Prostatakrebs-18F-PSMA-1007-PET/CT-Zugangsstudie (PAX)
Hauptziel:
• Um festzustellen, ob die 18F-PSMA-1007-PET/CT-Bildgebung bei der Diagnose von Prostatakrebs und/oder Metastasen im Vergleich zur herkömmlichen Bildgebung wirksam ist [einschließlich CT, MRT, 99mTc-MDP-Knochenscans, sofern verfügbar].
Sekundäres Ziel:
- Bestimmung der Sicherheit durch Bewertung unerwünschter Ereignisse
- Um festzustellen, welche konventionelle Bildgebung durchgeführt wird, wenn eine 18F-PSMA-1007-PET/CT-Bildgebung verfügbar ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Männern und in den USA die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern. Lokale Tumorinvasion in benachbarte Organe wie Samenbläschen und Blase mit Fernmetastasen in Beckenlymphknoten und Knochen kommt häufig vor. Die Feststellung, ob die Tumorausbreitung lokal oder entfernt ist, beeinflusst Therapieentscheidungen. Zur Stadieneinteilung und Diagnose wurden konventionelle Bildgebungsverfahren wie CT, MRT und Knochenscans eingesetzt. Allerdings blieb die Beurteilung der Metastasierung, insbesondere der Lymphknoten- und Knochenmetastasen, unbefriedigend. Um eine optimale Behandlung zu erreichen und die Patientenergebnisse zu verbessern, sind neue bildgebende Verfahren zur genauen Beurteilung von Krankheiten erforderlich.
Im Allgemeinen scheint die PSMA-PET-Bildgebung bei Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs einen diagnostischen Nutzen zu haben, basierend auf erhöhten Serumspiegeln des prostataspezifischen Antigens (PSA) und negativer konventioneller Bildgebung wie CT und 99mTc-MDP-Knochenscan. Es scheint auch, dass die PSMA-PET im Erststadium von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs besser abschneidet als die konventionelle Bildgebung. Vergleiche zwischen PSMA-PET und konventioneller Bildgebung waren positiv; Die meisten dieser Studien befassten sich jedoch mit den Radiopharmaka 18F-DCFPyL oder 68Ga-PSMA-11. Bisher durchgeführte Studien haben gezeigt, dass 18F-PSMA-1007 wie andere PSMA-Radiopharmazeutika Tumorstellen erkennen kann. Eine systematische Überprüfung zeigte, dass 18F-PSMA-1007 die Behandlung bei 20 % der Patienten im Stadienstadium veränderte. Es wird erwartet, dass 18F-PSMA-1007 letztendlich auch die konventionelle Bildgebung bei der Stadieneinstufung und biochemischen Rezidivuntersuchung wie andere PSMA-PET-Wirkstoffe ersetzen kann. Es sind jedoch größere prospektive Studien erforderlich, um seine Rolle zu stärken.
18F-PSMA-1007 Die PET/CT-Bildgebung verändert die Behandlung von Prostatakrebs und könnte schließlich die konventionelle Bildgebung bei der Stadieneinteilung und Abklärung biochemischer Rezidive ersetzen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob sie die derzeitige konventionelle Bildgebung (wie CT, MRT, 99mTc-MDP-Knochenscans) in der klinischen Praxis ersetzen kann. Die Studie wird auch Patienten in Süd-Alberta Zugang zu dieser Untersuchung verschaffen, die ihnen bei der Verwaltung ihrer Patientenversorgung helfen wird.
'• Prospektive Phase-3-Studie
- Jeder Patient erhält eine intravenöse Injektion 18F-PSMA-1007 PET/CT. Die Bildgebung wird beginnend 90–120 Minuten nach einer Injektion von 4 MBq/kg (max. 400 MBq +/- 15 %) 18F-PSMA-1007 bei Patienten durchgeführt.
- Nachdem die 18F-PSMA-1007-PET/CT-Erfassung abgeschlossen ist, wird ein CT-Scan zur Schwächungskorrektur und Lokalisierung in derselben Inline-Gantry durchgeführt, ohne dass sich der Patient zwischen den beiden Scans bewegt.
- Die Ergebnisse der 18F-PSMA-1007-PET/CT werden mit allen früheren bildgebenden und pathologischen Ergebnissen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Denise Chan
- Telefonnummer: 403-944-1252
- E-Mail: denise.chan@albertahealthservices.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- Kann und willens sein, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten.
- Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Einer der folgenden:
- eine Vorgeschichte einer radikalen Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs und ein Serum-Prostata-spezifisches Antigen (PSA) ≥ 0,2 µg/l
- eine Vorgeschichte von Strahlentherapie, Kryotherapie oder Brachytherapie zur Behandlung von Prostatakrebs und ein Serum-PSA-Wert, der schrittweise auf ≥ 2 µg/L ansteigt (mindestens zwei Proben) ODER eine Serum-PSA-Verdoppelungszeit von < 9 Monaten
- eine Vorgeschichte von durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs und Hochrisikomerkmalen für metastasierende Erkrankungen vor der Behandlung mit radikaler Prostatektomie, Strahlentherapie, Kryotherapie, Brachytherapie oder einer anderen ähnlichen Therapie. Zu den Hochrisikomerkmalen gehören ein Gleason-Score ≥ 8, ein Serum-PSA > 20 µg/L ODER ein minimales klinisches T-Stadium T3a
- Patienten, die die Kriterien 1–3 nicht erfüllen, bei denen jedoch ein 18F-PSMA-1007-PET/CT-Scan voraussichtlich einen klinischen Nutzen bringt, wie von einem Urologen, Strahlenonkologen, medizinischen Onkologen oder Nuklearmediziner (zugelassen in Alberta) festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung kann nicht eingeholt werden
- Alter unter 18 Jahren.
- Es ist nicht möglich, 30 Minuten lang flach zu liegen, um an der PET/CT-Bildgebung teilzunehmen.
- Fehlender intravenöser Zugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der 18F-PSMA-1007-PET/CT-Bildgebung mit CT/MRT/Knochenscans zur Identifizierung von Prostatakrebs und/oder Metastasen
Zeitfenster: 5-Jahres-Studie, etwa 200 Patienten/Jahr.
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Berechnen Sie die Sensitivität und Spezifität von 18F-PSMA 1007 PET/CT im Vergleich zu CT, MRT und Knochenscans anhand der Pathologie und Nachverfolgung als Goldstandard.
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5-Jahres-Studie, etwa 200 Patienten/Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Sicherheit durch Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5-Jahres-Studie, etwa 200 Patienten/Jahr.
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Bewertung der von Patienten gemeldeten Nebenwirkungen während und nach der Injektion von 18F-PSMA 1007 während des Aufenthalts in der Abteilung
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5-Jahres-Studie, etwa 200 Patienten/Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AlbertaHS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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