Prostatakreft 18F-PSMA-1007 PET/CT tilgangsforsøk (PAX)
Hovedmål:
• For å finne ut om 18F-PSMA-1007 PET/CT-avbildning er effektiv til å diagnostisere prostatakreft og/eller metastaser sammenlignet med konvensjonell avbildning [inkludert CT, MR, 99mTc-MDP beinskanninger som tilgjengelig].
Sekundært mål:
- For å bestemme sikkerheten ved å evaluere for uønskede hendelser
- For å bestemme hvilken konvensjonell avbildning som utføres når 18F-PSMA-1007 PET/CT-avbildning er tilgjengelig
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er den hyppigste kreftformen hos menn over hele verden og står for den nest største årsaken til kreftrelatert død hos menn i USA. Lokal tumorinvasjon i naboorganer som sædblæren og blæren med fjernmetastaser til bekkenlymfeknuter og bein er hyppige. Å bestemme om tumorspredning er lokal eller fjern påvirker terapibeslutninger. Konvensjonell bildediagnostikk med CT, MR og beinskanning har blitt brukt for iscenesettelse og diagnose; vurdering av metastaser, spesielt lymfeknute- og benmetastaser, har imidlertid vært utilfredsstillende. Nye avbildningsmetoder, som nøyaktig vurderer sykdom, er nødvendig for å oppnå optimal behandling og forbedre pasientresultatene.
Generelt ser det ut til at PSMA PET-avbildning har en diagnostisk fordel hos pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft basert på forhøyede serumprostataspesifikke antigennivåer (PSA) og negativ konvensjonell avbildning som CT og 99mTc-MDP beinskanning. Det ser også ut til at PSMA PET kan prestere bedre enn konvensjonell avbildning i den innledende stadiene av pasienter med høyrisiko prostatakreft. Sammenligninger mellom PSMA PET og konvensjonell bildebehandling har vært gunstig; Imidlertid har de fleste av disse studiene sett på radiofarmaka 18F-DCFPyL eller 68Ga-PSMA-11. Studier utført til dags dato har vist at 18F-PSMA-1007 er som andre PSMA-radiofarmasøytiske legemidler når det gjelder å oppdage tumorsteder. En systematisk gjennomgang viste at 18F-PSMA-1007 endret behandling hos 20 % av pasientene i stadiefasen. Forventningen er at 18F-PSMA-1007 også på sikt kan erstatte konvensjonell avbildning i iscenesettelsen og biokjemisk residivarbeid som andre PSMA PET-midler. Det er imidlertid behov for større prospektive studier for å styrke dens rolle.
18F-PSMA-1007 PET/CT-avbildning endrer behandlingen av prostatakreft og kan på sikt erstatte konvensjonell avbildning i iscenesettelse og arbeide opp for biokjemisk tilbakefall. Hensikten med denne studien er å finne ut om den kan erstatte dagens konvensjonelle bildebehandling (som CT, MR, 99mTc-MDP beinskanninger) i klinisk praksis. Studien vil også gi pasienter i Sør-Alberta tilgang til denne eksamen som vil hjelpe med pasientbehandlingen deres.
'• Prospektiv fase 3-studie
- Hver pasient vil motta en IV-injeksjon 18F-PSMA-1007 PET/CT. Bildediagnostikk vil bli utført fra 90-120 minutter etter en injeksjon på 4 MBq/kg (maks. 400 MBq +/- 15%) 18F-PSMA-1007 hos pasienter.
- Etter at 18F-PSMA-1007 PET/CT-innsamlingen er fullført, vil en CT-skanning bli utført for dempningskorreksjon og lokalisering i det samme in-line-porten uten at pasienten beveger seg mellom de to skanningene.
- Resultatene av 18F-PSMA-1007 PET/CT vil bli sammenlignet med tidligere bildediagnostikk og patologiske resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Denise Chan
- Telefonnummer: 403-944-1252
- E-post: denise.chan@albertahealthservices.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år.
- Evne og villig til å følge instruksjoner og følge protokollen.
- Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
En av følgende:
- en historie med radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft, og et serumprostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 0,2 µg/L
- en historie med strålebehandling, kryoterapi eller brakyterapi for behandling av prostatakreft, og en serum-PSA som gradvis stiger til ≥ 2 µg/L (minimum to prøver) ELLER en serum-PSA-doblingstid på < 9 måneder
- en historie med biopsi-påvist prostatakreft og høyrisikotrekk for metastatisk sykdom før behandling med radikal prostatektomi, strålebehandling, kryoterapi, brachyterapi eller annen lignende terapi. Høyrisikofunksjoner inkluderer en Gleason-score ≥ 8, serum PSA > 20 µg/L, ELLER minimum klinisk T-stadium T3a
- pasienter som ikke oppfyller kriteriene 1-3, men hvor en 18F-PSMA-1007 PET/CT-skanning forventes å gi kliniske fordeler som bestemt av en urolog, strålingsonkolog, medisinsk onkolog eller nukleærmedisinsk lege (lisensiert i Alberta)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke innhente samtykke
- Alder under 18 år.
- Kan ikke ligge flatt i 30 minutter for å konkurrere med PET/CT-avbildning.
- Mangel på intravenøs tilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av 18F-PSMA-1007 PET/CT-avbildning med CT/MRI/beinskanninger for å identifisere prostatakreft og/eller metastaser
Tidsramme: 5 års studie, ca 200 pasienter/år.
|
beregne sensitivitet og spesifisitet 18F-PSMA 1007 PET/CT sammenlignet med CT, MR og beinskanning ved hjelp av patologi og oppfølging som gullstandard.
|
5 års studie, ca 200 pasienter/år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme sikkerheten ved å evaluere for uønskede hendelser
Tidsramme: 5 års studie, ca 200 pasienter/år.
|
evaluere pasientrapporterte bivirkninger under og etter injeksjon av 18F-PSMA 1007 mens du er på avdelingen
|
5 års studie, ca 200 pasienter/år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AlbertaHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .