乾燥肌と敏感肌を持つ健康な成人被験者を対象とした試験製品の安全性と有効性を評価する臨床研究。
乾燥肌および敏感肌の健康な成人被験者を対象とした、試験製品「デュウリストアバリアリペアクリーム」の前向き対照群、部位無作為化、評価者盲検、単一施設の安全性および有効性研究。
調査の概要
詳細な説明
25 人の被験者の研究を完了するために、合計 27 人の被験者が登録されます。 潜在的な被験者は、被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た後にのみ、包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。 被験者はNovoBliss Researchのスクリーニング部門によって事前にスクリーニングされます。 被験者は、登録訪問の前に採用部門から電話で呼び出されます。 被験者はスクリーニング中(登録前)に、研究訪問日に顔のメイクをしないように言われます。 成人女性の被験者には、以下の訪問に従って施設を訪問するよう指示されます。
- 訪問 01 (01 日目): スクリーニング、登録、ベースライン評価、オンサイトでの製品の使用、使用後の評価
- 訪問 02 (02 日目): 評価、製品の使用期間
- 訪問 03 (15 日目 +2 日): 製品の使用期間、評価
- 訪問 04 (30 日目 +2 日): 評価、研究の終了
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gujarat
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Ahmadabad、Gujarat、インド、382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) 年齢:同意時点で18歳以上55歳以下。 2)性別:健康な男性と非妊娠・非授乳中の女性(できれば同等)。
3) 妊娠の可能性のある女性は、自己申告による妊娠検査結果が陰性である必要があります。
4) 被験者は概して健康状態が良好である。 5) スクリーニング時に乾燥肌および敏感肌の被験者。 (皮膚科学的評価) 6) 被験者の前腕には、試験部位またはその近くに切り傷、入れ墨、引っ掻き傷、擦り傷、瘢痕、不均一な肌の色調、日焼け、過度の日焼け、過剰な毛髪または開いた傷があってはなりません。 7) 被験者は、装着したままでいられる。 -研究の6週間前および研究期間中、無治療を含む安定した用量の避妊薬または補充ホルモン療法。
8) 被験者が妊娠の可能性があり、確立された避妊法(IUD、ホルモンインプラント装置/注射、経口避妊薬またはパッチの定期的な使用、隔膜、殺精子剤入りコンドーム、または殺精子剤ゼリー入りスポンジ)を実践しており、維持することに同意している場合。 、クリームまたはフォーム、パートナーの精管切除術または禁欲)。 女性は、外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも 1 年経過しているか、卵管結紮を受けている場合、妊娠の可能性がないとみなされます。
9) 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、定期的なフォローアップのために来る意思がある。
10) 研究期間中、試験製品以外の薬用スキンケア製品を使用しないと約束した被験者。
11) 過去3ヶ月以内に同様の調査に参加していない被験者。
12) 研究期間全体を通じてテスト製品を使用する意思がある。
除外基準:
1) 皮膚疾患の既往歴。 2) 化粧品に対してアレルギー反応を起こしている患者。 3) インクに対してアレルギー反応を示す被験者。 4) 慢性投薬を受けている被験者(例: アスピリンベースの製品、抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、皮質療法など)これらは研究の結果に影響を与える可能性があります。
5)医薬品または薬用化粧品、ハーブ治療を必要とする重度の座瘡(結節、嚢胞または多数の膿疱の存在)を患っている対象。
6) 研究に参加する前に、少なくとも4週間局所治療を適用し、少なくとも3ヶ月間全身治療を行った被験者。
7) アルコールまたは薬物中毒の既往。 8) 研究期間中に他の市販製品を使用した被験者。 9) 皮膚科医/研究者の裁量により、研究からの除外を正当化する可能性のあるその他の症状。
10) 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
11) 皮膚の状態に影響を与える可能性のある慢性疾患の既往。 12)過去4週間以内に他の同様の化粧品、器具、治療試験、またはスキンケア製品に参加した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:乾燥肌と敏感肌
穏やかな洗顔料で顔を洗って汚れと油分を取り除き、タオルで軽くたたいて乾かします。ティッシュ。
その後、テスト製品を豆粒側の量を指先に取り、顔全体に小さなドットで塗布し、吸収されるまで円を描くようにマッサージします。
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穏やかな洗顔料で顔を洗って汚れと油分を取り除き、タオルで軽くたたいて乾かします。ティッシュ。 その後、テスト製品を豆粒側の量を指先に取り、顔全体に小さなドットで塗布し、吸収されるまで円を描くようにマッサージします。 頻度: 1日2回投与経路: 局所 |
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介入なし:コントロール
塗布部位を温水で洗い、タオルで軽くたたいて乾かします|ティッシュ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DASIスコアの変化(乾燥肌/魚胞症領域と重症度指数)。スコアリングスケールでは、0はなしを示し、4は極端を示します。
時間枠:01日目とテスト製品の使用後、01日目のT20分、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)。
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1.テスト製品の使用前後のベースラインからのDASIスコアの変化の観点から、テスト製品の有効性を評価する。
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01日目とテスト製品の使用後、01日目のT20分、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)。
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乾燥肌のスコアの変化。スコアリングスケールでは、0は存在しないことを示し、4は大きなスケール、高度な粗さ、赤みが存在する、湿疹、亀裂によって支配されていることを示します。
時間枠:01日目とテスト製品の使用後、01日目のT20分、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)。
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2。テスト製品の使用前後のベースラインからの全体的な乾燥肌スコア(ODS)の変化の観点から、テスト製品の有効性を評価する。
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01日目とテスト製品の使用後、01日目のT20分、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)。
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PGAスコアの変更。スコアリングスケールでは、0は外観がなく、7-9は深刻なことを意味します。
時間枠:01日目とテスト製品の使用後、01日目のT20分、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)。
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3。テスト製品の使用前後のベースラインからのPGAスコアの変化の観点から、テスト製品の有効性を評価する。
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01日目とテスト製品の使用後、01日目のT20分、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)。
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皮膚の水分補給の変化
時間枠:01日目とテスト製品の使用後、01日目のT20分、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)。
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4.テスト製品の使用前後のベースラインからの皮膚水和の変化の観点から、テスト製品Tの有効性を評価する。
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01日目とテスト製品の使用後、01日目のT20分、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)。
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皮膚バリア機能の変化
時間枠:01日目とテスト製品の使用後、01日目のT20分、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)。
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5.テスト製品の使用前後のベースラインからの皮膚バリア機能の変化の観点から、テスト製品の有効性を評価する。
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01日目とテスト製品の使用後、01日目のT20分、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)。
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肌の粗さの変化
時間枠:01日目とテスト製品の使用後、01日目のT20分、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)。
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6.テスト製品の使用前後のベースラインからの皮膚粗さの変化の観点から、テスト製品の有効性を評価する。
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01日目とテスト製品の使用後、01日目のT20分、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)。
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皮膚のうねりの変化
時間枠:01日目とテスト製品の使用後、01日目のT20分、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)。
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テスト製品の使用前後のベースラインからの皮膚のうねりの変化の観点から、テスト製品の有効性を評価するため。
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01日目とテスト製品の使用後、01日目のT20分、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)。
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肌の滑らかさの変化
時間枠:01日目とテスト製品の使用後、01日目のT20分、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)。
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テスト製品の使用前後のベースラインからの肌の滑らかさの変化の観点から、テスト製品の有効性を評価するため。
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01日目とテスト製品の使用後、01日目のT20分、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)。
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肌のしわの変化
時間枠:01日目とテスト製品の使用後、01日目のT20分、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)。
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テスト製品の使用前後のベースラインからの肌のしわの変化の観点から、テスト製品の有効性を評価するため。
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01日目とテスト製品の使用後、01日目のT20分、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デスカメーションインデックスの変更
時間枠:01日目とテスト製品の使用後、01日目、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)のT20分で使用した後
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1.テスト製品の使用前後のベースラインからのデスカメーションインデックスの変化の観点からテスト製品の有効性を評価する。
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01日目とテスト製品の使用後、01日目、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)のT20分で使用した後
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皮膚の乾燥の視覚評価の変化。 0は存在しないことを意味し、4つは非常に深刻なことを意味します
時間枠:01日目とテスト製品の使用後、01日目、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)のT20分で使用した後
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2。テスト製品の使用前後のベースラインからの皮膚の乾燥の視覚的評価の変化の観点から、テスト製品の有効性を評価する。
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01日目とテスト製品の使用後、01日目、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)のT20分で使用した後
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製品認識アンケートの変更。 0は存在しないことを意味し、4つは非常に深刻なことを意味します
時間枠:01日目とテスト製品の使用後、01日目、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)のT20分で使用した後
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3。テスト製品の使用前後のベースラインからテスト製品を使用した後の主題認識アンケートの観点からテスト製品の有効性を評価する。
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01日目とテスト製品の使用後、01日目、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)のT20分で使用した後
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肌の滑らかさの視覚評価の変化。 0は存在しないことを意味し、4つは非常に深刻なことを意味します
時間枠:01日目とテスト製品の使用後、01日目、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)のT20分で使用した後
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テスト製品の使用前後のベースラインからの肌の滑らかさの視覚評価の変化の観点から、テスト製品の有効性を評価します。
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01日目とテスト製品の使用後、01日目、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)のT20分で使用した後
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皮膚の粗さの視覚評価の変化。 0は存在しないことを意味し、4つは非常に深刻なことを意味します
時間枠:01日目とテスト製品の使用後、01日目、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)のT20分で使用した後
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テスト製品の使用前後のベースラインからの皮膚粗さの視覚評価の変化の観点から、テスト製品の有効性を評価します。
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01日目とテスト製品の使用後、01日目、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)のT20分で使用した後
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皮膚赤みの視覚評価の変化。 0は存在しないことを意味し、4つは非常に深刻なことを意味します
時間枠:01日目とテスト製品の使用後、01日目、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)のT20分で使用した後
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テスト製品の使用前後のベースラインからの皮膚粗さの視覚評価の変化の観点から、テスト製品の有効性を評価します。
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01日目とテスト製品の使用後、01日目、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)のT20分で使用した後
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肌のかゆみの視覚評価の変化。 0は存在しないことを意味し、4つは非常に深刻なことを意味します
時間枠:01日目とテスト製品の使用後、01日目、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)のT20分で使用した後
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テスト製品の使用前後のベースラインからの皮膚のかゆみの視覚的評価の変化の観点から、テスト製品の有効性を評価します。
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01日目とテスト製品の使用後、01日目、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)のT20分で使用した後
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皮膚のうろこ状の視覚評価の変化。 0は存在しないことを意味し、4つは非常に深刻なことを意味します
時間枠:01日目とテスト製品の使用後、01日目、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)のT20分で使用した後
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テスト製品の使用前後のベースラインからの皮膚のうねりの視覚的評価の変化の観点から、テスト製品の有効性を評価する。
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01日目とテスト製品の使用後、01日目、02日目[アプリケーションの24時間以下]、15日目(+2日)、30日目(+2日)のT20分で使用した後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dr. Nayan K Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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