一项临床研究,旨在评估测试产品在皮肤干燥和敏感的健康成人受试者中的安全性和有效性。
对测试产品“Dew Restore Barrier Repair Cream”在皮肤干燥和敏感的健康成年人受试者中进行的一项前瞻性、对照组、随机、评估者盲法、单中心、安全性和功效研究。
研究概览
详细说明
总共将招募 27 名受试者来完成 25 名受试者的研究。 只有在获得受试者的书面知情同意后,才会根据纳入和排除标准对潜在受试者进行筛选。 受试者将由 NovoBliss Research 筛选部门进行预筛选。 在登记访问之前,招募部门将通过电话呼叫受试者。 在筛选期间(注册之前)将告知受试者在研究访视当天不要化妆。 将指导成年女性受试者按照以下访问方式访问该设施。
- 访问 01(第 01 天):筛选、注册、基线评估、现场产品使用、使用后评估
- 访问 02(第 02 天):评估、产品使用期
- 访问03(第15天+2天):产品使用期、评估
- 第 04 次访视(第 30 天 +2 天):评估、研究结束
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gujarat
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Ahmadabad、Gujarat、印度、382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1) 年龄:同意时年龄为 18 至 55 岁(含)。 2)性别:健康男性和非怀孕/非哺乳期女性(最好是平等的)。
3) 有生育能力的女性必须进行自我报告的妊娠试验阴性。
4) 受试者总体健康状况良好。 5) 筛查时皮肤干燥且敏感的受试者。 (皮肤病学评估) 6) 受试者前臂在测试部位或附近不得有割伤、纹身、划痕、擦伤、疤痕、肤色不均、晒伤、过度晒黑、毛发过多或开放性伤口 7) 受试者能够保持在在研究前 6 周以及研究期间进行稳定剂量的避孕或替代激素治疗,包括不进行治疗。
8) 如果受试者具有生育能力,正在实践并同意维持既定的节育方法(宫内节育器、激素植入装置/注射、定期使用避孕药或避孕贴、隔膜、含杀精剂的避孕套或含杀精果冻的海绵) 、乳膏或泡沫、伴侣输精管结扎或禁欲)。 如果女性接受过绝育手术、绝经至少一年或进行过输卵管结扎术,则将被视为无生育能力。
9) 受试者愿意书面知情同意并愿意定期随访。
10) 受试者承诺在整个研究期间不使用受试产品以外的药用护肤品。
11) 近三个月内未参加过类似调查的对象。
12) 愿意在整个研究期间使用测试产品。
排除标准:
1) 任何皮肤病史。 2) 目前对任何化妆品有过敏反应的受试者。 3) 对墨水有过敏反应的受试者。 4) 长期接受药物治疗的受试者(例如 基于阿司匹林的产品、抗炎药、抗组胺药、皮质疗法等)可能会影响研究结果。
5)患有严重痤疮(存在结节、囊肿或大量脓疱)的受试者,需要药物或药妆品、草药治疗。
6) 在参加研究之前已应用局部治疗至少4周且任何全身治疗至少3个月的受试者。
7) 有酗酒或吸毒史。 8) 受试者在研究期间使用其他市售产品。 9) 根据皮肤科医生/研究者的判断,可能需要排除在研究之外的任何其他情况。
10) 研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
11) 有可能影响皮肤状态的慢性病史。 12) 过去4周内参加过其他类似化妆品、器械或治疗试验或护肤品的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干性及敏感性皮肤
用温和的洁面乳清洗脸部,去除污垢和油脂,然后用毛巾拍干|卫生纸。
然后用指尖取豌豆侧量的测试产品,以小点的方式涂抹在脸上,并以打圈的方式按摩至吸收。
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用温和的洁面乳清洗脸部,去除污垢和油脂,然后用毛巾拍干|卫生纸。 然后用指尖取豌豆侧量的测试产品,以小点的方式涂抹在脸上,并以打圈的方式按摩至吸收。 频率:每天两次 给药途径:局部用药 |
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无干预:控制
用温水清洗涂抹部位并用毛巾拍干|卫生纸。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DASI评分的变化(干燥的皮肤/腹膜病区域和严重程度指数)。在评分量表中,0表示无,4表示极端。
大体时间:在第01天以及在第01天T20分钟使用测试产品后,第02天[申请的24(+2)小时],第15天(+2天)和第30天(+2天)。
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1。评估测试产品在使用测试产品之前和之后的DASI分数变化方面的有效性。
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在第01天以及在第01天T20分钟使用测试产品后,第02天[申请的24(+2)小时],第15天(+2天)和第30天(+2天)。
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干燥皮肤评分的变化。在评分量表0中表示不存在,4表示由大尺度,高级粗糙度,发红,泥泞的变化和裂纹主导。
大体时间:在第01天以及在第01天T20分钟使用测试产品后,第02天[申请的24(+2)小时],第15天(+2天)和第30天(+2天)。
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2。评估测试产品总体干燥皮肤评分(ODS)的有效性,从测试产品使用前后的基线。
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在第01天以及在第01天T20分钟使用测试产品后,第02天[申请的24(+2)小时],第15天(+2天)和第30天(+2天)。
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更改PGA得分。在评分量表中,0意味着没有外观,7-9表示严重。
大体时间:在第01天以及在第01天T20分钟使用测试产品后,第02天[申请的24(+2)小时],第15天(+2天)和第30天(+2天)。
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3。要根据测试产品使用前后的基线变化来评估测试产品的有效性。
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在第01天以及在第01天T20分钟使用测试产品后,第02天[申请的24(+2)小时],第15天(+2天)和第30天(+2天)。
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皮肤水合变化
大体时间:在第01天以及在第01天T20分钟使用测试产品后,第02天[申请的24(+2)小时],第15天(+2天)和第30天(+2天)。
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4。评估测试产物T的有效性,以使用测试产品前后的皮肤水合的变化。
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在第01天以及在第01天T20分钟使用测试产品后,第02天[申请的24(+2)小时],第15天(+2天)和第30天(+2天)。
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皮肤屏障功能的变化
大体时间:在第01天以及在第01天T20分钟使用测试产品后,第02天[申请的24(+2)小时],第15天(+2天)和第30天(+2天)。
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5。评估测试产品在使用测试产品之前和之后的皮肤屏障功能的变化方面的有效性。
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在第01天以及在第01天T20分钟使用测试产品后,第02天[申请的24(+2)小时],第15天(+2天)和第30天(+2天)。
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皮肤粗糙度变化
大体时间:在第01天以及在第01天T20分钟使用测试产品后,第02天[申请的24(+2)小时],第15天(+2天)和第30天(+2天)。
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6。评估测试产品在使用测试产品前后的基线的变化方面,测试产品的有效性。
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在第01天以及在第01天T20分钟使用测试产品后,第02天[申请的24(+2)小时],第15天(+2天)和第30天(+2天)。
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皮肤变鳞片变化
大体时间:在第01天以及在第01天T20分钟使用测试产品后,第02天[申请的24(+2)小时],第15天(+2天)和第30天(+2天)。
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评估测试产品在使用前后的皮肤鳞片变化方面,测试产品的有效性。
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在第01天以及在第01天T20分钟使用测试产品后,第02天[申请的24(+2)小时],第15天(+2天)和第30天(+2天)。
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皮肤光滑度变化
大体时间:在第01天以及在第01天T20分钟使用测试产品后,第02天[申请的24(+2)小时],第15天(+2天)和第30天(+2天)。
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评估测试产品的皮肤平滑度的变化方面,测试产品的有效性。
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在第01天以及在第01天T20分钟使用测试产品后,第02天[申请的24(+2)小时],第15天(+2天)和第30天(+2天)。
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皮肤皱纹的变化
大体时间:在第01天以及在第01天T20分钟使用测试产品后,第02天[申请的24(+2)小时],第15天(+2天)和第30天(+2天)。
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在使用测试产品之前和之后,根据皮肤皱纹的变化来评估测试产品的有效性。
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在第01天以及在第01天T20分钟使用测试产品后,第02天[申请的24(+2)小时],第15天(+2天)和第30天(+2天)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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变更desqoomation指数
大体时间:在第01天和在第01天T20分钟使用测试产品之后
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1。根据使用测试产品的基线和之后的基线的变化,评估测试产品的有效性。
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在第01天和在第01天T20分钟使用测试产品之后
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视觉评估皮肤干燥。 0意味着缺席,4表示非常严重
大体时间:在第01天和在第01天T20分钟使用测试产品之后
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2。在测试产品使用前后,从基线的视觉评估评估皮肤干燥的视觉评估方面评估了测试产品的有效性。
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在第01天和在第01天T20分钟使用测试产品之后
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更改产品感知问卷。 0意味着缺席,4表示非常严重
大体时间:在第01天和在第01天T20分钟使用测试产品之后
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3。在使用测试产品前后使用测试产品后使用测试产品后,根据受试者的感知问卷来评估测试产品的有效性。
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在第01天和在第01天T20分钟使用测试产品之后
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视觉评估皮肤光滑度的变化。 0意味着缺席,4表示非常严重
大体时间:在第01天和在第01天T20分钟使用测试产品之后
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评估测试产品的有效性,即在使用测试产品之前和之后的基线的视觉评估评估。
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在第01天和在第01天T20分钟使用测试产品之后
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皮肤粗糙度的视觉评估变化。 0意味着缺席,4表示非常严重
大体时间:在第01天和在第01天T20分钟使用测试产品之后
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评估测试产品在使用前后测试产品的基线的视觉评估的变化方面的有效性。
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在第01天和在第01天T20分钟使用测试产品之后
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皮肤发红的视觉评估变化。 0意味着缺席,4表示非常严重
大体时间:在第01天和在第01天T20分钟使用测试产品之后
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评估测试产品在使用前后测试产品的基线的视觉评估的变化方面的有效性。
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在第01天和在第01天T20分钟使用测试产品之后
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皮肤发痒的视觉评估变化。 0意味着缺席,4表示非常严重
大体时间:在第01天和在第01天T20分钟使用测试产品之后
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评估测试产品在使用前后测试产品前后皮肤见于的视觉评估方面的有效性。
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在第01天和在第01天T20分钟使用测试产品之后
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视觉评估皮肤鳞片的变化。 0意味着缺席,4表示非常严重
大体时间:在第01天和在第01天T20分钟使用测试产品之后
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评估测试产品在使用前后测试产品的基线视觉评估的变化方面的有效性。
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在第01天和在第01天T20分钟使用测试产品之后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dr. Nayan K Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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