Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti testovaného produktu u zdravých dospělých lidských subjektů se suchou a citlivou kůží.

Kritéria pro zařazení:

• 1) Věk: 18 až 55 let (oba včetně) v době udělení souhlasu. 2) Pohlaví: Zdravý samec a netěhotné/nekojící samice (nejlépe rovné).

  3) Ženy ve fertilním věku musí mít samy o sobě negativní těhotenský test.

  4) Subjekty jsou obecně v dobrém zdravotním stavu. 5) Subjekt se suchou a citlivou pokožkou v době screeningu. (Dermatologické hodnocení) 6) Předloktí subjektu musí být bez řezných ran, tetování, škrábanců, odřenin, jizev, nerovnoměrného tónu pleti, spáleniny, nadměrného opálení, nadměrného ochlupení nebo otevřených ran na testovacích místech nebo v jejich blízkosti. 7) Subjekt je schopen zůstat na stabilní dávky antikoncepce nebo substituční hormonální terapie, včetně žádné terapie, 6 týdnů před a po dobu trvání studie.

  8) Pokud je subjekt ve fertilním věku, cvičí a souhlasí s dodržováním zavedené metody antikoncepce (nitroděložní tělísko, hormonální implantát/injekce, pravidelné používání antikoncepčních pilulek nebo náplastí, bránice, kondomy se spermicidem nebo houba se spermicidním želé , krém nebo pěna, partnerská vasektomie nebo abstinence). Ženy budou považovány za neplodící, pokud jsou chirurgicky sterilní, byly po menopauze alespoň 1 rok nebo měly podvázání vejcovodů.

  9) Subjekty jsou ochotny dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotny docházet na pravidelné sledování.

  10) Subjekty, které se zavázaly, že nebudou používat jiné léčivé produkty péče o pleť než testovaný produkt po celou dobu trvání studie.

  11) Subjekt, který se v posledních třech měsících neúčastnil podobného šetření.

  12) Ochota používat testovaný produkt po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

• 1) Anamnéza jakéhokoli dermatologického stavu kožních onemocnění. 2) Subjekt se současným stavem alergické reakce na jakýkoli kosmetický přípravek. 3) Subjekt s alergickou reakcí na inkoust. 4) Subjekty s chronickou medikací (např. přípravky na bázi aspirinu, protizánětlivá léčiva, antihistaminika, kortikoterapie atd.), které by mohly ovlivnit výsledek studie.

  5) Subjekt se závažným výskytem akné (přítomnost uzlů, cyst nebo četných pustul), který vyžaduje farmaceutickou nebo kosmetickou léčbu, bylinnou léčbu.

  6) Subjekty, které aplikovaly topickou léčbu po dobu alespoň 4 týdnů a jakoukoli systémovou léčbu po dobu alespoň 3 měsíců před účastí ve studii.

  7) Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze. 8) Subjekty užívající jiné produkty na trhu během období studie. 9) Jakýkoli jiný stav, který by mohl vyžadovat vyloučení ze studie, podle uvážení dermatologa/zkoušejícího.

  10) Těhotná nebo kojená nebo plánující otěhotnět během období studie.

  11) Anamnéza chronického onemocnění, které může ovlivnit stav kůže. 12) Subjekty účastnící se jiných podobných kosmetických přípravků, zařízení nebo terapeutických testů nebo produktů péče o pleť během posledních čtyř týdnů.