Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att titta på video och blåsa pappershjul hos barn

18 november 2024 uppdaterad av: HuiMing Hou, Taichung Veterans General Hospital

Effekten av att titta på video och blåsa pappershjul på smärta och rädsla hos barn som genomgår venpunktion.

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om att titta på videor och blåsa pappershjul kan minska smärta och rädsla hos barn som genomgår venpunktion. Deltagarpopulationen inkluderar sjukhusvårdade barn i åldern 3-6 år som genomgår venpunktion för första gången.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Minskar att titta på videor smärta och rädsla under venpunktion hos barn?
  2. Minskar att blåsa pappershjul smärta och rädsla vid venpunktion hos barn?

Forskare kommer att jämföra en grupp som tittar på videor och en grupp som blåser pappershjul med en kontrollgrupp som får standardvård för att se om dessa ingrepp minskar smärta och rädsla.

Deltagarna kommer att:

  • Se deras föredragna tecknade serier på en iPad under venpunktionsprocessen.
  • Blås pappershjul för att distrahera sig själva under venpunktionsprocessen.
  • Ha sällskap av en familjemedlem som hjälper till att hålla barnet och ge tröst.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av att titta på videor och blåsa pappershjul för att minska smärta och rädsla hos barn som genomgår venpunktion hos barn i åldern 3-6 år som för första gången är inlagda på sjukhus och som genomgår intravenös infusion eller blodtagning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Minskar att titta på videor smärtan som barn upplever under venpunktion?
  • Minskar att blåsa pappershjul den rädsla som barn upplever under venpunktion?

Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra gruppen barn som tittar på videor och gruppen barn som blåser pappershjul med kontrollgruppen som får standardvård för att se om dessa ingrepp är effektiva för att minska smärta och rädsla under venpunktion.

Deltagarna kommer att:

  • Vara barn i åldern 3-6 år inlagda på sjukhus för första gången och som genomgår intravenös infusion eller blodtagning.
  • Har inga kroniska sjukdomar, utvecklingsförseningar eller epilepsi.
  • Har inga problem med att tala, hörsel- eller synnedsättningar och har inte använt lugnande medel inom 6 timmar före ingreppet.

Interventioner:

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper:

  1. Videotittande grupp:

    • Barn kommer att välja sina favoritfilmer.
    • De kommer att titta på videon på en iPad i 1 minut före och under venpunktion.
    • Föräldrar kommer att hjälpa till att stabilisera barnet och ge tröst under proceduren.
  2. Blåsningsgrupp för pappershjul:

    • Barn kommer att välja en pappershjul efter eget val.
    • De kommer att öva på att blåsa i pinwheelen i 1 minut innan proceduren.
    • Under venpunktion kommer de att blåsa i pinwheelen med föräldrahjälp för stabilisering och komfort.
  3. Kontrollgrupp:

    • Barn kommer att få standardvård med föräldrarnas närvaro men inga ytterligare ingrepp under venpunktion.
    • Efter proceduren kommer barn att få spela ett "nålstick"-spel och välja en liten leksak som belöning.

Utfallsmått

Effektiviteten av interventionerna kommer att mätas med hjälp av följande verktyg

  1. Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS):

    • Används för att bedöma barns självrapporterade smärtnivåer före och efter venpunktion.
    • Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng indikerar större smärta.
  2. Föräldratillståndsångestskala:

    • En kinesisk version av den statliga ångestskalan kommer att användas för att mäta föräldrars ångestnivåer.
    • Poäng varierar från 1 till 4 för varje objekt, med högre poäng tyder på större ångest.
  3. Föräldratillfredsställelseskala:

    • En skala 0-10 kommer att användas för att mäta föräldrars tillfredsställelse med venpunktionsprocessen.
  4. The Children's Fear Scale:

    • Används för att bedöma barns rädsla före och efter venpunktion.
    • Poäng varierar från 0 till 4, med högre poäng tyder på större rädsla.
  5. FLACC (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst) smärtbedömningsskala:

    • Används för att bedöma smärta hos icke-verbala barn baserat på ansiktsuttryck, benrörelser, aktivitet, gråt och tröst.
    • Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng indikerar större smärta.

Studera design

Denna studie kommer att genomföras på 66:e avdelningen på Taichung Veterans General Hospital. Efter att ha erhållit informerat samtycke från föräldrar och samtycke från barn kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna med hjälp av en slumptalsgenerator. Sjuksköterskan som utför venpunktionen blir blind för gruppuppgiften. Data kommer att samlas in av forskningspersonal som inte är involverad i datainsamlingsprocessen.

Statistisk analys

Beskrivande statistik kommer att inkludera frekvenser, medelvärden och standardavvikelser. Slutsatsstatistik kommer att utföras med hjälp av ANOVA för att bestämma betydelsen av skillnaderna mellan grupper.

Förväntade resultat

Studien förväntar sig att barn i interventionsgrupperna (videotittande och pappershjulsblåsning) kommer att ha lägre smärt- och rädslapoäng, och deras föräldrar kommer att ha lägre ångestpoäng och högre tillfredsställelse jämfört med kontrollgruppen. Denna forskning syftar till att förbättra kvaliteten på vården för inlagda barn som genomgår venpunktion.

Hantering av biverkningar

Om deltagarna upplever yrsel eller obehag under interventionen kommer proceduren att avbrytas omedelbart och nödvändig hjälp kommer att tillhandahållas.

Finansiering och ersättning

Studien finansieras av Taichung Veterans General Hospital interna forskningsprojekt (projektnummer: TCVGH-1137404B). Alla biverkningar som orsakas av studien kommer att täckas av sjukhuset, exklusive förväntade biverkningar som anges i formuläret för informerat samtycke.

Intressekonflikter Det finns inga potentiella intressekonflikter förknippade med denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans' General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 3-6 år.
  • genomgår intravenös infusion eller blodtagning under sjukhusvistelsen.

Exklusions kriterier:

  • kroniska sjukdomar.
  • utvecklingsförseningar eller epilepsi.
  • svårt att tala.
  • hörsel- eller synnedsättningar.
  • använda lugnande medel under de senaste 6 timmarna.
  • historia av svimning under intravenös infusion eller blodtagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för att titta på video
Deltagarna kommer att titta på åldersanpassade och engagerande videor under venpunktionsproceduren för att distrahera dem från smärta och rädsla.
Deltagarna kommer att titta på åldersanpassade och engagerande videor.
Experimentell: Blåsande hjul
Deltagarna kommer att blåsa i pinwheels under venpunktionsproceduren, med hjälp av andningskontroll och distraktion för att minska smärta och rädsla.
Deltagarna kommer att blåsa i pinwheels under venpunktionsproceduren
Inget ingripande: rutinvårdsgrupp
Deltagarna kommer att få vanlig rutinvård under venpunktionsproceduren utan ytterligare ingrepp, och fungerar som kontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS) för barns självrapporterade smärta
Tidsram: Bedöms omedelbart före och efter venpunktionen.
Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS) används för att mäta barns självrapporterade smärtnivåer. Den består av en serie ansiktsuttryck som sträcker sig från ett leende ansikte (0) som indikerar "ingen smärta" till ett gråtande ansikte (10) som indikerar "värsta smärtan". Barnet pekar på det ansikte som bäst beskriver deras smärta.
Bedöms omedelbart före och efter venpunktionen.
FLACC (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst) Beteendemässig smärtbedömningsskala
Tidsram: Bedöms omedelbart före och efter venpunktionsproceduren.
FLACC-skalan används för att mäta smärta hos barn genom att utvärdera fem kriterier: Ansikte (ansiktsuttryck), Ben (rörelse och positionering), Aktivitet (övergripande rörelse och muskeltonus), Gråt (verbala smärtuttryck) och Tröstbarhet (barnets förmågan att bli tröstad). Varje kriterium poängsätts från 0 till 2, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 10. Högre poäng indikerar större smärta.
Bedöms omedelbart före och efter venpunktionsproceduren.
Children's Fear Scale (CFS)
Tidsram: Bedöms omedelbart före och efter venpunktionsproceduren.
Children's Fear Scale (CFS) används för att utvärdera nivån av rädsla som barn upplever under venpunktion. Skalan består av fem ansiktsuttryck som sträcker sig från ett neutralt ansikte (0) som indikerar "ingen rädsla" till ett mycket skrämt ansikte (4) som indikerar "hög rädsla". Sjuksköterskan observerar barnets ansiktsuttryck och sätter en poäng baserat på barnets utseende och beteende under ingreppet.
Bedöms omedelbart före och efter venpunktionsproceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parental State Anxiety Scale (PSAS)
Tidsram: Bedöms omedelbart efter barnets venpunktionsingrepp.
Parental State Anxiety Scale (PSAS) mäter ångestnivåerna hos föräldrar under deras barns venpunktionsprocedur. Skalan består av 20 punkter, med varje objekt betygsatt på en 4-gradig skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Den totala poängen varierar från 20 till 80, med högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. Skalan bedömer föräldrarnas känslor av spänning, nervositet och oro i det specifika sammanhanget av deras barns medicinska ingrepp.
Bedöms omedelbart efter barnets venpunktionsingrepp.
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: Bedöms omedelbart efter barnets venpunktionsingrepp.
En skala 0-10 används för att mäta familjemedlemmars tillfredsställelse med venpunktionsprocessen. Efter venpunktionsproceduren fyller familjemedlemmar i denna skala, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Bedöms omedelbart efter barnets venpunktionsingrepp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hui-Ming Hou, MD, Taichung Veterans' General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

16 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Första postat (Faktisk)

5 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CF24157B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera