前立腺がん 18F-PSMA-1007 PET/CT アクセス試験 (PAX)
第一目的：
• 18F-PSMA-1007 PET/CT 画像処理が従来の画像処理（利用可能な場合は CT、MRI、99mTc-MDP 骨スキャンを含む）と比較して前立腺がんおよび/または転移の診断に有効であるかどうかを判断する。
二次的な目的:
- 有害事象を評価して安全性を判断する
- 18F-PSMA-1007 PET/CTイメージングが利用可能な場合に、どの従来のイメージングが実行されているかを確認する
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、世界中で男性に最も多く見られるがんであり、米国男性のがん関連死亡原因の第 2 位を占めています。 精嚢や膀胱などの近隣臓器への局所腫瘍浸潤と、骨盤リンパ節や骨への遠隔転移が頻繁に起こります。 腫瘍の広がりが局所的であるか遠隔的であるかを判断することは、治療法の決定に影響します。 CT、MRI、骨スキャンなどの従来の画像診断は、病期分類と診断に使用されてきました。しかし、転移、特にリンパ節転移と骨転移の評価は依然として不十分である。 最適な治療を達成し、患者の転帰を改善するには、疾患を正確に評価する新しい画像アプローチが必要です。
一般に、PSMA PET イメージングは、血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルの上昇と、CT や 99mTc-MDP 骨スキャンなどの従来のイメージングが陰性であることに基づいて、生化学的に再発した前立腺がん患者において診断上の利点があると考えられます。 また、PSMA PET は、高リスク前立腺がん患者の初期段階において、従来のイメージングよりも優れた性能を発揮する可能性があるようです。 PSMA PET と従来のイメージングとの比較は良好でした。ただし、これらの研究のほとんどは放射性医薬品 18F-DCFPyL または 68Ga-PSMA-11 を対象としています。 これまでに実施された研究では、18F-PSMA-1007 が腫瘍部位の検出において他の PSMA 放射性医薬品と同様であることが示されています。 ある系統的レビューでは、18F-PSMA-1007 により病期分類の患者の 20% で管理が変更されたことが実証されました。 18F-PSMA-1007 は、最終的には他の PSMA PET 薬剤と同様に、病期分類および生化学的再発検査において従来のイメージングに取って代わる可能性があると期待されています。 ただし、その役割を強化するには、より大規模な前向き研究が必要です。
18F-PSMA-1007 PET/CT イメージングは前立腺がんの管理を変えており、最終的には病期分類や生化学的再発の検査において従来のイメージングに取って代わる可能性があります。 この研究の目的は、臨床現場で現在の従来の画像処理 (CT、MRI、99mTc-MDP 骨スキャンなど) を置き換えることができるかどうかを判断することです。 この研究はまた、アルバータ州南部の患者にこの検査へのアクセスを提供し、患者のケア管理に役立てることになります。
'・第3相試験の予定
- 各患者は、IV 注射 18F-PSMA-1007 PET/CT を受けます。 イメージングは、患者に 4 MBq/kg (最大 400 MBq +/- 15%) 18F-PSMA-1007 を注射してから 90 ～ 120 分後に開始されます。
- 18F-PSMA-1007 PET/CT 取得が完了した後、2 つのスキャン間で患者が移動することなく、同じインライン ガントリー内で減衰補正と位置特定のために CT スキャンが実行されます。
- 18F-PSMA-1007 PET/CT の結果は、以前の画像および病理学的結果と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Denise Chan
- 電話番号：403-944-1252
- メール：denise.chan@albertahealthservices.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 指示に従い、プロトコルを遵守する能力と意欲がある。
- 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
次のいずれか:
- -前立腺癌の治療のための根治的前立腺切除術の既往、および血清前立腺特異抗原（PSA）≧0.2μg/L
- 前立腺がんの治療のための放射線療法、凍結療法、または小線源療法の病歴、および血清PSAが徐々に2μg/L以上に上昇する（最低2サンプル）、または血清PSA倍加時間が9か月未満である
- 生検で証明された前立腺がんの病歴、および根治的前立腺切除術、放射線療法、凍結療法、近接照射療法、またはその他の同様の療法による治療前の転移性疾患の高リスク特徴。 高リスクの特徴には、グリーソンスコア ≥ 8、血清 PSA > 20 µg/L、または最小臨床 T ステージ T3a が含まれます。
- 基準1～3を満たさないが、泌尿器科医、放射線腫瘍医、腫瘍内科医、または核医学の医師（アルバータ州で免許を取得）によって判断された18F-PSMA-1007 PET/CTスキャンが臨床的利益をもたらすと期待される患者
除外基準:
- 同意が得られない
- 年齢は18歳未満。
- PET/CT イメージングを行うために 30 分間横たわることができません。
- 静脈アクセスの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺がんおよび/または転移の特定における 18F-PSMA-1007 PET/CT イメージングと CT/MRI/骨スキャンの比較
時間枠：5 年間の研究、年間約 200 人の患者。
|
病理学を使用して 18F-PSMA 1007 PET/CT を CT、MRI、骨スキャンと比較して感度と特異度を計算し、ゴールドスタンダードとして追跡調査します。
|
5 年間の研究、年間約 200 人の患者。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象を評価して安全性を判断する
時間枠：5 年間の研究、年間約 200 人の患者。
|
診療科にいる間に、18F-PSMA 1007の注射中および注射後に報告された患者の副作用を評価する
|
5 年間の研究、年間約 200 人の患者。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。