- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06489353
Die Wirkung des Ansehens von Videos und des Blasens von Windrädern aus Papier bei Kindern
Die Auswirkung des Ansehens von Videos und des Blasens von Windrädern aus Papier auf Schmerzen und Angst bei Kindern, die sich einer Venenpunktion unterziehen.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob das Ansehen von Videos und das Blasen von Windrädern aus Papier Schmerzen und Angst bei Kindern, die sich einer Venenpunktion unterziehen, lindern kann. Zu den Teilnehmern gehören hospitalisierte Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren, die sich zum ersten Mal einer Venenpunktion unterziehen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert das Ansehen von Videos Schmerzen und Angst während einer Venenpunktion bei Kindern?
- Reduziert das Blasen von Windrädern aus Papier Schmerzen und Angst bei einer Venenpunktion bei Kindern?
Die Forscher vergleichen eine Gruppe, die sich Videos ansieht, und eine Gruppe, die Windräder aus Papier bläst, mit einer Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhält, um zu sehen, ob diese Interventionen Schmerzen und Angst lindern.
Die Teilnehmer werden:
- Sehen Sie sich während der Venenpunktion ihre Lieblings-Cartoons auf einem iPad an.
- Blasen Sie auf Windräder aus Papier, um sich während der Venenpunktion abzulenken.
- Lassen Sie sich von einem Familienmitglied begleiten, das Ihnen dabei hilft, das Kind zu halten und ihm Trost zu spenden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des Ansehens von Videos und des Blasens von Windrädern aus Papier bei der Linderung von Schmerzen und Ängsten bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren zu untersuchen, die sich einer Venenpunktion unterziehen und zum ersten Mal ins Krankenhaus eingeliefert werden und sich einer intravenösen Infusion oder Blutabnahme unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verringert das Ansehen von Videos die Schmerzen, die Kinder während einer Venenpunktion verspüren?
- Reduziert das Blasen von Windrädern aus Papier die Angst von Kindern vor einer Venenpunktion?
Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher vergleichen die Gruppe von Kindern, die sich Videos ansehen, und die Gruppe von Kindern, die Windräder aus Papier blasen, mit der Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhält, um zu sehen, ob diese Interventionen Schmerzen und Ängste während der Venenpunktion wirksam lindern.
Die Teilnehmer werden:
- Seien Sie Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren, die zum ersten Mal ins Krankenhaus eingeliefert werden und sich einer intravenösen Infusion oder Blutabnahme unterziehen.
- Sie haben keine chronischen Krankheiten, Entwicklungsverzögerungen oder Epilepsie.
- Keine Schwierigkeiten beim Sprechen, Hör- oder Sehbehinderungen haben und innerhalb von 6 Stunden vor dem Eingriff keine Beruhigungsmittel eingenommen haben.
Interventionen:
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:
Video-Watching-Gruppe:
- Kinder wählen ihre bevorzugten Zeichentrickvideos aus.
- Sie sehen sich das Video vor und während der Venenpunktion 1 Minute lang auf einem iPad an.
- Die Eltern helfen dabei, das Kind zu stabilisieren und ihm während des Eingriffs Trost zu spenden.
Gruppe zum Blasen von Papierwindrädern:
- Die Kinder wählen ein Windrad aus Papier ihrer Wahl aus.
- Sie üben vor dem Eingriff eine Minute lang das Blasen des Windrads.
- Während der Venenpunktion blasen sie mit elterlicher Unterstützung das Windrad, um Stabilisierung und Komfort zu gewährleisten.
Kontrollgruppe:
- Kinder erhalten die Standardversorgung in Anwesenheit der Eltern, jedoch ohne zusätzliche Eingriffe während der Venenpunktion.
- Nach dem Eingriff können die Kinder ein „Nadelstichspiel“ spielen und sich als Belohnung ein kleines Spielzeug aussuchen.
Zielparameter
Die Wirksamkeit der Interventionen wird mithilfe der folgenden Tools gemessen
Die Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS):
- Wird verwendet, um die selbstberichteten Schmerzen von Kindern vor und nach einer Venenpunktion zu beurteilen.
- Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Skala der elterlichen Zustandsangst:
- Zur Messung des Angstniveaus der Eltern wird eine chinesische Version der staatlichen Angstskala verwendet.
- Die Werte reichen von 1 bis 4 für jedes Item, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Skala zur Zufriedenheit der Eltern:
- Zur Messung der Zufriedenheit der Eltern mit dem Venenpunktionsprozess wird eine Skala von 0 bis 10 verwendet.
Die Angstskala für Kinder:
- Wird zur Beurteilung des Angstniveaus von Kindern vor und nach einer Venenpunktion verwendet.
- Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
FLACC-Schmerzbewertungsskala (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost):
- Wird verwendet, um Schmerzen bei nonverbalen Kindern anhand von Mimik, Beinbewegungen, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit zu beurteilen.
- Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Studiendesign
Diese Studie wird in der 66. Abteilung des Taichung Veterans General Hospital durchgeführt. Nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern und der Zustimmung der Kinder werden die Teilnehmer mithilfe eines Zufallszahlengenerators zufällig einer der drei Gruppen zugeordnet. Die Krankenschwester, die die Venenpunktion durchführt, ist für die Gruppenzuordnung blind. Die Datenerhebung erfolgt durch Forschungspersonal, das nicht am Datenerhebungsprozess beteiligt ist.
Statistische Analyse
Beschreibende Statistiken umfassen Häufigkeiten, Mittelwerte und Standardabweichungen. Mithilfe der ANOVA werden Inferenzstatistiken durchgeführt, um die Signifikanz der Unterschiede zwischen den Gruppen zu bestimmen.
Erwartete Ergebnisse
Die Studie geht davon aus, dass die Kinder in den Interventionsgruppen (Videoschauen und Windradblasen) im Vergleich zur Kontrollgruppe niedrigere Schmerz- und Angstwerte haben und ihre Eltern niedrigere Angstwerte und eine höhere Zufriedenheit haben werden. Ziel dieser Forschung ist es, die Qualität der Versorgung hospitalisierter Kinder, die sich einer Venenpunktion unterziehen, zu verbessern.
Umgang mit Nebenwirkungen
Sollten die Teilnehmer während des Eingriffs Schwindel oder Unwohlsein verspüren, wird der Eingriff sofort abgebrochen und die notwendige Hilfe geleistet.
Finanzierung und Vergütung
Die Studie wird durch das interne Forschungsprojekt des Taichung Veterans General Hospital finanziert (Projektnummer: TCVGH-1137404B). Alle durch die Studie verursachten Nebenwirkungen werden vom Krankenhaus übernommen, mit Ausnahme der erwarteten Nebenwirkungen, die in der Einverständniserklärung aufgeführt sind.
Interessenkonflikt Mit dieser Studie sind keine potenziellen Interessenkonflikte verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: HuiMing Hou, MD
- Telefonnummer: 0933252727
- E-Mail: hmjj6x@yahoo.com.tw
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekrutierung
- Taichung Veterans' General Hospital
-
Kontakt:
- HuiMing Hou
- Telefonnummer: 8066 886-4-23592525
- E-Mail: hmjj6x@yahoo.com.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 3-6 Jahren.
- sich während des Krankenhausaufenthalts einer intravenösen Infusion oder Blutabnahme unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- chronische Krankheit.
- Entwicklungsverzögerungen oder Epilepsie.
- Schwierigkeiten beim Sprechen.
- Hör- oder Sehbehinderungen.
- Beruhigungsmittel innerhalb der letzten 6 Stunden einnehmen.
- Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen während einer intravenösen Infusion oder Blutentnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe zum Ansehen von Videos
Die Teilnehmer sehen sich während der Venenpunktion altersgerechte und ansprechende Videos an, um sie von Schmerzen und Ängsten abzulenken.
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Die Teilnehmer sehen sich altersgerechte und ansprechende Videos an.
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Experimental: Windräder blasen
Die Teilnehmer blasen während der Venenpunktion Windräder und nutzen dabei Atemkontrolle und Ablenkung, um Schmerzen und Angst zu reduzieren.
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Die Teilnehmer blasen während der Venenpunktion Windräder
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Kein Eingriff: Routinepflegegruppe
Die Teilnehmer erhalten während des Venenpunktionsverfahrens ohne zusätzliche Eingriffe eine standardmäßige Routineversorgung und dienen als Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS) für selbstberichtete Schmerzen von Kindern
Zeitfenster: Beurteilt unmittelbar vor und nach der Venenpunktion.
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Die Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS) wird verwendet, um die selbstberichteten Schmerzen von Kindern zu messen.
Es besteht aus einer Reihe von Gesichtsausdrücken, die von einem lächelnden Gesicht (0) für „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht (10) für „stärkste Schmerzen“ reichen.
Das Kind zeigt auf das Gesicht, das seinen Schmerz am besten beschreibt.
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Beurteilt unmittelbar vor und nach der Venenpunktion.
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FLACC (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost) Skala zur Beurteilung von Verhaltensschmerzen
Zeitfenster: Beurteilt unmittelbar vor und nach der Venenpunktion.
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Die FLACC-Skala wird verwendet, um Schmerzen bei Kindern zu messen, indem fünf Kriterien bewertet werden: Gesicht (Gesichtsausdruck), Beine (Bewegung und Positionierung), Aktivität (Gesamtbewegung und Muskeltonus), Schrei (verbale Schmerzausdrücke) und Trostfähigkeit (die des Kindes). Fähigkeit, getröstet zu werden).
Jedes Kriterium wird mit 0 bis 2 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt. Höhere Bewertungen weisen auf eine größere Schmerzstärke hin.
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Beurteilt unmittelbar vor und nach der Venenpunktion.
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Angstskala für Kinder (CFS)
Zeitfenster: Beurteilt unmittelbar vor und nach der Venenpunktion.
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Die Children's Fear Scale (CFS) wird verwendet, um das Ausmaß der Angst zu bewerten, die Kinder während einer Venenpunktion empfinden.
Die Skala besteht aus fünf Gesichtsausdrücken, die von einem neutralen Gesicht (0) für „keine Angst“ bis zu einem sehr verängstigten Gesicht (4) für „große Angst“ reichen.
Die Krankenschwester beobachtet den Gesichtsausdruck des Kindes und vergibt anhand des Aussehens und Verhaltens des Kindes während des Eingriffs eine Bewertung.
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Beurteilt unmittelbar vor und nach der Venenpunktion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parental State Anxiety Scale (PSAS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach der Venenpunktion des Kindes.
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Die Parental State Anxiety Scale (PSAS) misst das Angstniveau der Eltern während der Venenpunktion ihres Kindes.
Die Skala besteht aus 20 Items, wobei jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet wird.
Der Gesamtwert liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Die Skala bewertet die Anspannung, Nervosität und Besorgnis der Eltern im spezifischen Kontext des medizinischen Eingriffs ihres Kindes.
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Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach der Venenpunktion des Kindes.
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Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach der Venenpunktion des Kindes.
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Zur Messung der Zufriedenheit der Familienmitglieder mit dem Venenpunktionsprozess wird eine Skala von 0 bis 10 verwendet.
Nach der Venenpunktion füllen Familienmitglieder diese Skala aus, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
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Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach der Venenpunktion des Kindes.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hui-Ming Hou, MD, Taichung Veterans' General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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