Eturauhassyöpä 18F-PSMA-1007 PET/CT Access Trial (PAX)
Ensisijainen tavoite:
• Selvittää, onko 18F-PSMA-1007 PET/CT-kuvaus tehokas eturauhassyöpien ja/tai etäpesäkkeiden diagnosoinnissa verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen [mukaan lukien CT, MRI, 99mTc-MDP-luuskannaukset, mikäli saatavilla].
Toissijainen tavoite:
- Turvallisuuden määrittäminen arvioimalla haittatapahtumia
- Määrittää, mitä perinteistä kuvantamista suoritetaan, kun 18F-PSMA-1007 PET/CT-kuvaus on saatavilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on yleisin miesten syöpä maailmanlaajuisesti, ja se on toiseksi yleisin syöpään liittyvien miesten kuolemien syy Yhdysvalloissa. Paikallinen kasvaimen tunkeutuminen viereisiin elimiin, kuten siemenrakkulaan ja rakkoon, jossa on etäpesäkkeitä lantion imusolmukkeisiin ja luihin, on yleistä. Sen määrittäminen, onko kasvaimen leviäminen paikallista vai etäistä, vaikuttaa hoitopäätöksiin. Perinteistä kuvantamista CT-, MRI- ja luuskannauksilla on käytetty lavastusta ja diagnoosia varten; etäpesäkkeiden, erityisesti imusolmukkeiden ja luun etäpesäkkeiden, arviointi on kuitenkin pysynyt epätyydyttävänä. Uusia kuvantamismenetelmiä, jotka arvioivat sairauden tarkasti, tarvitaan optimaalisen hoidon saavuttamiseksi ja potilastulosten parantamiseksi.
Yleisesti ottaen PSMA PET -kuvauksella näyttää olevan diagnostista hyötyä potilailla, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä, joka perustuu kohonneisiin seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoihin ja negatiiviseen tavanomaiseen kuvantamiseen, kuten CT- ja 99mTc-MDP-luun skannaukseen. Näyttää myös siltä, että PSMA PET voi toimia paremmin kuin perinteinen kuvantaminen korkean riskin eturauhassyöpäpotilaiden alkuvaiheessa. PSMA PET:n ja tavanomaisen kuvantamisen vertailut ovat olleet myönteisiä; useimmat näistä tutkimuksista ovat kuitenkin tarkastelleet radiofarmaseuttisia aineita 18F-DCFPyL tai 68Ga-PSMA-11. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että 18F-PSMA-1007 on muiden PSMA-radiofarmaseuttisten aineiden tavoin kasvainkohtien havaitsemisessa. Yksi systemaattinen katsaus osoitti, että 18F-PSMA-1007 muutti hallintaa 20 %:lla potilaista vaiheen aikana. Odotetaan, että 18F-PSMA-1007 voi lopulta korvata tavanomaisen kuvantamisen vaiheittaisessa ja biokemiallisessa uusiutumistyössä muiden PSMA-PET-aineiden tavoin. Sen roolin vahvistamiseksi tarvitaan kuitenkin laajempia prospektiivitutkimuksia.
18F-PSMA-1007 PET/CT-kuvaus muuttaa eturauhassyövän hoitoa ja voi lopulta korvata tavanomaisen kuvantamisen vaiheittaisessa vaiheessa ja parantaa biokemiallista uusiutumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko se korvata nykyisen tavanomaisen kuvantamisen (kuten TT, MRI, 99mTc-MDP luuskannaukset) kliinisessä käytännössä. Tutkimus tarjoaa myös Etelä-Albertan potilaille pääsyn tähän kokeeseen, joka auttaa heidän potilaiden hoidon hallinnassa.
'• Tuleva vaiheen 3 kokeilu
- Jokainen potilas saa IV-injektion 18F-PSMA-1007 PET/CT. Kuvantaminen aloitetaan 90–120 minuutin kuluttua 4 MBq/kg (max 400 MBq +/- 15 %) 18F-PSMA-1007:n injektiosta potilaille.
- Kun 18F-PSMA-1007 PET/CT-keräys on valmis, suoritetaan CT-skannaus vaimennuksen korjaamiseksi ja lokalisoimiseksi samassa linjaportaalissa ilman, että potilas liikkuu kahden skannauksen välillä.
- 18F-PSMA-1007 PET/CT:n tuloksia verrataan kaikkiin aikaisempiin kuvantamis- ja patologisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denise Chan
- Puhelinnumero: 403-944-1252
- Sähköposti: denise.chan@albertahealthservices.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta.
- Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita ja noudattaa protokollaa.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Jokin seuraavista:
- aiemmin tehty radikaali prostatektomia eturauhassyövän hoitoon ja seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 0,2 µg/l
- eturauhassyövän hoidossa käytetty sädehoitoa, kryoterapiaa tai brakyterapiaa, ja seerumin PSA-arvo nousee asteittain arvoon ≥ 2 µg/l (vähintään kaksi näytettä) TAI seerumin PSA:n kaksinkertaistumisaika < 9 kuukautta
- anamneesissa biopsialla todettu eturauhassyöpä ja metastaattisen taudin korkean riskin piirteet ennen radikaalia eturauhasen poistoa, sädehoitoa, kryoterapiaa, brakyterapiaa tai muuta vastaavaa hoitoa. Korkean riskin piirteitä ovat Gleason-pisteet ≥ 8, seerumin PSA > 20 µg/L, TAI pienin kliininen T-vaihe T3a
- potilaat, jotka eivät täytä kriteerejä 1–3, mutta joilla 18F-PSMA-1007 PET/CT-skannauksen odotetaan tuottavan kliinistä hyötyä urologin, säteilyonkologin, lääketieteellisen onkologin tai ydinlääketieteen lääkärin (albertassa lisensoitu) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida saada suostumusta
- Ikä alle 18 vuotta.
- Ei pysty makaamaan vaakatasossa 30 minuuttia kilpailemaan PET/CT-kuvauksesta.
- Suonensisäisen pääsyn puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-PSMA-1007 PET/CT-kuvauksen vertailu CT/MRI/luun skannauksiin eturauhassyövän ja/tai etäpesäkkeiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: 5 vuoden tutkimus, noin 200 potilasta/vuosi.
|
laske herkkyys ja spesifisyys 18F-PSMA 1007 PET/CT verrattuna CT-, MRI- ja luuskannauksiin patologian avulla ja seuranta kultastandardina.
|
5 vuoden tutkimus, noin 200 potilasta/vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden määrittäminen arvioimalla haittatapahtumia
Aikaikkuna: 5 vuoden tutkimus, noin 200 potilasta/vuosi.
|
arvioida potilaan raportoimia sivuvaikutuksia 18F-PSMA 1007 -injektion aikana ja sen jälkeen osastolla ollessaan
|
5 vuoden tutkimus, noin 200 potilasta/vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlbertaHS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .