- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06489418
En klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til testproduktet hos friske voksne mennesker med tørr og sensitiv hud.
En prospektiv, kontrollarm, stedsrandomisert, evaluator-blind, enkeltsenter-, sikkerhets- og effektivitetsstudie av testproduktet "Dew Restore Barrier Repair Cream" hos friske voksne mennesker med tørr og sensitiv hud.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 27 emner vil bli registrert for å fullføre 25 emner i studien. De potensielle forsøkspersonene vil bli screenet i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene kun etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonene. Emner vil bli forhåndsscreenet av screeningsavdelingen til NovoBliss Research. Fagene vil bli oppringt telefonisk av rekrutteringsavdelingen i forkant av påmeldingsbesøket. Forsøkspersonene vil få beskjed under screening (før påmelding) om ikke å bruke ansiktssminke på studiebesøksdagen. De voksne kvinnelige forsøkspersonene vil bli bedt om å besøke anlegget i henhold til besøkene nedenfor.
- Besøk 01 (dag 01): Screening, registrering, baseline-evaluering, produktbruk på stedet, evaluering etter bruk
- Besøk 02 (Dag 02): Evalueringer, Produktbruksperiode
- Besøk 03 (dag 15 +2 dager): Produktbruksperiode, evalueringer
- Besøk 04 (dag 30 +2 dager): Evalueringer, slutt på studiet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Alder: 18 til 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for samtykke. 2) Kjønn: Friske hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner (helst like).
3) Kvinner i fertil alder må ha en selvrapportert negativ graviditetstest.
4) Forsøkspersonen har generelt god helse. 5) Person med tørr og sensitiv hud på et tidspunkt for screening. (Dermatologisk vurdering) 6) Forsøkspersonens underarm må være fri for kutt, tatoveringer, riper, skrubbsår, arr, ujevn hudtone, solbrenthet, overdreven brunfarge, overdreven hår eller åpne sår på eller i nærheten av teststedet. 7) Forsøkspersonen kan forbli på stabile doser av prevensjons- eller erstatningshormonbehandling, inkludert ingen terapi, 6 uker før og under studiens varighet.
8) Hvis forsøkspersonen er i fertil alder, praktiserer og godtar å opprettholde en etablert prevensjonsmetode (spiral, hormonimplantat/injeksjon, regelmessig bruk av p-piller eller plaster, membran, kondomer med sæddrepende middel eller svamp med sæddrepende gelé , krem eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinner vil bli betraktet som ikke-fertile dersom de er kirurgisk sterile, har vært postmenopausale i minst 1 år eller har hatt en tubal ligering.
9) Forsøkspersonene er villige til å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å komme for regelmessig oppfølging.
10) Forsøkspersoner som forplikter seg til ikke å bruke andre medisinerte hudpleieprodukter enn testproduktet under hele studiens varighet.
11) Forsøksperson som ikke har deltatt i en lignende undersøkelse de siste tre månedene.
12) Villig til å bruke testprodukt gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
1) Historie om enhver dermatologisk tilstand av hudsykdommer. 2) Person med nåværende tilstand av allergisk respons på ethvert kosmetisk produkt. 3) Person som har allergisk respons på blekket. 4) Personer under kronisk medisinering (f.eks. aspirinbaserte produkter, antiinflammatoriske midler, antihistaminer, kortikoterapi osv.) som kan påvirke resultatet av studien.
5) Person som har akne av alvorlig forekomst (tilstedeværelse av knuter, cyster eller mange pustler) som krever farmasøytiske eller kosmetiske midler, urtebehandling.
6) Forsøkspersoner som har brukt lokal behandling i minst 4 uker og eventuell systemisk behandling i minst 3 måneder, før de deltok i studien.
7) Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet. 8) Forsøkspersoner som bruker andre markedsførte produkter i løpet av studieperioden. 9) Enhver annen tilstand som kan rettferdiggjøre ekskludering fra studien, etter hudlegens/etterforskerens skjønn.
10) Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
11) Historie med kronisk sykdom som kan påvirke hudtilstanden. 12) Emner som har deltatt i andre lignende kosmetikk, enheter eller terapeutiske forsøk eller hudpleieprodukter i løpet av de siste fire ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tørr og sensitiv hud
Vask ansiktet med den skånsomme rengjøringen for å fjerne smuss, og olje og tørk med håndkleet| tørkepapir.
Ta deretter mengden på ertesiden av testproduktet med fingertuppene, påfør det over ansiktet med små prikker og masser det i sirkulære bevegelser til det absorberes.
|
Vask ansiktet med den skånsomme rengjøringen for å fjerne smuss, og olje og tørk med håndkleet| tørkepapir. Ta deretter mengden på ertesiden av testproduktet med fingertuppene, påfør det over ansiktet med små prikker og masser det i sirkulære bevegelser til det absorberes. Frekvens: To ganger daglig Administrasjonsvei: Aktuelt |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vask påføringsstedet med varmt vann og tørk med et håndkle| tørkepapir.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i DASI -poengsum (tørr hud/ichthyosisområde og alvorlighetsindeks). I scoringsskala indikerer ingen og 4 indikerer ekstrem.
Tidsramme: på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager).
|
1. Å evaluere effektiviteten av testproduktet når det gjelder endring i DASI -poengsum fra grunnlinjen før og etter bruk av testproduktet.
|
på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager).
|
|
Endring i tørrhudscore. I scoringsskala 0 indikerer fraværende og 4 indikerer dominert av store skalaer, avansert ruhet, rødhet til stede, eczematous endringer og sprekker.
Tidsramme: på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager).
|
2. For å evaluere effektiviteten av testproduktet når det gjelder endring i total tørrhudscore (ODS) fra baseline før og etter bruk av testproduktet.
|
på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager).
|
|
Endring i PGA -poengsum. I scoringsskala 0 betyr ingen utseende og 7-9 betyr alvorlig.
Tidsramme: på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager).
|
3. Å evaluere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i PGA -score fra baseline før og etter bruk av testproduktet.
|
på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager).
|
|
Endring i hudhydrering
Tidsramme: på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager).
|
4. For å evaluere effektiviteten av testproduktet T når det gjelder endring i hudhydrering fra grunnlinjen før og etter bruk av testproduktet.
|
på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager).
|
|
Endring i hudbarrierefunksjon
Tidsramme: på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager).
|
5. For å evaluere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i hudbarrierefunksjon fra grunnlinjen før og etter bruk av testproduktet.
|
på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager).
|
|
Endring i hudens ruhet
Tidsramme: på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager).
|
6. For å evaluere effektiviteten av testproduktet når det gjelder endring i hud ruhet fra grunnlinjen før og etter bruk av testproduktet.
|
på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager).
|
|
Endring i hudskalitet
Tidsramme: på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager).
|
For å evaluere effektiviteten av testproduktet når det gjelder endring i hudskalitet fra grunnlinjen før og etter bruk av testproduktet.
|
på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager).
|
|
Endring i hudens glatthet
Tidsramme: på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager).
|
For å evaluere effektiviteten av testproduktet når det gjelder endring i hudens glatthet fra grunnlinjen før og etter bruk av testproduktet.
|
på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager).
|
|
Endring i hud rynker
Tidsramme: på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager).
|
For å evaluere effektiviteten av testproduktet når det gjelder endring i hudrynker fra grunnlinjen før og etter bruk av testproduktet.
|
på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i desquamation Index
Tidsramme: på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager)
|
1. For å vurdere effektiviteten av testproduktet når det gjelder endring i desquamation -indeks fra baseline før og etter bruk av testproduktet.
|
på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager)
|
|
Endring i visuell vurdering av tørrhet i huden. 0 betyr fraværende og 4 betyr veldig alvorlig
Tidsramme: på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager)
|
2. For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i visuell vurdering av tørrhet i huden fra grunnlinjen før og etter bruk av testproduktet.
|
på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager)
|
|
Endring i spørreskjema for produktoppfatning. 0 betyr fraværende og 4 betyr veldig alvorlig
Tidsramme: på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager)
|
3. Å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder spørreskjema for emneoppfatning etter bruk av testproduktet fra baseline før og etter bruk av testproduktet.
|
på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager)
|
|
Endring i visuell vurdering av hudens glatthet. 0 betyr fraværende og 4 betyr veldig alvorlig
Tidsramme: på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager)
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i visuell vurdering av hudens glatthet fra grunnlinjen før og etter bruk av testproduktet.
|
på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager)
|
|
Endring i visuell vurdering av hud ruhet. 0 betyr fraværende og 4 betyr veldig alvorlig
Tidsramme: på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager)
|
For å vurdere effektiviteten av testproduktet når det gjelder endring i visuell vurdering av huduhet fra grunnlinjen før og etter bruk av testproduktet.
|
på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager)
|
|
Endring i visuell vurdering av hud rødhet. 0 betyr fraværende og 4 betyr veldig alvorlig
Tidsramme: på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager)
|
For å vurdere effektiviteten av testproduktet når det gjelder endring i visuell vurdering av huduhet fra grunnlinjen før og etter bruk av testproduktet.
|
på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager)
|
|
Endring i visuell vurdering av kløe i huden. 0 betyr fraværende og 4 betyr veldig alvorlig
Tidsramme: på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager)
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i visuell vurdering av kløe i huden fra grunnlinjen før og etter bruk av testproduktet.
|
på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager)
|
|
Endring i visuell vurdering av hudskalenhet. 0 betyr fraværende og 4 betyr veldig alvorlig
Tidsramme: på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager)
|
For å vurdere effektiviteten av testproduktet når det gjelder endring i visuell vurdering av hudskalenhet fra grunnlinjen før og etter bruk av testproduktet.
|
på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 02 [Post 24 (+2) timer av applikasjonen], dag 15 (+2 dager) og dag 30 (+2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB240032-KE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .