- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06489418
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu u zdrowych dorosłych ludzi o suchej i wrażliwej skórze.
Prospektywne, z grupą kontrolną, randomizowane w ośrodku, zaślepione przez osobę oceniającą, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu testowego „Krem naprawczy bariery rosy” u zdrowych dorosłych ludzi o suchej i wrażliwej skórze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie do badania zostanie zapisanych 27 uczestników, którzy ukończą 25 przedmiotów. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia wyłącznie po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od uczestników. Pacjenci zostaną poddani wstępnej kontroli przez dział badań przesiewowych firmy NovoBliss Research. Uczestnicy zostaną zaproszeni telefonicznie przez dział rekrutacji przed wizytą rejestracyjną. Podczas badania przesiewowego (przed rejestracją) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w dniu wizyty badawczej nie nakładali makijażu twarzy. Dorosłe kobiety zostaną poinstruowane, aby odwiedziły placówkę zgodnie z poniższymi wizytami.
- Wizyta 01 (dzień 01): Przegląd, rejestracja, ocena wyjściowa, użycie produktu na miejscu, ocena po użyciu
- Wizyta 02 (Dzień 02): Oceny, Okres użytkowania produktu
- Wizyta 03 (Dzień 15 + 2 dni): Okres użytkowania produktu, oceny
- Wizyta 04 (dzień 30 + 2 dni): oceny, zakończenie badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indie, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Wiek: od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody. 2) Płeć: zdrowy samiec i samica niebędąca w ciąży/niekarmiąca piersią (najlepiej jednakowa).
3) Kobiety w wieku rozrodczym muszą samodzielnie zgłosić negatywny wynik testu ciążowego.
4) Obiekt jest ogólnie w dobrym zdrowiu. 5) Osoba z suchą i wrażliwą skórą w czasie badania przesiewowego. (Ocena dermatologiczna) 6) Przedramię osoby badanej musi być wolne od skaleczeń, tatuaży, zadrapań, otarć, blizn, nierównego kolorytu skóry, oparzeń słonecznych, nadmiernej opalenizny, nadmiernego owłosienia lub otwartych ran w miejscach badania lub w ich pobliżu 7) Osoba badana może pozostać na stałe dawki środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej, w tym brak terapii, 6 tygodni przed badaniem i przez jego czas trwania.
8) Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, praktykuje i zgadza się na stosowanie ustalonej metody antykoncepcji (wkładka domaciczna, implant hormonalny/zastrzyk, regularne stosowanie tabletek lub plastrów antykoncepcyjnych, diafragma, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka z żelem plemnikobójczym , krem lub pianka, wazektomia partnerska lub abstynencja). Kobiety zostaną uznane za nie mogące zajść w ciążę, jeśli są sterylne chirurgicznie, są po menopauzie od co najmniej 1 roku lub podwiązano jajowody.
9) Uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę i zgłaszają się na regularne wizyty kontrolne.
10) Osoby, które zobowiązały się do niestosowania przez cały czas trwania badania produktów leczniczych do pielęgnacji skóry innych niż produkt badany.
11) Podmiot, który nie brał udziału w podobnym śledztwie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
12) Chęć używania testowanego produktu przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
1) Historia wszelkich schorzeń dermatologicznych i chorób skóry. 2) Osoba z obecnym stanem reakcji alergicznej na jakikolwiek produkt kosmetyczny. 3) Osoba posiadająca reakcję alergiczną na atrament. 4) Pacjenci przyjmujący przewlekłe leki (np. produkty na bazie aspiryny, leki przeciwzapalne, przeciwhistaminowe, kortykoterapia itp.), które mogą mieć wpływ na wynik badania.
5) Osoba cierpiąca na trądzik o nasilonym nasileniu (obecność guzków, cyst lub licznych krost), wymagający leczenia farmakologicznego lub kosmeceutycznego, ziół.
6) Osoby, które przed wzięciem udziału w badaniu stosowały leczenie miejscowe przez co najmniej 4 tygodnie i jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe przez co najmniej 3 miesiące.
7) Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków. 8) Osoby stosujące w okresie badania inne produkty oferowane na rynku. 9) Każdy inny stan, który może uzasadniać wykluczenie z badania, według uznania dermatologa/badacza.
10) Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania.
11) Historia chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na stan skóry. 12) Osoby uczestniczące w ciągu ostatnich czterech tygodni w innych podobnych kosmetykach, urządzeniach lub badaniach terapeutycznych lub produktach do pielęgnacji skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skóra sucha i wrażliwa
Umyj twarz delikatnym środkiem oczyszczającym z zanieczyszczeń, nałóż olej i osusz ręcznikiem bibułka.
Następnie nabierz na opuszki palców ilość testowanego produktu odpowiadającą groszkowi, nałóż go na twarz małymi punktami i masuj okrężnymi ruchami, aż do wchłonięcia.
|
Umyj twarz delikatnym środkiem oczyszczającym z zanieczyszczeń, nałóż olej i osusz ręcznikiem bibułka. Następnie nabierz na opuszki palców ilość testowanego produktu odpowiadającą groszkowi, nałóż go na twarz małymi punktami i masuj okrężnymi ruchami, aż do wchłonięcia. Częstotliwość: dwa razy dziennie. Droga podawania: miejscowo |
|
Brak interwencji: Kontrola
Miejsce aplikacji przemyć ciepłą wodą i osuszyć ręcznikiem| bibułka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku DASI (obszar suchej skóry/ichthyozy i wskaźnik nasilenia). W skali punktacji 0 oznacza brak, a 4 wskazuje ekstremalne.
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [po 24 (+2) godzin aplikacji], dniu 15 (+2 dni) i dnia 30 (+2 dni).
|
1. Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany wyniku DASI od linii bazowej przed i po użyciu produktu testowego.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [po 24 (+2) godzin aplikacji], dniu 15 (+2 dni) i dnia 30 (+2 dni).
|
|
Zmień wynik suchej skóry. W skali punktacji 0 wskazuje na nieobecność, a 4 wskazuje dominowane przez duże skale, zaawansowana chropowatość, obecność zaczerwienienia, zmiany i pęknięcia.
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [po 24 (+2) godzin aplikacji], dniu 15 (+2 dni) i dnia 30 (+2 dni).
|
2. Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany ogólnego wyniku suchej skóry (ODS) od linii bazowej przed i po użyciu produktu testowego.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [po 24 (+2) godzin aplikacji], dniu 15 (+2 dni) i dnia 30 (+2 dni).
|
|
Zmiana wyniku PGA. W skali punktacji 0 oznacza brak wyglądu, a 7-9 oznacza poważny.
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [po 24 (+2) godzin aplikacji], dniu 15 (+2 dni) i dnia 30 (+2 dni).
|
3. Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany wyniku PGA od linii podstawowej przed i po użyciu produktu testowego.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [po 24 (+2) godzin aplikacji], dniu 15 (+2 dni) i dnia 30 (+2 dni).
|
|
Zmiana nawodnienia skóry
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [po 24 (+2) godzin aplikacji], dniu 15 (+2 dni) i dnia 30 (+2 dni).
|
4. Aby ocenić skuteczność produktu testowego t pod względem zmiany nawodnienia skóry od linii bazowej przed i po użyciu produktu testowego.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [po 24 (+2) godzin aplikacji], dniu 15 (+2 dni) i dnia 30 (+2 dni).
|
|
Zmiana funkcji bariery skóry
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [po 24 (+2) godzin aplikacji], dniu 15 (+2 dni) i dnia 30 (+2 dni).
|
5. Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany funkcji bariery skóry od linii bazowej przed i po użyciu produktu testowego.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [po 24 (+2) godzin aplikacji], dniu 15 (+2 dni) i dnia 30 (+2 dni).
|
|
Zmiana chropowatości skóry
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni).
|
6. Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany chropowatości skóry w stosunku do wartości wyjściowej przed i po użyciu produktu testowego.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni).
|
|
Zmiana skalistości skóry
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni).
|
Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany skalistości skóry od linii bazowej przed i po użyciu produktu testowego.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni).
|
|
Zmiana gładkości skóry
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni).
|
Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany gładkości skóry od wartości wyjściowej przed i po użyciu produktu testowego.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni).
|
|
Zmiana zmarszczek skóry
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni).
|
Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany zmarszczek skóry od linii bazowej przed i po użyciu produktu testowego.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indeksu desquamation
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni)
|
1. Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany wskaźnika desquamentacji od wartości wyjściowej przed i po użyciu produktu testowego.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni)
|
|
Zmiana oceny wizualnej suchości skóry. 0 oznacza nieobecny, a 4 oznacza bardzo poważne
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni)
|
2. Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany oceny suchości skóry od linii bazowej przed i po użyciu produktu testowego.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni)
|
|
Zmiana kwestionariusza percepcji produktu. 0 oznacza nieobecny, a 4 oznacza bardzo poważne
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni)
|
3. Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem kwestionariusza postrzegania przedmiotu po użyciu produktu testowego od linii podstawowej przed i po użyciu produktu testowego.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni)
|
|
Zmiana oceny wizualnej gładkości skóry. 0 oznacza nieobecny, a 4 oznacza bardzo poważne
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni)
|
Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany oceny gładkości skóry od linii bazowej przed i po użyciu produktu testowego.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni)
|
|
Zmiana oceny wizualnej chropowatości skóry. 0 oznacza nieobecny, a 4 oznacza bardzo poważne
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni)
|
Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany oceny chropowatości skóry od linii bazowej przed i po użyciu produktu testowego.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni)
|
|
Zmiana oceny wizualnej zaczerwienienia skóry. 0 oznacza nieobecny, a 4 oznacza bardzo poważne
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni)
|
Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany oceny chropowatości skóry od linii bazowej przed i po użyciu produktu testowego.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni)
|
|
Zmiana wizualnej oceny swędzenia skóry. 0 oznacza nieobecny, a 4 oznacza bardzo poważne
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni)
|
Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany oceny wizualnej swędzenia skóry z linii bazowej przed i po wykorzystaniu produktu testowego.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni)
|
|
Zmiana oceny wizualnej skalistości skóry. 0 oznacza nieobecny, a 4 oznacza bardzo poważne
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni)
|
Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany oceny skalistości skóry od linii bazowej przed i po użyciu produktu testowego.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dzień 02 [Post 24 (+2) Godziny aplikacji], dzień 15 (+2 dni) i dzień 30 (+2 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB240032-KE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sucha skóra
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Krem naprawczy bariery Dew Restore
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei