- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06489496
Prostaatkanker 18F-PSMA-1007 PET/CT-toegangsonderzoek (PAX)
Hoofddoel:
• Om te bepalen of 18F-PSMA-1007 PET/CT-beeldvorming effectief is bij het diagnosticeren van prostaatkanker en/of metastasen in vergelijking met conventionele beeldvorming [waaronder CT, MRI, 99mTc-MDP-botscans, indien beschikbaar].
Secundaire doelstelling:
- Om de veiligheid te bepalen door te evalueren op bijwerkingen
- Om te bepalen welke conventionele beeldvorming wordt uitgevoerd wanneer 18F-PSMA-1007 PET/CT-beeldvorming beschikbaar is
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en is verantwoordelijk voor de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen in de Verenigde Staten. Lokale tumorinvasie in aangrenzende organen zoals het zaadblaasje en de blaas met metastasen op afstand naar de lymfeklieren en botten in het bekken komen frequent voor. Het bepalen of de tumor zich lokaal of op afstand verspreidt, beïnvloedt therapiebeslissingen. Conventionele beeldvorming met CT, MRI en botscans zijn gebruikt voor stadiëring en diagnose; de beoordeling van metastasen, met name van lymfeklieren en botmetastasen, is echter onbevredigend gebleven. Nieuwe beeldvormingsbenaderingen, die ziekten nauwkeurig beoordelen, zijn nodig om een optimale behandeling te bereiken en de resultaten voor de patiënt te verbeteren.
Over het algemeen lijkt PSMA PET-beeldvorming een diagnostisch voordeel te hebben bij patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker op basis van verhoogde serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus en negatieve conventionele beeldvorming zoals CT en 99mTc-MDP-botscan. Het lijkt er ook op dat PSMA PET mogelijk beter presteert dan conventionele beeldvorming bij de initiële stadiëring van patiënten met een hoog risico op prostaatkanker. Vergelijkingen tussen PSMA PET en conventionele beeldvorming waren gunstig; Bij de meeste van deze onderzoeken is echter gekeken naar de radiofarmaceutica 18F-DCFPyL of 68Ga-PSMA-11. Tot nu toe uitgevoerde onderzoeken hebben aangetoond dat 18F-PSMA-1007 net als andere PSMA-radiofarmaceutica werkt bij het detecteren van tumorplaatsen. Eén systematische review toonde aan dat 18F-PSMA-1007 het management veranderde bij 20% van de patiënten in stadiëring. De verwachting is dat 18F-PSMA-1007 uiteindelijk ook conventionele beeldvorming kan vervangen bij het stadiërings- en biochemische recidiefonderzoek, net als andere PSMA PET-middelen. Er zijn echter grotere prospectieve studies nodig om de rol ervan te versterken.
18F-PSMA-1007 PET/CT-beeldvorming verandert de behandeling van prostaatkanker en kan uiteindelijk de conventionele beeldvorming vervangen bij het bepalen van de stadia en het opsporen van biochemisch recidief. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het de huidige conventionele beeldvorming (zoals CT, MRI, 99mTc-MDP botscans) in de klinische praktijk kan vervangen. De studie zal patiënten in Zuid-Alberta ook toegang geven tot dit examen, dat zal helpen bij het beheer van hun patiëntenzorg.
'• Prospectieve fase 3-studie
- Elke patiënt krijgt een IV-injectie 18F-PSMA-1007 PET/CT. Beeldvorming zal worden uitgevoerd vanaf 90-120 minuten na een injectie van 4 MBq/kg (max. 400 MBq +/- 15%) 18F-PSMA-1007 bij patiënten.
- Nadat de 18F-PSMA-1007 PET/CT-acquisitie is voltooid, wordt een CT-scan uitgevoerd voor verzwakkingscorrectie en lokalisatie in hetzelfde in-line portaal zonder dat de patiënt tussen de twee scans beweegt.
- De resultaten van de 18F-PSMA-1007 PET/CT zullen worden vergeleken met eventuele eerdere beeldvormings- en pathologische resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Denise Chan
- Telefoonnummer: 403-944-1252
- E-mail: denise.chan@albertahealthservices.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- In staat en bereid instructies op te volgen en het protocol na te leven.
- Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Een van de volgende:
- een voorgeschiedenis van radicale prostatectomie voor de behandeling van prostaatkanker en een serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 0,2 µg/l
- een voorgeschiedenis van radiotherapie, cryotherapie of brachytherapie voor de behandeling van prostaatkanker, en een serum-PSA die progressief stijgt tot ≥ 2 µg/l (minimaal twee monsters) OF een serum-PSA-verdubbelingstijd van < 9 maanden
- een voorgeschiedenis van door biopsie bewezen prostaatkanker en risicovolle kenmerken van gemetastaseerde ziekte voorafgaand aan behandeling met radicale prostatectomie, radiotherapie, cryotherapie, brachytherapie of andere soortgelijke therapie. Hoogrisicokenmerken zijn onder meer een Gleason-score ≥ 8, serum-PSA > 20 µg/l, OF minimaal klinisch T-stadium T3a
- patiënten die niet voldoen aan de criteria 1-3, maar bij wie een 18F-PSMA-1007 PET/CT-scan naar verwachting klinisch voordeel zal opleveren, zoals bepaald door een uroloog, radiotherapeut, medisch oncoloog of arts in de nucleaire geneeskunde (vergunning verleend in Alberta)
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming verkrijgen
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Kan niet 30 minuten plat liggen om deel te nemen aan PET/CT-beeldvorming.
- Gebrek aan intraveneuze toegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van 18F-PSMA-1007 PET/CT-beeldvorming met CT/MRI/botscans bij het identificeren van prostaatkanker en/of metastasen
Tijdsspanne: 5 jaar durende studie, ongeveer 200 patiënten/jaar.
|
bereken de gevoeligheid en specificiteit 18F-PSMA 1007 PET/CT vergeleken met CT, MRI en botscans met behulp van pathologie en follow-up als gouden standaard.
|
5 jaar durende studie, ongeveer 200 patiënten/jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid te bepalen door te evalueren op bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar durende studie, ongeveer 200 patiënten/jaar.
|
evalueer door de patiënt gemelde bijwerkingen tijdens en na de injectie van 18F-PSMA 1007 op de afdeling
|
5 jaar durende studie, ongeveer 200 patiënten/jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AlbertaHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .