Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности тестируемого продукта на здоровых взрослых людях с сухой и чувствительной кожей.

27 февраля 2025 г. обновлено: NovoBliss Research Pvt Ltd

Проспективное, контрольное, рандомизированное, слепое для оценщика, одноцентровое исследование безопасности и эффективности тестируемого продукта «Крем для восстановления барьерного слоя Dew Restore» на здоровых взрослых людях с сухой и чувствительной кожей.

Проспективное, контрольная группа, рандомизированное, слепое для оценщиков, одноцентровое исследование безопасности и эффективности тестируемого продукта «Крем для восстановления барьерного слоя Dew Restore» на здоровых взрослых людях с сухой и чувствительной кожей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Всего для участия в исследовании будут привлечены 27 субъектов. Потенциальные субъекты будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения только после получения письменного информированного согласия от субъектов. Субъекты будут предварительно проверены отделом скрининга компании NovoBliss Research. Перед визитом для регистрации субъектам позвонит отдел набора персонала по телефону. Во время скрининга (до включения в исследование) испытуемым будет сказано не наносить макияж на лицо в день исследовательского визита. Взрослым субъектам женского пола будет дано указание посетить учреждение в соответствии с указанными ниже посещениями.

  • Посещение 01 (день 01): отбор, регистрация, базовая оценка, использование продукта на месте, оценка после использования.
  • Визит 02 (День 02): Оценки, период использования продукта.
  • Посещение 03 (день 15 +2 дня): период использования продукта, оценки
  • Визит 04 (День 30 +2 дня): оценка, окончание исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Индия, 382481
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1) Возраст: от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент согласия. 2) Пол: Здоровый мужчина и небеременные/некормящие женщины (предпочтительно равные).

    3) Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, о котором сообщают сами.

    4) Субъект в целом здоров. 5) Субъект с сухой и чувствительной кожей на момент обследования. (Дерматологическая оценка) 6) На предплечье субъекта не должно быть порезов, татуировок, царапин, ссадин, шрамов, неровного тона кожи, солнечных ожогов, чрезмерного загара, чрезмерного роста волос или открытых ран на или вблизи мест проведения испытаний. 7) Субъект может оставаться на стабильные дозы противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии, включая отсутствие терапии, за 6 недель до и на протяжении всего исследования.

    8) Если субъект имеет детородный потенциал, практикует и соглашается соблюдать установленный метод контроля над рождаемостью (ВМС, гормональный имплантат/инъекция, регулярное использование противозачаточных таблеток или пластыря, диафрагмы, презервативы со спермицидом или губка со спермицидным желе). , крем или пена, вазэктомия партнера или воздержание). Женщины будут считаться недетородными, если они хирургически стерильны, находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года или пережили перевязку маточных труб.

    9) Субъекты готовы дать письменное информированное согласие и готовы приходить для регулярного наблюдения.

    10) Субъекты, которые обязуются не использовать лечебные средства по уходу за кожей, кроме тестируемого продукта, в течение всего периода исследования.

    11) Субъект, не принимавший участия в подобном расследовании в течение последних трёх месяцев.

    12) Готов использовать тестовый продукт на протяжении всего периода обучения.

Критерий исключения:

  • 1) В анамнезе любые дерматологические заболевания кожи. 2) Субъект с аллергической реакцией на любой косметический продукт. 3) У субъекта аллергическая реакция на чернила. 4) Субъекты, постоянно принимающие лекарства (например, препараты на основе аспирина, противовоспалительные, антигистаминные препараты, кортикотерапия и т. д.), которые могут повлиять на результат исследования.

    5) Субъект с угрями тяжелой степени (наличие узелков, кист или многочисленных пустул), что требует применения фармацевтических или космецевтических препаратов, лечения травами.

    6) Субъекты, которые применяли местное лечение в течение как минимум 4 недель и любое системное лечение в течение как минимум 3 месяцев до участия в исследовании.

    7) История алкогольной или наркотической зависимости. 8) Субъекты, использующие другие продаваемые продукты в течение периода исследования. 9) Любое другое состояние, которое может служить основанием для исключения из исследования по усмотрению дерматолога/исследователя.

    10) Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования.

    11) История хронических заболеваний, которые могут повлиять на состояние кожи. 12) Субъекты, принимавшие участие в других аналогичных косметических средствах, устройствах или терапевтических испытаниях или продуктах по уходу за кожей в течение последних четырех недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сухая и чувствительная кожа
Вымойте лицо мягким очищающим средством, чтобы удалить грязь, смажьте маслом и промокните полотенцем | бумажные салфетки. Затем возьмите кончиками пальцев небольшое количество тестируемого продукта, нанесите его на лицо небольшими точками и массируйте круговыми движениями до тех пор, пока оно не впитается.

Вымойте лицо мягким очищающим средством, чтобы удалить грязь, смажьте маслом и промокните полотенцем | бумажные салфетки. Затем возьмите кончиками пальцев небольшое количество тестируемого продукта, нанесите его на лицо небольшими точками и массируйте круговыми движениями до тех пор, пока оно не впитается.

Частота: два раза в день. Способ применения: местный.

Без вмешательства: Контроль
Промойте место нанесения теплой водой и промокните полотенцем | бумажные салфетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов DASI (область сухой кожи/ихтиоз и индекс тяжести). В шкале оценки 0 указывает None, а 4 указывает на экстремальность.
Временное ограничение: в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы применения], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня).
1. Чтобы оценить эффективность тестового продукта с точки зрения изменения оценки DASI с базовой линии до и после использования тестового продукта.
в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы применения], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня).
Изменение сухой оценки кожи. В шкале оценки 0 указывает отсутствие, а 4 указывает на доминирование больших шкал, повышенной шероховатости, присутствующего покраснения, экзематозных изменений и трещин.
Временное ограничение: в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы применения], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня).
2. Чтобы оценить эффективность тестового продукта с точки зрения изменения общего балла сухой кожи (ODS) с базовой линии до и после использования тестового продукта.
в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы применения], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня).
Изменение в балле PGA. В шкале оценки 0 означает отсутствие внешнего вида, а 7-9 означает серьезный.
Временное ограничение: в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы применения], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня).
3. Оценить эффективность тестового продукта с точки зрения изменения оценки PGA с базовой линии до и после использования тестового продукта.
в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы применения], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня).
Изменение гидратации кожи
Временное ограничение: в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы применения], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня).
4. Оценить эффективность тестового продукта T с точки зрения изменения гидратации кожи с базовой линии до и после использования тестируемого продукта.
в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы применения], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня).
Изменение функции кожного барьера
Временное ограничение: в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы применения], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня).
5. Чтобы оценить эффективность тестового продукта с точки зрения изменения функции кожного барьеры с базовой линии до и после использования тестируемого продукта.
в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы применения], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня).
Изменение шероховатости кожи
Временное ограничение: в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы применения], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня).
6. Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения шероховатости кожи с базовой линии до и после использования тестового продукта.
в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы применения], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня).
Изменение весости кожи
Временное ограничение: в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы применения], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня).
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения масштабов кожи с базовой линии до и после использования тестируемого продукта.
в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы применения], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня).
Изменение гладкости кожи
Временное ограничение: в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы применения], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня).
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения плавности кожи с базовой линии до и после использования тестируемого продукта.
в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы применения], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня).
Изменение кожных морщин
Временное ограничение: в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы применения], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня).
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения кожных морщин с базовой линии до и после использования тестируемого продукта.
в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы применения], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса десквамации
Временное ограничение: В день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы подачи заявления], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня)
1. Чтобы оценить эффективность тестового продукта с точки зрения изменения индекса десквамации из исходного уровня до и после использования тестового продукта.
В день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы подачи заявления], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня)
Изменение визуальной оценки сухости кожи. 0 означает отсутствие, а 4 означает очень тяжелый
Временное ограничение: В день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы подачи заявления], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня)
2. Чтобы оценить эффективность тестового продукта с точки зрения изменения визуальной оценки сухости кожи с базовой линии до и после использования тестового продукта.
В день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы подачи заявления], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня)
Изменение анкеты восприятия продукта. 0 означает отсутствие, а 4 означает очень тяжелый
Временное ограничение: В день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы подачи заявления], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня)
3. Чтобы оценить эффективность тестового продукта с точки зрения вопросника по восприятию субъекта после использования тестового продукта из исходного уровня до и после использования тестового продукта.
В день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы подачи заявления], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня)
Изменение визуальной оценки гладкости кожи. 0 означает отсутствие, а 4 означает очень тяжелый
Временное ограничение: В день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы подачи заявления], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня)
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения визуальной оценки гладкости кожи с базовой линии до и после использования тестируемого продукта.
В день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы подачи заявления], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня)
Изменение визуальной оценки шероховатости кожи. 0 означает отсутствие, а 4 означает очень тяжелый
Временное ограничение: В день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы подачи заявления], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня)
Чтобы оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения визуальной оценки шероховатости кожи с базовой линии до и после использования тестового продукта.
В день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы подачи заявления], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня)
Изменение визуальной оценки покраснения кожи. 0 означает отсутствие, а 4 означает очень тяжелый
Временное ограничение: В день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы подачи заявления], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня)
Чтобы оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения визуальной оценки шероховатости кожи с базовой линии до и после использования тестового продукта.
В день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы подачи заявления], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня)
Изменение визуальной оценки зуда кожи. 0 означает отсутствие, а 4 означает очень тяжелый
Временное ограничение: В день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы подачи заявления], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня)
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения визуальной оценки зуда кожи с базовой линии до и после использования тестового продукта.
В день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы подачи заявления], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня)
Изменение визуальной оценки весликости кожи. 0 означает отсутствие, а 4 означает очень тяжелый
Временное ограничение: В день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы подачи заявления], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня)
Чтобы оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения визуальной оценки масштабов кожи с базовой линии до и после использования тестового продукта.
В день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 02 [Пост 24 (+2) часы подачи заявления], день 15 (+2 дня) и день 30 (+2 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NB240032-KE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться