- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06489418
En klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos testprodukter hos friska vuxna människor med torr och känslig hud.
En prospektiv, kontroll-arm, plats randomiserad, utvärderare-blind, en-center, säkerhet och effektivitet studie av testprodukt "Dew Restore Barrier Repair Cream" i friska vuxna människor med torr och känslig hud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 27 försökspersoner kommer att registreras för att slutföra 25 försökspersoner i studien. De potentiella försökspersonerna kommer att screenas enligt kriterierna för inkludering och uteslutning först efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från försökspersonerna. Ämnen kommer att förhandsgranskas av screeningavdelningen på NovoBliss Research. Ämnen kommer att ringas upp telefoniskt av rekryteringsavdelningen innan inskrivningsbesöket. Försökspersonerna kommer att bli tillsagda under screening (före anmälan) att inte bära någon ansiktssmink på studiebesöksdagen. De vuxna kvinnliga försökspersonerna kommer att instrueras att besöka anläggningen enligt nedanstående besök.
- Besök 01 (dag 01): Screening, registrering, baslinjeutvärdering, produktanvändning på plats, utvärdering efter användning
- Besök 02 (Dag 02): Utvärderingar, Produktanvändningsperiod
- Besök 03 (Dag 15 +2 dagar): Produktanvändningsperiod, utvärderingar
- Besök 04 (dag 30 +2 dagar): Utvärderingar, studieslut
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Ålder: 18 till 55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för samtycke. 2) Kön: Friska hanar och icke-gravida/icke-ammande honor (helst lika).
3) Kvinnor i fertil ålder måste ha ett självrapporterat negativt graviditetstest.
4) Försökspersonen är i allmänhet vid god hälsa. 5) Ämne med torr och känslig hud vid en tidpunkt för screening. (Dermatologisk bedömning) 6) Försökspersonens underarm måste vara fri från skärsår, tatueringar, repor, skrubbsår, ärr, ojämn hudton, solbränna, överdriven solbränna, hårt hår eller öppna sår på eller nära testplatserna. 7) Försökspersonen kan förbli på stabila doser av preventivmedel eller ersättningshormonbehandling, inklusive ingen terapi, 6 veckor före och under studiens varaktighet.
8) Om patienten är i fertil ålder, praktiserar och går med på att upprätthålla en etablerad preventivmetod (spiral, hormonimplantat/injektion, regelbunden användning av p-piller eller plåster, diafragma, kondomer med spermiedödande medel eller svamp med spermiedödande gelé , kräm eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinnor kommer att betraktas som icke-fertila om de är kirurgiskt sterila, har varit postmenopausala i minst 1 år eller har haft en tubal ligering.
9) Försökspersoner är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och är villiga att komma för regelbunden uppföljning.
10) Försökspersoner som förbinder sig att inte använda andra medicinska hudvårdsprodukter än testprodukten under hela studiens varaktighet.
11) Försöksperson som inte har deltagit i en liknande utredning de senaste tre månaderna.
12) Villig att använda testprodukt under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
1) Historik om något dermatologiskt tillstånd av hudsjukdomarna. 2) Person med nuvarande tillstånd av allergisk reaktion på någon kosmetisk produkt. 3) Försöksperson som har allergisk reaktion på bläcket. 4) Försökspersoner under kronisk medicinering (t.ex. aspirinbaserade produkter, antiinflammatoriska medel, antihistaminer, kortikoterapi etc.) som kan påverka resultatet av studien.
5) Försöksperson som har akne av allvarlig incidens (närvaro av knölar, cystor eller många pustler) som kräver läkemedel eller kosmetika, örtbehandling.
6) Försökspersoner som har använt lokal behandling i minst 4 veckor och någon systemisk behandling i minst 3 månader, innan de deltog i studien.
7) Historik av alkohol- eller drogberoende. 8) Försökspersoner som använder andra marknadsförda produkter under studieperioden. 9) Alla andra tillstånd som kan motivera uteslutning från studien, enligt hudläkarens/utredarens bedömning.
10) Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden.
11) Historik med kronisk sjukdom som kan påverka hudtillståndet. 12) Försökspersoner som deltar i andra liknande kosmetika, enheter eller terapeutiska prövningar eller hudvårdsprodukter under de senaste fyra veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Torr och känslig hud
Tvätta ansiktet med det skonsamma rengöringsmedlet för att ta bort smuts och olja och klappa torrt med handduken| hushållspapper.
Ta sedan mängden på ärtsidan av testprodukten med fingertopparna, applicera den över ansiktet med små prickar och massera in den i cirkulära rörelser tills den absorberas.
|
Tvätta ansiktet med det skonsamma rengöringsmedlet för att ta bort smuts och olja och klappa torrt med handduken| hushållspapper. Ta sedan mängden på ärtsidan av testprodukten med fingertopparna, applicera den över ansiktet med små prickar och massera in den i cirkulära rörelser tills den absorberas. Frekvens: Två gånger om dagen Administrationsväg: Aktuellt |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Tvätta appliceringsstället med varmt vatten och klappa torrt med handduk| hushållspapper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i DASI -poäng (torr hud/ichthyosområde och svårighetsindex). I poängskala 0 indikerar ingen och 4 indikerar extrema.
Tidsram: På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar).
|
1. För att utvärdera testproduktens effektivitet när det gäller förändring i DASI -poäng från baslinjen före och efter användningen av testprodukten.
|
På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar).
|
|
Förändring i torr hudpoäng. I poängskala indikerar 0 frånvarande och 4 indikerar dominerade av stora skalor, avancerad grovhet, rodnad närvarande, ekzematösa förändringar och sprickor.
Tidsram: På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar).
|
2. För att utvärdera testproduktens effektivitet när det gäller förändring i total torr hudpoäng (ODS) från baslinjen före och efter användningen av testprodukten.
|
På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar).
|
|
Förändring i PGA -poäng. I poängskala 0 betyder inget utseende och 7-9 betyder allvarligt.
Tidsram: På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar).
|
3. För att utvärdera testproduktens effektivitet när det gäller förändring i PGA -poäng från baslinjen före och efter användningen av testprodukten.
|
På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar).
|
|
Förändring i hudhydratisering
Tidsram: På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar).
|
4. För att utvärdera effektiviteten hos testprodukten T när det gäller förändring i hudhydratisering från baslinjen före och efter användningen av testprodukten.
|
På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar).
|
|
Förändring i hudbarriärfunktion
Tidsram: På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar).
|
5. För att utvärdera testproduktens effektivitet när det gäller förändring i hudbarriärfunktionen från baslinjen före och efter användningen av testprodukten.
|
På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar).
|
|
Förändring i hudens grovhet
Tidsram: På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar).
|
6. För att utvärdera testproduktens effektivitet när det gäller förändring i hudens grovhet från baslinjen före och efter användningen av testprodukten.
|
På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar).
|
|
Förändring i hudskalighet
Tidsram: På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar).
|
För att utvärdera testproduktens effektivitet när det gäller förändring i hudskalighet från baslinjen före och efter användningen av testprodukten.
|
På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar).
|
|
Förändring i hudens jämnhet
Tidsram: På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar).
|
För att utvärdera testproduktens effektivitet när det gäller förändring i hudens jämnhet från baslinjen före och efter användningen av testprodukten.
|
På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar).
|
|
Förändring i hud rynkor
Tidsram: På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar).
|
För att utvärdera testproduktens effektivitet när det gäller förändring i hudrynkor från baslinjen före och efter användningen av testprodukten.
|
På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i desquamationsindex
Tidsram: På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar)
|
1. För att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller förändring i desquamationsindex från baslinjen före och efter användning av testprodukten.
|
På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar)
|
|
Förändring i visuell bedömning av torrhet i huden. 0 betyder frånvarande och 4 betyder mycket allvarligt
Tidsram: På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar)
|
2. För att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller förändring i visuell bedömning av torrhet från huden från baslinjen före och efter användningen av testprodukten.
|
På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar)
|
|
Förändring i frågeformuläret för produktuppfattning. 0 betyder frånvarande och 4 betyder mycket allvarligt
Tidsram: På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar)
|
3. För att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller frågeformulär för ämnesuppfattning efter användning av testprodukten från baslinjen före och efter användning av testprodukten.
|
På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar)
|
|
Förändring i visuell bedömning av hudens jämnhet. 0 betyder frånvarande och 4 betyder mycket allvarligt
Tidsram: På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar)
|
För att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller förändring i visuell bedömning av hudens jämnhet från baslinjen före och efter användningen av testprodukten.
|
På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar)
|
|
Förändring i visuell bedömning av hudens grovhet. 0 betyder frånvarande och 4 betyder mycket allvarligt
Tidsram: På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar)
|
För att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller förändring i visuell bedömning av hudråhet från baslinjen före och efter användningen av testprodukten.
|
På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar)
|
|
Förändring i visuell bedömning av hudrödning. 0 betyder frånvarande och 4 betyder mycket allvarligt
Tidsram: På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar)
|
För att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller förändring i visuell bedömning av hudråhet från baslinjen före och efter användningen av testprodukten.
|
På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar)
|
|
Förändring i visuell bedömning av klåda med huden. 0 betyder frånvarande och 4 betyder mycket allvarligt
Tidsram: På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar)
|
För att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller förändring i visuell bedömning av hudpratighet från baslinjen före och efter användningen av testprodukten.
|
På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar)
|
|
Förändring i visuell bedömning av hudskalighet. 0 betyder frånvarande och 4 betyder mycket allvarligt
Tidsram: På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar)
|
För att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller förändring i visuell bedömning av hudskalighet från baslinjen före och efter användningen av testprodukten.
|
På dag 01 och efter användningen av testprodukten vid T20 minuter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timmar av applikationen], dag 15 (+2 dagar) och dag 30 (+2 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NB240032-KE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .