건조하고 민감한 피부를 가진 건강한 성인 대상자를 대상으로 테스트 제품의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구.
건조하고 민감한 피부를 가진 건강한 성인 대상자를 대상으로 한 테스트 제품 "Dew Restore Barrier Repair Cream"에 대한 전향적, 대조군, 무작위 배정, 평가자 맹검, 단일 센터, 안전성 및 효능 연구.
연구 개요
상세 설명
총 27명의 대상자가 등록되어 25명의 대상자가 연구를 완료하게 됩니다. 잠재적 피험자는 피험자로부터 서면 동의를 얻은 후에만 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 피험자는 NovoBliss Research의 심사 부서에서 사전 심사를 받게 됩니다. 피험자는 등록 방문 전에 모집 부서에서 전화로 전화를 겁니다. 연구 방문일에 어떤 얼굴 화장도 하지 말라고 검사하는 동안(등록 전) 피험자에게 지시할 것입니다. 성인 여성 피험자에게 아래 방문에 따라 시설을 방문하도록 지시합니다.
- 방문 01(01일): 심사, 등록, 기본 평가, 현장 제품 사용, 사용 후 평가
- 방문 02(Day 02) : 평가, 제품 사용 기간
- 방문 03(15일차 +2일) : 제품 사용 기간, 평가
- 방문 04(30일 +2일): 평가, 연구 종료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, 인도, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 연령 : 동의 당시 18세 ~ 55세(둘 다 포함) 2) 성별: 건강한 남성 및 비임신/비수유 여성(바람직하게는 동일).
3) 가임기 여성은 자가 보고된 임신 검사 음성 판정을 받아야 합니다.
4) 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다. 5) 스크리닝 당시 피부가 건조하고 민감한 자. (피부과 평가) 6) 피험자는 팔뚝에 상처, 문신, 긁힘, 찰과상, 흉터, 고르지 못한 피부색, 일광화상, 과도한 황갈색, 과도한 머리카락 또는 시험 부위 또는 그 주변에 열린 상처가 없어야 합니다. 7) 피험자는 신체를 유지할 수 있어야 합니다. 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 치료 없음을 포함하여 안정적인 용량의 피임 또는 대체 호르몬 요법.
8) 피험자가 가임기인 경우, 확립된 피임 방법(IUD, 호르몬 이식 장치/주사, 정기적인 피임약 또는 패치, 피임약, 살정제가 포함된 콘돔 또는 살정제 젤리가 포함된 스폰지)을 실행하고 유지하는 데 동의합니다. , 크림 또는 폼, 파트너 정관 절제술 또는 금욕). 여성이 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 최소 1년 동안 지속되었거나 난관 결찰을 받은 경우, 임신 가능성이 없는 여성으로 간주됩니다.
9) 피험자는 서면 동의를 기꺼이 제공하고 정기적인 후속 조치를 위해 기꺼이 방문할 의향이 있습니다.
10) 시험기간 동안 시험제품 이외의 스킨케어 제품을 사용하지 않겠다고 다짐한 자.
11) 최근 3개월간 유사한 조사에 참여한 적이 없는 피험자.
12) 연구 기간 동안 테스트 제품을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
1) 피부 질환의 피부과적 상태의 병력. 2) 화장품에 대한 알레르기 반응이 있는 상태의 대상자. 3) 잉크에 알레르기 반응을 보이는 피험자. 4) 만성 약물치료를 받고 있는 환자(예. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 아스피린 기반 제품, 항염증제, 항히스타민제, 코르티코요법 등).
5) 약품 또는 화장품, 한방치료가 필요한 심한 발병률(결절, 낭종 또는 다수의 농포의 존재)의 여드름이 있는 자.
6) 연구에 참여하기 전 최소 4주간 국소치료 및 최소 3개월간 전신치료를 받은 자.
7) 알코올 또는 약물 중독의 병력. 8) 연구 기간 동안 다른 시판 제품을 사용한 피험자. 9) 피부과 의사/시험자의 재량에 따라 연구에서 제외될 수 있는 기타 모든 조건.
10) 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 자.
11) 피부 상태에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환의 병력. 12) 최근 4주 이내에 기타 유사한 화장품, 기기, 치료 실험 또는 스킨케어 제품에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건조하고 민감한 피부
순한 클렌저로 얼굴을 세안하여 노폐물과 유분을 제거하고 수건으로 가볍게 두드려 물기를 제거합니다| 티슈 페이퍼.
그런 다음 테스트 제품의 완두콩 부분을 손가락 끝으로 덜어 얼굴 전체에 작은 점으로 바르고 흡수될 때까지 원을 그리며 마사지합니다.
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순한 클렌저로 얼굴을 세안하여 노폐물과 유분을 제거하고 수건으로 가볍게 두드려 물기를 제거합니다| 티슈 페이퍼. 그런 다음 테스트 제품의 완두콩 부분을 손가락 끝으로 덜어 얼굴 전체에 작은 점으로 바르고 흡수될 때까지 원을 그리며 마사지합니다. 빈도: 하루 2회 투여 경로: 국소 |
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간섭 없음: 제어
적용부위를 미지근한 물로 씻은 후 수건으로 두드려서 건조시켜주세요| 티슈 페이퍼.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DASI 점수의 변화 (건조한 피부/ichthyosis 영역 및 심각도 지수). 스코어링 척도 0에서 0은 없으며 4는 극단을 나타냅니다.
기간: 01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 02 일 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일).
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1. 테스트 제품의 사용 전후에 기준선으로부터 DASI 점수의 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가합니다.
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01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 02 일 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일).
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건조한 피부 점수의 변화. 스코어링 스케일 0에서는 부재가 없음을 나타내고 4는 대규모, 고급 거칠기, 발적 존재, 습진 변화 및 균열에 의해 지배됨을 나타냅니다.
기간: 01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 02 일 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일).
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2. 테스트 제품의 사용 전후 기준선에서 전체 건조 피부 점수 (ODS)의 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가합니다.
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01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 02 일 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일).
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PGA 점수의 변경. 스코어링 스케일 0에서는 외관이 없으며 7-9는 심각한 것을 의미합니다.
기간: 01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 02 일 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일).
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3. 테스트 제품의 사용 전후 기준선으로부터 PGA 점수의 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가합니다.
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01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 02 일 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일).
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피부 수화의 변화
기간: 01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 02 일 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일).
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4. 테스트 제품의 사용 전후에 기준선으로부터의 피부 수화 변화 측면에서 시험 제품 T의 효과를 평가한다.
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01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 02 일 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일).
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피부 장벽 기능의 변화
기간: 01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 02 일 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일).
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5. 테스트 제품의 사용 전후에 기준선으로부터 피부 장벽 기능의 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가합니다.
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01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 02 일 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일).
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피부 거칠기의 변화
기간: 01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 02 일 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일).
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6. 테스트 제품의 사용 전후에 기준선으로부터의 피부 거칠기 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가합니다.
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01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 02 일 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일).
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피부의 변화
기간: 01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 02 일 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일).
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테스트 제품을 사용하기 전후에 기준선으로부터 피부 상징의 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가합니다.
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01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 02 일 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일).
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피부 부드러움의 변화
기간: 01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 02 일 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일).
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테스트 제품을 사용하기 전후에 기준선으로부터 피부 부드러움의 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가합니다.
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01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 02 일 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일).
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피부 주름의 변화
기간: 01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 02 일 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일).
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테스트 제품을 사용하기 전후에 기준선에서 피부 주름의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가합니다.
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01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 02 일 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Desquamation 지수의 변화
기간: 01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 24 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 테스트 제품을 사용한 후
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1. 테스트 제품을 사용하기 전후에 기준선으로부터 Desquamation 지수의 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가합니다.
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01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 24 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 테스트 제품을 사용한 후
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피부 건조의 시각적 평가 변화. 0은 결석을 의미하고 4는 매우 심각한 것을 의미합니다
기간: 01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 24 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 테스트 제품을 사용한 후
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2. 테스트 제품의 사용 전후에 기준선으로부터 피부 건조의 시각적 평가 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가합니다.
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01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 24 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 테스트 제품을 사용한 후
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제품 인식 설문지 변경. 0은 결석을 의미하고 4는 매우 심각한 것을 의미합니다
기간: 01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 24 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 테스트 제품을 사용한 후
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3. 테스트 제품을 사용하기 전후의 기준선에서 테스트 제품을 사용한 후 주제 인식 설문지 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가합니다.
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01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 24 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 테스트 제품을 사용한 후
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피부 부드러움의 시각적 평가 변화. 0은 결석을 의미하고 4는 매우 심각한 것을 의미합니다
기간: 01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 24 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 테스트 제품을 사용한 후
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테스트 제품의 사용 전후에 기준선으로부터 피부 부드러움의 시각적 평가 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가합니다.
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01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 24 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 테스트 제품을 사용한 후
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피부 거칠기의 시각적 평가 변화. 0은 결석을 의미하고 4는 매우 심각한 것을 의미합니다
기간: 01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 24 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 테스트 제품을 사용한 후
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테스트 제품의 사용 전후에 기준선으로부터의 피부 거칠기의 시각적 평가 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가합니다.
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01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 24 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 테스트 제품을 사용한 후
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피부 발적의 시각적 평가 변화. 0은 결석을 의미하고 4는 매우 심각한 것을 의미합니다
기간: 01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 24 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 테스트 제품을 사용한 후
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테스트 제품의 사용 전후에 기준선으로부터의 피부 거칠기의 시각적 평가 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가합니다.
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01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 24 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 테스트 제품을 사용한 후
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피부 가려움증의 시각적 평가 변화. 0은 결석을 의미하고 4는 매우 심각한 것을 의미합니다
기간: 01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 24 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 테스트 제품을 사용한 후
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테스트 제품의 사용 전후에 기준선으로부터 피부 가려움증의 시각적 평가 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가합니다.
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01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 24 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 테스트 제품을 사용한 후
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피부 스케일 성의 시각적 평가의 변화. 0은 결석을 의미하고 4는 매우 심각한 것을 의미합니다
기간: 01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 24 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 테스트 제품을 사용한 후
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테스트 제품의 사용 전후에 기준선으로부터 피부 스케일 성의 시각적 평가의 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가합니다.
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01 일 및 테스트 제품의 사용 후 01 일, 01 일, 응용 프로그램의 24 (+2) 시간, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 테스트 제품을 사용한 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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