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O efeito de assistir a vídeos e soprar cata-ventos de papel em crianças

18 de novembro de 2024 atualizado por: HuiMing Hou, Taichung Veterans General Hospital

O efeito de assistir a vídeos e soprar cata-ventos de papel na dor e no medo em crianças submetidas a punção venosa.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se assistir a vídeos e soprar cata-ventos de papel pode reduzir a dor e o medo em crianças submetidas à punção venosa. A população participante inclui crianças hospitalizadas de 3 a 6 anos submetidas a punção venosa pela primeira vez.

As principais questões que pretende responder são:

  1. Assistir a vídeos reduz a dor e o medo durante a punção venosa em crianças?
  2. Soprar cata-ventos de papel reduz a dor e o medo durante a punção venosa em crianças?

Os pesquisadores compararão um grupo que assiste a vídeos e um grupo que sopra cataventos de papel com um grupo de controle que recebe cuidados padrão para ver se essas intervenções reduzem a dor e o medo.

Os participantes irão:

  • Assista aos seus desenhos preferidos em um iPad durante o processo de punção venosa.
  • Sopre cata-ventos de papel para se distrair durante o processo de punção venosa.
  • Esteja acompanhado de um familiar que ajudará no colo da criança e no conforto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é explorar a eficácia de assistir a vídeos e soprar cataventos de papel na redução da dor e do medo em crianças submetidas a punção venosa em crianças de 3 a 6 anos hospitalizadas pela primeira vez e submetidas a infusão intravenosa ou coleta de sangue. As principais questões que pretende responder são:

  • Assistir a vídeos reduz a dor sentida pelas crianças durante a punção venosa?
  • Soprar cata-ventos de papel reduz o medo das crianças durante a punção venosa?

Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão o grupo de crianças que assistem a vídeos e o grupo de crianças que sopram cata-ventos de papel com o grupo de controle que recebe cuidados padrão para ver se essas intervenções são eficazes na redução da dor e do medo durante a punção venosa.

Os participantes irão:

  • Ser crianças de 3 a 6 anos hospitalizadas pela primeira vez e submetidas a infusão intravenosa ou coleta de sangue.
  • Não ter doenças crônicas, atrasos no desenvolvimento ou epilepsia.
  • Não apresentar dificuldades de fala, deficiência auditiva ou visual, e não ter utilizado sedativos nas 6 horas anteriores ao procedimento.

Intervenções:

Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos:

  1. Grupo de exibição de vídeo:

    • As crianças escolherão seus vídeos de desenhos animados preferidos.
    • Eles assistirão ao vídeo em um iPad por 1 minuto antes e durante a punção venosa.
    • Os pais ajudarão a estabilizar a criança e proporcionar conforto durante o procedimento.
  2. Grupo de sopro de cata-vento de papel:

    • As crianças selecionarão um catavento de papel de sua preferência.
    • Eles praticarão soprar o cata-vento por 1 minuto antes do procedimento.
    • Durante a punção venosa, eles soprarão o cata-vento com auxílio dos pais para estabilização e conforto.
  3. Grupo de controle:

    • As crianças receberão cuidados padrão com a presença dos pais, mas sem intervenções adicionais durante a punção venosa.
    • Após o procedimento, as crianças poderão brincar de “alfinetada” e escolher um pequeno brinquedo como recompensa.

Medidas de resultado

A eficácia das intervenções será medida utilizando as seguintes ferramentas

  1. A Escala de Dor Faces de Wong-Baker (WBFPS):

    • Usado para avaliar os níveis de dor autorrelatados pelas crianças antes e depois da punção venosa.
    • As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior dor.
  2. Escala de Ansiedade do Estado Parental:

    • Uma versão chinesa da escala de ansiedade estatal será usada para medir os níveis de ansiedade dos pais.
    • As pontuações variam de 1 a 4 para cada item, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
  3. Escala de Satisfação Parental:

    • Uma escala de 0 a 10 será usada para medir a satisfação dos pais com o processo de punção venosa.
  4. A Escala do Medo das Crianças:

    • Usado para avaliar os níveis de medo das crianças antes e depois da punção venosa.
    • As pontuações variam de 0 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam maior medo.
  5. Escala de Avaliação da Dor FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade):

    • Usado para avaliar a dor não verbal em crianças com base em expressões faciais, movimentos das pernas, atividade, choro e consolabilidade.
    • As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior dor.

Design de estudo

Este estudo será realizado no 66º Distrito do Hospital Geral de Veteranos de Taichung. Após obter o consentimento informado dos pais e assentimento das crianças, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos usando um gerador de números aleatórios. A enfermeira que realizar a punção venosa não terá conhecimento da tarefa do grupo. Os dados serão coletados por pessoal de pesquisa não envolvido no processo de coleta de dados.

Análise Estatística

As estatísticas descritivas incluirão frequências, médias e desvios padrão. As estatísticas inferenciais serão conduzidas usando ANOVA para determinar a significância das diferenças entre os grupos.

Resultados esperados

O estudo espera que as crianças nos grupos de intervenção (assistir a vídeos e soprar cata-vento de papel) tenham pontuações mais baixas de dor e medo, e seus pais tenham pontuações mais baixas de ansiedade e maior satisfação em comparação com o grupo de controle. Esta pesquisa tem como objetivo melhorar a qualidade do atendimento às crianças hospitalizadas submetidas à punção venosa.

Tratamento de reações adversas

Caso os participantes sintam tontura ou desconforto durante a intervenção, o procedimento será interrompido imediatamente e será prestada a assistência necessária.

Financiamento e Compensação

O estudo é financiado pelo projeto de pesquisa interna do Taichung Veterans General Hospital (número do projeto: TCVGH-1137404B). Quaisquer reações adversas causadas pelo estudo serão cobertas pelo hospital, excluindo os efeitos colaterais previstos listados no termo de consentimento informado.

Conflito de Interesses Não há potenciais conflitos de interesse associados a este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans' General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 3 e 6 anos.
  • submetido a infusão intravenosa ou coleta de sangue durante a internação hospitalar.

Critério de exclusão:

  • doenças crônicas.
  • atrasos no desenvolvimento ou epilepsia.
  • dificuldade em falar.
  • deficiência auditiva ou visual.
  • use sedativos nas últimas 6 horas.
  • história de desmaio durante infusão intravenosa ou coleta de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo para assistir vídeos
Os participantes assistirão a vídeos envolventes e apropriados para a idade durante o procedimento de punção venosa para distraí-los da dor e do medo.
Os participantes assistirão a vídeos envolventes e apropriados à idade.
Experimental: Soprando cata-ventos
Os participantes soprarão cata-ventos durante o procedimento de punção venosa, usando controle respiratório e distração para reduzir a dor e o medo.
Os participantes soprarão cata-ventos durante o procedimento de punção venosa
Sem intervenção: grupo de cuidados de rotina
Os participantes receberão cuidados de rotina padrão durante o procedimento de punção venosa sem intervenções adicionais, servindo como grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor Wong-Baker Faces (WBFPS) para dor autorrelatada por crianças
Prazo: Avaliado imediatamente antes e após a punção venosa.
A Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS) é usada para medir os níveis de dor autorrelatados pelas crianças. Consiste em uma série de expressões faciais que vão desde um rosto sorridente (0) indicando “sem dor” até um rosto chorando (10) indicando “pior dor”. A criança aponta para o rosto que melhor descreve a sua dor.
Avaliado imediatamente antes e após a punção venosa.
Escala de avaliação da dor comportamental FLACC (rosto, pernas, atividade, choro, consolabilidade)
Prazo: Avaliado imediatamente antes e após o procedimento de punção venosa.
A escala FLACC é usada para medir a dor em crianças avaliando cinco critérios: Rosto (expressões faciais), Pernas (movimento e posicionamento), Atividade (movimento geral e tônus ​​muscular), Choro (expressões verbais de dor) e Consolabilidade (o sentimento da criança). capacidade de ser consolado). Cada critério é pontuado de 0 a 2, com pontuação total variando de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
Avaliado imediatamente antes e após o procedimento de punção venosa.
Escala de Medo Infantil (CFS)
Prazo: Avaliado imediatamente antes e após o procedimento de punção venosa.
A Escala de Medo Infantil (CFS) é usada para avaliar o nível de medo experimentado pelas crianças durante a punção venosa. A escala consiste em cinco expressões faciais que vão desde uma face neutra (0) indicando “sem medo” até uma face muito assustada (4) indicando “muito medo”. A enfermeira observa as expressões faciais da criança e atribui uma pontuação com base na aparência e no comportamento da criança durante o procedimento.
Avaliado imediatamente antes e após o procedimento de punção venosa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ansiedade do Estado Parental (PSAS)
Prazo: Avaliado imediatamente após o procedimento de punção venosa da criança.
A Escala de Ansiedade do Estado Parental (PSAS) mede os níveis de ansiedade dos pais durante o procedimento de punção venosa de seus filhos. A escala consiste em 20 itens, sendo cada item avaliado em uma escala de 4 pontos que varia de 1 (nada) a 4 (muito). A pontuação total varia de 20 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade. A escala avalia os sentimentos de tensão, nervosismo e preocupação dos pais no contexto específico do procedimento médico do filho.
Avaliado imediatamente após o procedimento de punção venosa da criança.
Satisfação dos pais
Prazo: Avaliado imediatamente após o procedimento de punção venosa da criança.
Uma escala de 0 a 10 é utilizada para medir a satisfação dos familiares com o processo de punção venosa. Após o procedimento de punção venosa, os familiares preenchem essa escala, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Avaliado imediatamente após o procedimento de punção venosa da criança.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hui-Ming Hou, MD, Taichung Veterans' General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

16 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CF24157B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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