- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06489418
Une étude clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité du produit testé chez des sujets humains adultes en bonne santé ayant une peau sèche et sensible.
Une étude prospective, par bras de contrôle, randomisée sur site, à l'insu de l'évaluateur, monocentrique, sur l'innocuité et l'efficacité du produit test « Crème réparatrice de barrière Dew Restore » chez des sujets humains adultes en bonne santé avec une peau sèche et sensible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 27 sujets seront inscrits pour terminer 25 sujets de l'étude. Les sujets potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion uniquement après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des sujets. Les sujets seront présélectionnés par le département de sélection de NovoBliss Research. Les sujets seront appelés téléphoniquement par le service de recrutement avant la visite d'inscription. Il sera demandé aux sujets lors de la sélection (avant l'inscription) de ne pas porter de maquillage le jour de la visite d'étude. Les sujets féminins adultes seront invités à visiter l'établissement selon les visites ci-dessous.
- Visite 01 (jour 01) : sélection, inscription, évaluation de base, utilisation du produit sur site, évaluation après utilisation
- Visite 02 (Jour 02) : Évaluations, période d'utilisation du produit
- Visite 03 (Jour 15 +2 Jours) : Période d'utilisation du produit, évaluations
- Visite 04 (Jour 30 +2 Jours) : Évaluations, Fin d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, Inde, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1) Âge : 18 à 55 ans (tous deux inclus) au moment du consentement. 2) Sexe : Homme en bonne santé et femmes non enceintes/non allaitantes (de préférence égales).
3) Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse auto-déclaré négatif.
4) Les sujets sont généralement en bonne santé. 5) Sujet à la peau sèche et sensible au moment du dépistage. (Évaluation dermatologique) 6) L'avant-bras du sujet doit être exempt de coupures, de tatouages, d'égratignures, d'abrasions, de cicatrices, d'un teint irrégulier, de coups de soleil, de bronzage excessif, de poils excessifs ou de plaies ouvertes sur ou à proximité des sites de test. 7) Le sujet est capable de rester sur doses stables de contraception ou d'hormonothérapie substitutive, y compris l'absence de traitement, 6 semaines avant et pendant la durée de l'étude.
8) Si le sujet est en âge de procréer, pratique et s'engage à maintenir une méthode de contraception établie (DIU, dispositif/injection d'implant hormonal, utilisation régulière de pilules ou de patchs contraceptifs, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée spermicide , crème ou mousse, vasectomie du partenaire ou abstinence). Les femmes seront considérées comme non en âge de procréer si elles sont chirurgicalement stériles, sont ménopausées depuis au moins 1 an ou ont subi une ligature des trompes.
9) Les sujets sont prêts à donner leur consentement éclairé écrit et sont prêts à venir pour un suivi régulier.
10) Les sujets qui s'engagent à ne pas utiliser de produits de soin médicamenteux autres que le produit testé pendant toute la durée de l'étude.
11) Sujet n'ayant pas participé à une enquête similaire au cours des trois derniers mois.
12) Disposé à utiliser le produit de test tout au long de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
1) Antécédents de toute affection dermatologique des maladies de la peau. 2) Sujet présentant un état actuel de réponse allergique à tout produit cosmétique. 3) Sujet ayant une réaction allergique à l'encre. 4) Sujets sous traitement chronique (par ex. produits à base d'aspirine, anti-inflammatoires, antihistaminiques, corticothérapie, etc.) pouvant influencer le résultat de l'étude.
5) Sujet présentant une acné d'incidence sévère (présence de nodules, de kystes ou de nombreuses pustules) qui nécessite un traitement pharmaceutique ou cosméceutique, à base de plantes.
6) Sujets ayant appliqué un traitement topique pendant au moins 4 semaines et tout traitement systémique pendant au moins 3 mois, avant de participer à l'étude.
7) Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues. 8) Sujets utilisant d'autres produits commercialisés pendant la période d'étude. 9) Toute autre condition pouvant justifier l'exclusion de l'étude, selon la discrétion du dermatologue/investigateur.
10) Enceinte ou allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
11) Antécédents de maladie chronique pouvant influencer l'état cutané. 12) Sujets participant à d'autres cosmétiques, appareils ou essais thérapeutiques ou produits de soin de la peau similaires au cours des quatre dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Peaux sèches et sensibles
Lavez le visage avec le nettoyant doux pour éliminer la saleté, l'huile et séchez avec la serviette | papier de soie.
Ensuite, prenez la quantité de produit à tester du bout des doigts, appliquez-la sur le visage par petites doses et massez-la en mouvements circulaires jusqu'à absorption.
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Lavez le visage avec le nettoyant doux pour éliminer la saleté, l'huile et séchez avec la serviette | papier de soie. Ensuite, prenez la quantité de produit à tester du bout des doigts, appliquez-la sur le visage par petites doses et massez-la en mouvements circulaires jusqu'à absorption. Fréquence : deux fois par jour Voie d'administration : topique |
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Aucune intervention: Contrôle
Lavez le site d'application à l'eau tiède et séchez-le avec une serviette | papier de soie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score DASI (zone sèche / zone d'ichtyose et indice de gravité). Dans l'échelle de notation, 0 n'indique aucun et 4 indique extrêmement.
Délai: le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours).
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1. Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans le score DASI de la ligne de base avant et après l'utilisation du produit de test.
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le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours).
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Changement du score de peau sèche. Dans l'échelle de notation, 0 indique l'absence et 4 indique dominée par de grandes échelles, la rugosité avancée, la rougeur présente, les changements et les fissures eczémateux.
Délai: le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours).
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2. Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans le score global de la peau sèche (OD) de la ligne de base avant et après l'utilisation du produit de test.
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le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours).
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Changement du score PGA. Dans l'échelle de notation, 0 signifie aucune apparence et 7-9 signifie sévère.
Délai: le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours).
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3. Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans le score PGA de la ligne de base avant et après l'utilisation du produit de test.
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le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours).
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Changement d'hydratation de la peau
Délai: le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours).
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4. Pour évaluer l'efficacité du produit de test t en termes de changement d'hydratation cutanée par rapport à la ligne de base avant et après l'utilisation du produit de test.
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le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours).
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Changement de la fonction de barrière cutanée
Délai: le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours).
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5. Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans la fonction de la barrière cutanée de la ligne de base avant et après l'utilisation du produit de test.
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le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours).
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Changement de rugosité cutanée
Délai: le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours).
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6. Évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement de rugosité cutanée de la ligne de base avant et après l'utilisation du produit de test.
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le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours).
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Changement d'évolution de la peau
Délai: le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours).
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Évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement d'évolution cutanée de la ligne de base avant et après l'utilisation du produit de test.
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le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours).
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Changement de douceur de la peau
Délai: le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours).
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Évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement de douceur de la peau de la ligne de base avant et après l'utilisation du produit de test.
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le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours).
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Changement des rides de la peau
Délai: le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours).
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Évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans les rides cutanées de la ligne de base avant et après l'utilisation du produit de test.
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le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'indice de desquamation
Délai: le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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1. Évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans l'indice de desquamation de la ligne de base avant et après l'utilisation du produit de test.
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le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Changement dans l'évaluation visuelle de la sécheresse cutanée. 0 signifie absent et 4 signifie très sévère
Délai: le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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2. Évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans l'évaluation visuelle de la sécheresse cutanée de la ligne de base avant et après l'utilisation du produit de test.
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le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Changement du questionnaire de perception des produits. 0 signifie absent et 4 signifie très sévère
Délai: le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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3. Évaluer l'efficacité du produit de test en termes de questionnaire de perception du sujet après l'utilisation du produit de test de la ligne de base avant et après l'utilisation du produit de test.
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le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Changement dans l'évaluation visuelle de la douceur de la peau. 0 signifie absent et 4 signifie très sévère
Délai: le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Évaluer l'efficacité du produit d'essai en termes de changement d'évaluation visuelle de la douceur de la peau de la ligne de base avant et après l'utilisation du produit de test.
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le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Changement dans l'évaluation visuelle de la rugosité cutanée. 0 signifie absent et 4 signifie très sévère
Délai: le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement d'évaluation visuelle de la rugosité cutanée de la ligne de base avant et après l'utilisation du produit de test.
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le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Changement dans l'évaluation visuelle de la rougeur cutanée. 0 signifie absent et 4 signifie très sévère
Délai: le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement d'évaluation visuelle de la rugosité cutanée de la ligne de base avant et après l'utilisation du produit de test.
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le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Changement dans l'évaluation visuelle des démangeaisons cutanées. 0 signifie absent et 4 signifie très sévère
Délai: le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Évaluer l'efficacité du produit d'essai en termes de changement dans l'évaluation visuelle des démangeaisons cutanées de la ligne de base avant et après l'utilisation du produit de test.
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le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Changement dans l'évaluation visuelle de l'évolution de la peau. 0 signifie absent et 4 signifie très sévère
Délai: le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Évaluer l'efficacité du produit d'essai en termes de changement dans l'évaluation visuelle de l'évolution cutanée de la ligne de base avant et après l'utilisation du produit de test.
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le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 02 [post 24 (+2) heures de la demande], le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB240032-KE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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