Ensaio de acesso PET/CT para câncer de próstata 18F-PSMA-1007 (PAX)
Objetivo primário:
• Para determinar se a imagem PET/CT 18F-PSMA-1007 é eficaz no diagnóstico de câncer de próstata e/ou metástases em comparação com a imagem convencional [incluindo tomografia computadorizada, ressonância magnética, cintilografia óssea com 99mTc-MDP, conforme disponível].
Objetivo Secundário:
- Para determinar a segurança avaliando eventos adversos
- Para determinar qual imagem convencional está sendo realizada quando a imagem 18F-PSMA-1007 PET/CT está disponível
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é o câncer mais frequente em homens em todo o mundo e é responsável pela segunda principal causa de morte relacionada ao câncer em homens nos Estados Unidos. A invasão local do tumor em órgãos vizinhos, como a vesícula seminal e a bexiga, com metástases à distância para gânglios linfáticos pélvicos e ossos, é frequente. Determinar se a disseminação do tumor é local ou distante influencia as decisões terapêuticas. Imagens convencionais com tomografia computadorizada, ressonância magnética e cintilografia óssea têm sido utilizadas para estadiamento e diagnóstico; no entanto, a avaliação de metástases, particularmente metástases linfonodais e ósseas, permaneceu insatisfatória. Novas abordagens de imagem, que avaliem com precisão a doença, são necessárias para alcançar o tratamento ideal e melhorar os resultados dos pacientes.
Em geral, a imagem PET com PSMA parece ter um benefício diagnóstico em pacientes com câncer de próstata bioquimicamente recorrente com base em níveis séricos elevados de antígeno específico da próstata (PSA) e imagens convencionais negativas, como tomografia computadorizada e cintilografia óssea com 99mTc-MDP. Parece também que o PSMA PET pode ter melhor desempenho em relação à imagem convencional no estadiamento inicial de pacientes com câncer de próstata de alto risco. As comparações entre PSMA PET e imagens convencionais têm sido favoráveis; no entanto, a maioria desses estudos analisou os radiofármacos 18F-DCFPyL ou 68Ga-PSMA-11. Estudos realizados até o momento mostraram que o 18F-PSMA-1007 é como outros radiofármacos PSMA na detecção de locais tumorais. Uma revisão sistemática demonstrou que o 18F-PSMA-1007 alterou o manejo em 20% dos pacientes no estadiamento. A expectativa é que o 18F-PSMA-1007 também possa eventualmente substituir a imagem convencional no estadiamento e a recorrência bioquímica funcione como outros agentes PSMA PET. No entanto, estudos prospectivos maiores são necessários para fortalecer o seu papel.
A imagem PET/CT 18F-PSMA-1007 está mudando o tratamento do câncer de próstata e pode eventualmente substituir a imagem convencional no estadiamento e na investigação de recorrência bioquímica. O objetivo deste estudo é determinar se ele pode substituir as imagens convencionais atuais (como tomografia computadorizada, ressonância magnética, varredura óssea com 99mTc-MDP) na prática clínica. O estudo também fornecerá aos pacientes no sul de Alberta acesso a este exame que ajudará no gerenciamento do atendimento ao paciente.
'• Ensaio prospectivo de Fase 3
- Cada paciente receberá uma injeção intravenosa de 18F-PSMA-1007 PET/CT. A imagem será realizada começando 90-120 minutos após uma injeção de 4 MBq/kg (máx. 400 MBq +/- 15%) 18F-PSMA-1007 em pacientes.
- Após a conclusão da aquisição PET/CT 18F-PSMA-1007, uma tomografia computadorizada será realizada para correção de atenuação e localização no mesmo pórtico em linha, sem movimento do paciente entre as duas varreduras.
- Os resultados do PET/CT 18F-PSMA-1007 serão comparados com qualquer imagem anterior e resultados patológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Denise Chan
- Número de telefone: 403-944-1252
- E-mail: denise.chan@albertahealthservices.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Capaz e disposto a seguir as instruções e cumprir o protocolo.
- Forneça consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
Um dos seguintes:
- história de prostatectomia radical para tratamento de câncer de próstata e antígeno sérico específico da próstata (PSA) ≥ 0,2 µg/L
- história de radioterapia, crioterapia ou braquiterapia para tratamento de câncer de próstata e PSA sérico aumentando progressivamente para ≥ 2 µg/L (mínimo de duas amostras) OU tempo de duplicação do PSA sérico < 9 meses
- uma história de câncer de próstata comprovado por biópsia e características de alto risco para doença metastática antes do tratamento com prostatectomia radical, radioterapia, crioterapia, braquiterapia ou outra terapia semelhante. As características de alto risco incluem pontuação de Gleason ≥ 8, PSA sérico > 20 µg/L, OU estágio T clínico mínimo T3a
- pacientes que não atendem aos critérios 1-3, mas nos quais se espera que uma PET/CT 18F-PSMA-1007 forneça benefício clínico, conforme determinado por um urologista, oncologista de radiação, oncologista médico ou médico de medicina nuclear (licenciado em Alberta)
Critério de exclusão:
- Não foi possível obter consentimento
- Idade inferior a 18 anos.
- Incapaz de ficar deitado por 30 minutos para competir com imagens de PET/CT.
- Falta de acesso intravenoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de imagens PET/CT 18F-PSMA-1007 com tomografia computadorizada/ressonância magnética/tomografia óssea na identificação de câncer de próstata e/ou metástases
Prazo: Estudo de 5 anos, aproximadamente 200 pacientes/ano.
|
calcular sensibilidade e especificidade 18F-PSMA 1007 PET/CT em comparação com tomografia computadorizada, ressonância magnética e cintilografia óssea usando patologia e acompanhamento como padrão ouro.
|
Estudo de 5 anos, aproximadamente 200 pacientes/ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar a segurança avaliando eventos adversos
Prazo: Estudo de 5 anos, aproximadamente 200 pacientes/ano.
|
avaliar os efeitos colaterais relatados pelo paciente durante e após a injeção de 18F-PSMA 1007 enquanto estava no departamento
|
Estudo de 5 anos, aproximadamente 200 pacientes/ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AlbertaHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .