a randomized controlled trial. Acta Biomed. 2018 Jul 18;89(6-S):6-16. doi: 10.23750/abm.v89i6-S.7378.
- Shen T, Wang X, Xue Q, Chen D. Active versus passive distraction for reducing procedural pain and anxiety in children: a meta-analysis and systematic review. Ital J Pediatr. 2023 Aug 31;49(1):109. doi: 10.1186/s13052-023-01518-4.
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Vetri Buratti C, Angelino F, Sansoni J, Fabriani L, Mauro L, Latina R. Distraction as a technique to control pain in pediatric patients during venipuncture. A narrative review of literature. Prof Inferm. 2015 Jan-Mar;68(1):52-62. doi: 10.7429/pi.2015.681052.
- da Silva JR, Pizzoli LM, Amorim AR, Pinheiros FT, Romanini GC, da Silva JG, Joanete S, Alves SS. Using Therapeutic Toys to Facilitate Venipuncture Procedure in Preschool Children. Pediatr Nurs. 2016 Mar-Apr;42(2):61-8.
- Yilmaz Kurt F, Aytekin Ozdemir A, Atay S. The Effects of Two Methods on Venipuncture Pain in Children: Procedural Restraint and Cognitive-Behavioral Intervention Package. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):594-600. doi: 10.1016/j.pmn.2019.09.002. Epub 2019 Oct 15.
- Padoan A, Sirini S, Mazzone R, Mesiti C, Grillo C, Meyer B, Plebani M. Evaluation of an improved small gauge needle for venipuncture in children with difficult venous access: Impact on sample quality, phlebotomist satisfaction and patient pain perception. Clin Chim Acta. 2020 Jan;500:213-219. doi: 10.1016/j.cca.2019.10.019. Epub 2019 Oct 31.
- Tibaldo C, Castagno E, Aguzzi S, Urbino AF. [Non pharmacologic interventions for pain associated to venipuncture in children: a literature review]. Assist Inferm Ric. 2020 Oct-Dec;39(4):179-187. doi: 10.1702/3508.34951. Italian.
- Grabinski ZG, Boscamp NS, Zuckerman WA, Zviti R, O'Brien A, Martinez M, Tsze DS. Efficacy of Distraction for Reducing Pain and Distress Associated With Venipuncture in the Pediatric Posttransplant Population: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Emerg Care. 2022 Feb 1;38(2):e811-e815. doi: 10.1097/PEC.0000000000002458.
- Canares T, Parrish C, Santos C, Badawi A, Stewart A, Kleinman K, Psoter K, McGuire J. Pediatric Coping During Venipuncture With Virtual Reality: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Pediatr Parent. 2021 Jul 28;4(3):e26040. doi: 10.2196/26040.
- Sajeev MF, Kelada L, Yahya Nur AB, Wakefield CE, Wewege MA, Karpelowsky J, Akimana B, Darlington AS, Signorelli C. Interactive video games to reduce paediatric procedural pain and anxiety: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):608-619. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.039. Epub 2021 Jul 31.
- Lee HN, Bae W, Park JW, Jung JY, Hwang S, Kim DK, Kwak YH. Virtual reality environment using a dome screen for procedural pain in young children during intravenous placement: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Aug 31;16(8):e0256489. doi: 10.1371/journal.pone.0256489. eCollection 2021.
- Fusetti V, Re L, Pigni A, Tallarita A, Cilluffo S, Caraceni AT, Lusignani M. Clown therapy for procedural pain in children: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2022 Jun;181(6):2215-2225. doi: 10.1007/s00431-022-04440-9. Epub 2022 Mar 16.
- Ali S, Rajagopal M, Stinson J, Ma K, Vandermeer B, Felkar B, Schreiner K, Proctor A, Plume J, Hartling L. Virtual reality-based distraction for intravenous insertion-related distress in children: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Mar 30;12(3):e057892. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057892.
- Ryu JH, Han SH, Hwang SM, Lee J, Do SH, Kim JH, Park JW. Effects of Virtual Reality Education on Procedural Pain and Anxiety During Venipuncture in Children: A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 7;9:849541. doi: 10.3389/fmed.2022.849541. eCollection 2022.
- Suleman SK, Atrushi A, Enskar K. Effectiveness of art-based distraction on reducing pediatric patients' pain and anxiety during venipuncture: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101597. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101597. Epub 2022 Apr 30.
- Azak M, Aksucu G, Caglar S. The Effect of Parental Presence on Pain Levels of Children During Invasive Procedures: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2022 Oct;23(5):682-688. doi: 10.1016/j.pmn.2022.03.011. Epub 2022 May 4.
- Constantin KL, Moline RL, Pillai Riddell R, Spence JR, Fiacconi CM, Lupo-Flewelling K, McMurtry CM. Parent and child self- and co-regulation during pediatric venipuncture: Exploring heart rate variability and the effects of a mindfulness intervention. Dev Psychobiol. 2022 Jul;64(5):e22277. doi: 10.1002/dev.22277.
- Semerci R, Akarsu O, Kilic D. The effect of buzzy and cold spray on pain, anxiety, and fear of children during venipuncture in pediatric emergency department in Turkey; A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2023 Jan-Feb;68:e1-e7. doi: 10.1016/j.pedn.2022.08.019. Epub 2022 Sep 9.
- Halal Mehdi Alfatavi H, Sadeghi T, Baqer Hassan Mohammed Al-Dakheel M, Asadi Noghabi F, Sahebkar Moeini M. Effects of Whistling Compared with Buzzy Device During Blood Sampling on Pain and Fear in Children's Emergency Department. Compr Child Adolesc Nurs. 2022 Dec;45(4):414-424. doi: 10.1080/24694193.2022.2091683. Epub 2022 Jul 11.
- Yu Z, Zhou Y, Xu X, Lin L, Le Q, Gu Y. Pharmacological and non-pharmacological interventions in management of peripheral venipuncture-related pain: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2023 Feb 3;23(1):58. doi: 10.1186/s12887-023-03855-z.
- Wong CL, Choi KC. Effects of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Among Pediatric Patients Undergoing Venipuncture: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e230001. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.0001.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CF24157B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .