- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06489418
En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af testprodukt hos raske voksne mennesker med tør og følsom hud.
En prospektiv, kontrolarm, randomiseret, evaluator-blindet, enkelt-center, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af testproduktet "Dew Restore Barrier Repair Cream" hos raske voksne mennesker med tør og følsom hud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 27 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at gennemføre 25 forsøgspersoner i undersøgelsen. De potentielle forsøgspersoner vil kun blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne. Emner vil blive forhåndsscreenet af screeningsafdelingen i NovoBliss Research. Emner vil blive ringet op telefonisk af rekrutteringsafdelingen forud for tilmeldingsbesøget. Forsøgspersoner vil under screening (før tilmelding) blive bedt om ikke at bære ansigtsmake-up på studiebesøgsdagen. De voksne kvindelige forsøgspersoner vil blive instrueret i at besøge anlægget i henhold til nedenstående besøg.
- Besøg 01 (dag 01): Screening, tilmelding, baseline-evaluering, produktbrug på stedet, evaluering efter brug
- Besøg 02 (Dag 02): Evalueringer, Produktbrugsperiode
- Besøg 03 (dag 15 +2 dage): Produktbrugsperiode, evalueringer
- Besøg 04 (dag 30 +2 dage): Evalueringer, afslutning på studiet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Alder: 18 til 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke. 2) Køn: Raske hankøn og ikke-gravide/ikke-ammende hunner (helst lige).
3) Kvinder i den fødedygtige alder skal have en selvrapporteret negativ graviditetstest.
4) Forsøgspersonen er generelt ved godt helbred. 5) Person med tør og følsom hud på tidspunktet for screening. (Dermatologisk vurdering) 6) Forsøgspersonens underarm skal være fri for snitsår, tatoveringer, ridser, skrammer, ar, ujævn hudtone, solskoldning, overdreven solbrændthed, overdreven hår eller åbne sår på eller i nærheden af teststedet. 7) Forsøgspersonen kan forblive på stabile doser af præventions- eller erstatningshormonbehandling, inklusive ingen terapi, 6 uger før og under undersøgelsens varighed.
8) Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, praktiserer og accepterer at opretholde en etableret præventionsmetode (spiral, hormonimplantat/injektion, regelmæssig brug af p-piller eller plaster, mellemgulv, kondomer med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende gelé) , creme eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinder vil blive betragtet som ikke-fertile, hvis de er kirurgisk sterile, har været postmenopausale i mindst 1 år eller har haft en tubal ligering.
9) Forsøgspersoner er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at komme til regelmæssig opfølgning.
10) Forsøgspersoner, der forpligter sig til ikke at bruge andre medicinske hudplejeprodukter end testproduktet i hele undersøgelsens varighed.
11) Forsøgsperson, der ikke har deltaget i en lignende undersøgelse inden for de seneste tre måneder.
12) Villig til at bruge testprodukt i hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
1) Historie om enhver dermatologisk tilstand af hudsygdomme. 2) Person med nuværende tilstand af allergisk reaktion på ethvert kosmetisk produkt. 3) Person med allergisk reaktion på blækket. 4) Personer under kronisk medicin (f.eks. aspirinbaserede produkter, antiinflammatoriske midler, antihistaminer, kortikoterapi osv.), som kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
5) Person med akne af alvorlig forekomst (tilstedeværelse af knuder, cyster eller talrige pustler), som kræver farmaceutiske eller kosmetiske midler, urtebehandling.
6) Forsøgspersoner, der har anvendt topisk behandling i mindst 4 uger og eventuel systemisk behandling i mindst 3 måneder, før de deltog i undersøgelsen.
7) Historie med alkohol- eller stofmisbrug. 8) Forsøgspersoner, der bruger andre markedsførte produkter i undersøgelsesperioden. 9) Enhver anden tilstand, der kan berettige udelukkelse fra undersøgelsen, efter hudlægens/investigators skøn.
10) Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
11) Anamnese med kronisk sygdom, som kan påvirke den kutane tilstand. 12) Forsøgspersoner, der deltager i andre lignende kosmetik, anordninger eller terapeutiske forsøg eller hudplejeprodukter inden for de sidste fire uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tør og følsom hud
Vask ansigtet med den blide rengøringsmiddel for at fjerne snavs, og olie og dup tør med håndklædet| serviet.
Tag derefter mængden på ærtesiden af testproduktet med fingerspidserne, påfør det over ansigtet med små prikker og massér det i cirkulære bevægelser, indtil det absorberes.
|
Vask ansigtet med den blide rengøringsmiddel for at fjerne snavs, og olie og dup tør med håndklædet| serviet. Tag derefter mængden på ærtesiden af testproduktet med fingerspidserne, påfør det over ansigtet med små prikker og massér det i cirkulære bevægelser, indtil det absorberes. Hyppighed: 2 gange dagligt Administrationsvej: Aktuelt |
|
Ingen indgriben: Styring
Vask påføringsstedet med varmt vand og tør med et håndklæde| serviet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i DASI -score (tør hud/ichthyosis -område og sværhedsindeks). I scoringsskala indikerer 0, at ingen og 4 indikerer ekstreme.
Tidsramme: på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage).
|
1. at evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i DASI -score fra basislinjen før og efter brug af testproduktet.
|
på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage).
|
|
Ændring i tør hud score. I scoringsskala indikerer 0 fraværende og 4 indikerer domineret af store skalaer, avanceret ruhed, rødme til stede, eksematiske ændringer og revner.
Tidsramme: på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage).
|
2. at evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i den samlede tør hud score (ODS) fra baseline før og efter brug af testproduktet.
|
på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage).
|
|
Ændring i PGA -score. I scoringsskala betyder 0 intet udseende og 7-9 betyder alvorlig.
Tidsramme: på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage).
|
3. at evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i PGA -score fra basislinjen før og efter brug af testproduktet.
|
på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage).
|
|
Ændring i hudhydrering
Tidsramme: på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage).
|
4. til at evaluere effektiviteten af testproduktet t med hensyn til ændring i hudhydrering fra basislinjen før og efter brug af testproduktet.
|
på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage).
|
|
Ændring i hudbarrierefunktion
Tidsramme: på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage).
|
5. At evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i hudbarrierefunktion fra basislinjen før og efter brug af testproduktet.
|
på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage).
|
|
Ændring i hud ruhed
Tidsramme: på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage).
|
6. At evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i hud ruhed fra baseline før og efter brug af testproduktet.
|
på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage).
|
|
Ændring i hudskalighed
Tidsramme: på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage).
|
At evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i hudskaluering fra basislinjen før og efter brug af testproduktet.
|
på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage).
|
|
Ændring i hudens glatthed
Tidsramme: på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage).
|
For at evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i hudens glatthed fra basislinjen før og efter brug af testproduktet.
|
på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage).
|
|
Ændring i hudrynker
Tidsramme: på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage).
|
At evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i hudrynker fra basislinjen før og efter brug af testproduktet.
|
på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Desquamation Index
Tidsramme: på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
1. at vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i desquamationsindeks fra baseline før og efter brug af testproduktet.
|
på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
Ændring i visuel vurdering af hudtørhed. 0 betyder fraværende og 4 betyder meget alvorlig
Tidsramme: på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
2. at vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i visuel vurdering af hudtørhed fra baseline før og efter brug af testproduktet.
|
på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
Ændring i spørgeskemaet for produktopfattelse. 0 betyder fraværende og 4 betyder meget alvorlig
Tidsramme: på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
3. til at vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til spørgeskemaet for opfattelsesopfattelse efter brug af testproduktet fra baseline før og efter brug af testproduktet.
|
på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
Ændring i visuel vurdering af hudens glatthed. 0 betyder fraværende og 4 betyder meget alvorlig
Tidsramme: på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
For at vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i visuel vurdering af hudglathed fra basislinjen før og efter brug af testproduktet.
|
på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
Ændring i visuel vurdering af hud ruhed. 0 betyder fraværende og 4 betyder meget alvorlig
Tidsramme: på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
For at vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i visuel vurdering af hud ruhed fra baseline før og efter brug af testproduktet.
|
på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
Ændring i visuel vurdering af hud rødme. 0 betyder fraværende og 4 betyder meget alvorlig
Tidsramme: på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
For at vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i visuel vurdering af hud ruhed fra baseline før og efter brug af testproduktet.
|
på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
Ændring i visuel vurdering af hud kløe. 0 betyder fraværende og 4 betyder meget alvorlig
Tidsramme: på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
For at vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i visuel vurdering af hud kløe fra basislinjen før og efter brug af testproduktet.
|
på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
Ændring i visuel vurdering af hudskaluering. 0 betyder fraværende og 4 betyder meget alvorlig
Tidsramme: på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
For at vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i visuel vurdering af hudskaluering fra basislinjen før og efter brug af testproduktet.
|
på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer af applikationen], dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NB240032-KE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tør hud
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
Kliniske forsøg med Dew Restore Barrier Repair Cream
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Advanced DermatologyAfsluttetHudældning | Fotoaldring af hudForenede Stater
-
Loyola UniversityTrukket tilbage