- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06489418
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Testprodukts bei gesunden erwachsenen Probanden mit trockener und empfindlicher Haut.
Eine prospektive, kontrollarmbasierte, ortsrandomisierte, vom Bewerter verblindete, monozentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Testprodukts „Dew Restore Barrier Repair Cream“ bei gesunden erwachsenen Probanden mit trockener und empfindlicher Haut.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 27 Probanden eingeschrieben, um 25 Probanden der Studie abzuschließen. Die potenziellen Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien erst nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Probanden überprüft. Die Probanden werden von der Screening-Abteilung von NovoBliss Research vorab gescreent. Die Probanden werden vor dem Einschreibungsbesuch von der Rekrutierungsabteilung telefonisch angerufen. Den Probanden wird während des Screenings (vor der Einschreibung) gesagt, dass sie am Tag des Studienbesuchs kein Gesichts-Make-up tragen sollen. Die erwachsenen weiblichen Probanden werden angewiesen, die Einrichtung gemäß den folgenden Besuchen zu besuchen.
- Besuch 01 (Tag 01): Screening, Registrierung, Basisbewertung, Produktnutzung vor Ort, Bewertung nach der Nutzung
- Besuch 02 (Tag 02): Bewertungen, Produktnutzungszeitraum
- Besuch 03 (Tag 15 + 2 Tage): Produktnutzungszeitraum, Bewertungen
- Besuch 04 (Tag 30 + 2 Tage): Auswertungen, Ende des Studiums
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Alter: 18 bis 55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung. 2) Geschlecht: Gesunder Mann und nicht schwangere/nicht stillende Frauen (vorzugsweise gleich).
3) Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen eigenen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
4) Die Probanden sind im Allgemeinen bei guter Gesundheit. 5) Proband mit trockener und empfindlicher Haut zum Zeitpunkt des Screenings. (Dermatologische Beurteilung) 6) Der Unterarm des Probanden muss frei von Schnitten, Tätowierungen, Kratzern, Abschürfungen, Narben, ungleichmäßigem Hautton, Sonnenbrand, übermäßiger Bräune, übermäßiger Behaarung oder offenen Wunden an oder in der Nähe der Teststellen sein. 7) Der Proband kann dort bleiben Stabile Dosen einer Verhütungs- oder Ersatzhormontherapie, einschließlich keiner Therapie, 6 Wochen vor und für die Dauer der Studie.
8) Wenn die Person im gebärfähigen Alter ist, eine etablierte Methode zur Empfängnisverhütung praktiziert und sich damit einverstanden erklärt, sie beizubehalten (IUP, hormonelles Implantat/Injektion, regelmäßige Anwendung von Antibabypillen oder -pflastern, Diaphragma, Kondome mit Spermizid oder Schwamm mit Spermizidgelee). , Creme oder Schaum, Partnervasektomie oder Abstinenz). Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch unfruchtbar sind, seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind oder eine Tubenligatur hatten.
9) Die Probanden sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zu regelmäßigen Nachuntersuchungen zu kommen.
10) Probanden, die sich verpflichten, während der gesamten Dauer der Studie keine anderen medizinischen Hautpflegeprodukte als das Testprodukt zu verwenden.
11) Proband, der in den letzten drei Monaten nicht an einer ähnlichen Untersuchung teilgenommen hat.
12) Bereit, das Testprodukt während des gesamten Studienzeitraums zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
1) Vorgeschichte jeglicher dermatologischer Erkrankungen der Haut. 2) Person mit aktueller allergischer Reaktion auf ein kosmetisches Produkt. 3) Person mit allergischer Reaktion auf die Tinte. 4) Personen unter chronischer Medikamenteneinnahme (z.B. Aspirin-basierte Produkte, entzündungshemmende Mittel, Antihistaminika, Kortikotherapie usw.), die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
5) Person mit schwerer Akne (Vorhandensein von Knötchen, Zysten oder zahlreichen Pusteln), die eine Behandlung mit Arzneimitteln, Kosmetika oder Kräutern erfordert.
6) Probanden, die vor ihrer Teilnahme an der Studie mindestens 4 Wochen lang eine topische Behandlung und mindestens 3 Monate lang eine systemische Behandlung angewendet haben.
7) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. 8) Probanden, die während des Studienzeitraums andere vermarktete Produkte verwenden. 9) Jede andere Erkrankung, die einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen könnte, nach Ermessen des Dermatologen/Untersuchers.
10) Schwanger oder stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
11) Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die den Hautzustand beeinflussen können. 12) Probanden, die innerhalb der letzten vier Wochen an anderen ähnlichen Kosmetika, Geräten oder therapeutischen Studien oder Hautpflegeprodukten teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trockene und empfindliche Haut
Waschen Sie das Gesicht mit dem sanften Reinigungsmittel, um Schmutz und Öl zu entfernen, und tupfen Sie es mit dem Handtuch trocken Taschentuch.
Nehmen Sie anschließend die erbsenseitige Menge des Testprodukts mit den Fingerspitzen auf, tragen Sie es in kleinen Tupfen auf das Gesicht auf und massieren Sie es in kreisenden Bewegungen ein, bis es eingezogen ist.
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Waschen Sie das Gesicht mit dem sanften Reinigungsmittel, um Schmutz und Öl zu entfernen, und tupfen Sie es mit dem Handtuch trocken Taschentuch. Nehmen Sie anschließend die erbsenseitige Menge des Testprodukts mit den Fingerspitzen auf, tragen Sie es in kleinen Tupfen auf das Gesicht auf und massieren Sie es in kreisenden Bewegungen ein, bis es eingezogen ist. Häufigkeit: Zweimal täglich. Verabreichungsweg: Topisch |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Waschen Sie die Anwendungsstelle mit warmem Wasser und tupfen Sie sie mit einem Handtuch trocken Taschentuch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des DASI -Scores (Bereiche Trockenhaut/Ichthyose und Schweregradindex). In der Scoring -Skala 0 gibt keine an und 4 zeigt extrem an.
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage).
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1. Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Änderung des DASI -Scores von der Basislinie vor und nach der Verwendung des Testprodukts.
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Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage).
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Änderung der Trockenhautbewertung. In der Scoring -Skala 0 zeigt 2 an und 4 zeigt an, dass dominiert von großen Skalen, fortgeschrittener Rauheit, Rötung, ekzematöser Veränderungen und Risse.
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage).
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2. zur Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Änderung des Gesamt -Trockenhaut -Score (ODS) von der Basislinie vor und nach der Verwendung des Testprodukts.
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Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage).
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Änderung der PGA -Punktzahl. In der Bewertungsskala bedeutet 0 kein Aussehen und 7-9 bedeutet schwerwiegend.
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage).
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3.. Um die Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Änderung des PGA -Scores von der Basislinie vor und nach der Verwendung des Testprodukts zu bewerten.
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Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage).
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Veränderung der Hauthautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage).
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4. Um die Wirksamkeit des Testprodukts T in Bezug auf die Veränderung der Hauthauthydratation von der Basislinie vor und nach der Verwendung des Testprodukts zu bewerten.
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Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage).
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Änderung der Hautbarrierfunktion
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage).
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5. Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Änderung der Hautbarrierefunktion von der Basislinie vor und nach der Verwendung des Testprodukts.
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Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage).
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Veränderung der Hautrauheit
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage).
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6. Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Veränderung der Hautrauheit von der Grundlinie vor und nach der Verwendung des Testprodukts.
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Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage).
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Veränderung der Haut Skaligkeit
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage).
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Veränderung der Hautskalizität von der Grundlinie vor und nach der Verwendung des Testprodukts.
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Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage).
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Veränderung der Hautglattheit
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage).
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Veränderung der Hautglättung von der Grundlinie vor und nach der Verwendung des Testprodukts.
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Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage).
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Veränderung der Hautfalten
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage).
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf Veränderung der Hautfalten von der Grundlinie vor und nach der Verwendung des Testprodukts.
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Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des DeSquamation Index
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage)
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1. zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Änderung des Abweichungsindex aus dem Ausgangswert vor und nach der Verwendung des Testprodukts.
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Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage)
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Änderung der visuellen Bewertung der Hauttrockigkeit. 0 bedeutet fehlen und 4 bedeutet sehr schwerwiegend
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage)
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2. zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf Veränderung der visuellen Bewertung der Hauttrockne von der Basislinie vor und nach der Verwendung des Testprodukts.
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Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage)
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Änderung des Produktwahrnehmungsfragebogens. 0 bedeutet fehlen und 4 bedeutet sehr schwerwiegend
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage)
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3.. Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf den Fragebogen zur Wahrnehmung von Subjekten nach Verwendung des Testprodukts vor und nach der Verwendung des Testprodukts.
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Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage)
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Änderung der visuellen Bewertung der Hautglättung. 0 bedeutet fehlen und 4 bedeutet sehr schwerwiegend
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf Veränderung der visuellen Bewertung der Hautglättung von der Basislinie vor und nach der Verwendung des Testprodukts.
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Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage)
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Änderung der visuellen Bewertung der Hautrauheit. 0 bedeutet fehlen und 4 bedeutet sehr schwerwiegend
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf Veränderung der visuellen Bewertung der Hautrauheit von der Basislinie vor und nach der Verwendung des Testprodukts.
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Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage)
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Änderung der visuellen Bewertung der Hautrötung. 0 bedeutet fehlen und 4 bedeutet sehr schwerwiegend
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf Veränderung der visuellen Bewertung der Hautrauheit von der Basislinie vor und nach der Verwendung des Testprodukts.
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Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage)
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Veränderung der visuellen Bewertung der Haut Juckreiz. 0 bedeutet fehlen und 4 bedeutet sehr schwerwiegend
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf Veränderung der visuellen Bewertung der Hautjuckreiz von der Basislinie vor und nach der Verwendung des Testprodukts.
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Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage)
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Änderung der visuellen Bewertung der Hautskalizität. 0 bedeutet fehlen und 4 bedeutet sehr schwerwiegend
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf Veränderung der visuellen Bewertung der Hautskaligkeit von der Basislinie vor und nach der Verwendung des Testprodukts.
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Am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, Tag 02 [Post 24 (+2) Stunden der Anwendung], Tag 15 (+2 Tage) und Tag 30 (+2 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NB240032-KE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Trockene Haut
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Klinische Studien zur Dew Restore Barriere-Reparaturcreme
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