- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06489353
O efeito de assistir a vídeos e soprar cata-ventos de papel em crianças
O efeito de assistir a vídeos e soprar cata-ventos de papel na dor e no medo em crianças submetidas a punção venosa.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se assistir a vídeos e soprar cata-ventos de papel pode reduzir a dor e o medo em crianças submetidas à punção venosa. A população participante inclui crianças hospitalizadas de 3 a 6 anos submetidas a punção venosa pela primeira vez.
As principais questões que pretende responder são:
- Assistir a vídeos reduz a dor e o medo durante a punção venosa em crianças?
- Soprar cata-ventos de papel reduz a dor e o medo durante a punção venosa em crianças?
Os pesquisadores compararão um grupo que assiste a vídeos e um grupo que sopra cataventos de papel com um grupo de controle que recebe cuidados padrão para ver se essas intervenções reduzem a dor e o medo.
Os participantes irão:
- Assista aos seus desenhos preferidos em um iPad durante o processo de punção venosa.
- Sopre cata-ventos de papel para se distrair durante o processo de punção venosa.
- Esteja acompanhado de um familiar que ajudará no colo da criança e no conforto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a eficácia de assistir a vídeos e soprar cataventos de papel na redução da dor e do medo em crianças submetidas a punção venosa em crianças de 3 a 6 anos hospitalizadas pela primeira vez e submetidas a infusão intravenosa ou coleta de sangue. As principais questões que pretende responder são:
- Assistir a vídeos reduz a dor sentida pelas crianças durante a punção venosa?
- Soprar cata-ventos de papel reduz o medo das crianças durante a punção venosa?
Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão o grupo de crianças que assistem a vídeos e o grupo de crianças que sopram cata-ventos de papel com o grupo de controle que recebe cuidados padrão para ver se essas intervenções são eficazes na redução da dor e do medo durante a punção venosa.
Os participantes irão:
- Ser crianças de 3 a 6 anos hospitalizadas pela primeira vez e submetidas a infusão intravenosa ou coleta de sangue.
- Não ter doenças crônicas, atrasos no desenvolvimento ou epilepsia.
- Não apresentar dificuldades de fala, deficiência auditiva ou visual, e não ter utilizado sedativos nas 6 horas anteriores ao procedimento.
Intervenções:
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos:
Grupo de exibição de vídeo:
- As crianças escolherão seus vídeos de desenhos animados preferidos.
- Eles assistirão ao vídeo em um iPad por 1 minuto antes e durante a punção venosa.
- Os pais ajudarão a estabilizar a criança e proporcionar conforto durante o procedimento.
Grupo de sopro de cata-vento de papel:
- As crianças selecionarão um catavento de papel de sua preferência.
- Eles praticarão soprar o cata-vento por 1 minuto antes do procedimento.
- Durante a punção venosa, eles soprarão o cata-vento com auxílio dos pais para estabilização e conforto.
Grupo de controle:
- As crianças receberão cuidados padrão com a presença dos pais, mas sem intervenções adicionais durante a punção venosa.
- Após o procedimento, as crianças poderão brincar de “alfinetada” e escolher um pequeno brinquedo como recompensa.
Medidas de resultado
A eficácia das intervenções será medida utilizando as seguintes ferramentas
A Escala de Dor Faces de Wong-Baker (WBFPS):
- Usado para avaliar os níveis de dor autorrelatados pelas crianças antes e depois da punção venosa.
- As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior dor.
Escala de Ansiedade do Estado Parental:
- Uma versão chinesa da escala de ansiedade estatal será usada para medir os níveis de ansiedade dos pais.
- As pontuações variam de 1 a 4 para cada item, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Escala de Satisfação Parental:
- Uma escala de 0 a 10 será usada para medir a satisfação dos pais com o processo de punção venosa.
A Escala do Medo das Crianças:
- Usado para avaliar os níveis de medo das crianças antes e depois da punção venosa.
- As pontuações variam de 0 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam maior medo.
Escala de Avaliação da Dor FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade):
- Usado para avaliar a dor não verbal em crianças com base em expressões faciais, movimentos das pernas, atividade, choro e consolabilidade.
- As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior dor.
Design de estudo
Este estudo será realizado no 66º Distrito do Hospital Geral de Veteranos de Taichung. Após obter o consentimento informado dos pais e assentimento das crianças, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos usando um gerador de números aleatórios. A enfermeira que realizar a punção venosa não terá conhecimento da tarefa do grupo. Os dados serão coletados por pessoal de pesquisa não envolvido no processo de coleta de dados.
Análise Estatística
As estatísticas descritivas incluirão frequências, médias e desvios padrão. As estatísticas inferenciais serão conduzidas usando ANOVA para determinar a significância das diferenças entre os grupos.
Resultados esperados
O estudo espera que as crianças nos grupos de intervenção (assistir a vídeos e soprar cata-vento de papel) tenham pontuações mais baixas de dor e medo, e seus pais tenham pontuações mais baixas de ansiedade e maior satisfação em comparação com o grupo de controle. Esta pesquisa tem como objetivo melhorar a qualidade do atendimento às crianças hospitalizadas submetidas à punção venosa.
Tratamento de reações adversas
Caso os participantes sintam tontura ou desconforto durante a intervenção, o procedimento será interrompido imediatamente e será prestada a assistência necessária.
Financiamento e Compensação
O estudo é financiado pelo projeto de pesquisa interna do Taichung Veterans General Hospital (número do projeto: TCVGH-1137404B). Quaisquer reações adversas causadas pelo estudo serão cobertas pelo hospital, excluindo os efeitos colaterais previstos listados no termo de consentimento informado.
Conflito de Interesses Não há potenciais conflitos de interesse associados a este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HuiMing Hou, MD
- Número de telefone: 0933252727
- E-mail: hmjj6x@yahoo.com.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Recrutamento
- Taichung Veterans' General Hospital
-
Contato:
- HuiMing Hou
- Número de telefone: 8066 886-4-23592525
- E-mail: hmjj6x@yahoo.com.tw
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 3 e 6 anos.
- submetido a infusão intravenosa ou coleta de sangue durante a internação hospitalar.
Critério de exclusão:
- doenças crônicas.
- atrasos no desenvolvimento ou epilepsia.
- dificuldade em falar.
- deficiência auditiva ou visual.
- use sedativos nas últimas 6 horas.
- história de desmaio durante infusão intravenosa ou coleta de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo para assistir vídeos
Os participantes assistirão a vídeos envolventes e apropriados para a idade durante o procedimento de punção venosa para distraí-los da dor e do medo.
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Os participantes assistirão a vídeos envolventes e apropriados à idade.
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Experimental: Soprando cata-ventos
Os participantes soprarão cata-ventos durante o procedimento de punção venosa, usando controle respiratório e distração para reduzir a dor e o medo.
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Os participantes soprarão cata-ventos durante o procedimento de punção venosa
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Sem intervenção: grupo de cuidados de rotina
Os participantes receberão cuidados de rotina padrão durante o procedimento de punção venosa sem intervenções adicionais, servindo como grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor Wong-Baker Faces (WBFPS) para dor autorrelatada por crianças
Prazo: Avaliado imediatamente antes e após a punção venosa.
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A Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS) é usada para medir os níveis de dor autorrelatados pelas crianças.
Consiste em uma série de expressões faciais que vão desde um rosto sorridente (0) indicando “sem dor” até um rosto chorando (10) indicando “pior dor”.
A criança aponta para o rosto que melhor descreve a sua dor.
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Avaliado imediatamente antes e após a punção venosa.
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Escala de avaliação da dor comportamental FLACC (rosto, pernas, atividade, choro, consolabilidade)
Prazo: Avaliado imediatamente antes e após o procedimento de punção venosa.
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A escala FLACC é usada para medir a dor em crianças avaliando cinco critérios: Rosto (expressões faciais), Pernas (movimento e posicionamento), Atividade (movimento geral e tônus muscular), Choro (expressões verbais de dor) e Consolabilidade (o sentimento da criança). capacidade de ser consolado).
Cada critério é pontuado de 0 a 2, com pontuação total variando de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
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Avaliado imediatamente antes e após o procedimento de punção venosa.
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Escala de Medo Infantil (CFS)
Prazo: Avaliado imediatamente antes e após o procedimento de punção venosa.
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A Escala de Medo Infantil (CFS) é usada para avaliar o nível de medo experimentado pelas crianças durante a punção venosa.
A escala consiste em cinco expressões faciais que vão desde uma face neutra (0) indicando “sem medo” até uma face muito assustada (4) indicando “muito medo”.
A enfermeira observa as expressões faciais da criança e atribui uma pontuação com base na aparência e no comportamento da criança durante o procedimento.
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Avaliado imediatamente antes e após o procedimento de punção venosa.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedade do Estado Parental (PSAS)
Prazo: Avaliado imediatamente após o procedimento de punção venosa da criança.
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A Escala de Ansiedade do Estado Parental (PSAS) mede os níveis de ansiedade dos pais durante o procedimento de punção venosa de seus filhos.
A escala consiste em 20 itens, sendo cada item avaliado em uma escala de 4 pontos que varia de 1 (nada) a 4 (muito).
A pontuação total varia de 20 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
A escala avalia os sentimentos de tensão, nervosismo e preocupação dos pais no contexto específico do procedimento médico do filho.
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Avaliado imediatamente após o procedimento de punção venosa da criança.
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Satisfação dos pais
Prazo: Avaliado imediatamente após o procedimento de punção venosa da criança.
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Uma escala de 0 a 10 é utilizada para medir a satisfação dos familiares com o processo de punção venosa.
Após o procedimento de punção venosa, os familiares preenchem essa escala, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
|
Avaliado imediatamente após o procedimento de punção venosa da criança.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Ming Hou, MD, Taichung Veterans' General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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