Rak prostaty 18F-PSMA-1007 Badanie dostępu PET/CT (PAX)
Podstawowy cel:
• Aby określić, czy obrazowanie PET/CT 18F-PSMA-1007 jest skuteczne w diagnozowaniu raka prostaty i/lub przerzutów w porównaniu z obrazowaniem konwencjonalnym [w tym CT, MRI, skany kości 99mTc-MDP, jeśli są dostępne].
Cel drugorzędny:
- Aby określić bezpieczeństwo poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych
- Aby określić, jakie konwencjonalne obrazowanie jest wykonywane, gdy dostępne jest obrazowanie PET/CT 18F-PSMA-1007
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem u mężczyzn na całym świecie i stanowi drugą najczęstszą przyczynę zgonów z powodu nowotworu u mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Często dochodzi do miejscowego naciekania nowotworu na sąsiednie narządy, takie jak pęcherzyk nasienny i pęcherz moczowy, z odległymi przerzutami do węzłów chłonnych miednicy i kości. Ustalenie, czy rozsiew nowotworu ma charakter lokalny czy odległy, wpływa na decyzje dotyczące leczenia. Do oceny stopnia zaawansowania i diagnozy wykorzystano konwencjonalne obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i skanów kości. jednakże ocena przerzutów, zwłaszcza przerzutów do węzłów chłonnych i kości, pozostaje niezadowalająca. Aby osiągnąć optymalne leczenie i poprawić wyniki leczenia, potrzebne są nowe podejścia do obrazowania, które dokładnie ocenią chorobę.
Ogólnie rzecz biorąc, obrazowanie PET metodą PSMA wydaje się przynosić korzyści diagnostyczne u pacjentów z biochemicznie nawrotowym rakiem prostaty, na podstawie podwyższonego poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy i negatywnych wyników konwencjonalnych badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa i scyntygrafia kości 99mTc-MDP. Wydaje się również, że PSMA PET może wykazywać lepsze wyniki w porównaniu z obrazowaniem konwencjonalnym w początkowej ocenie stopnia zaawansowania u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka. Porównania pomiędzy PSMA PET a obrazowaniem konwencjonalnym wypadły pozytywnie; jednakże większość tych badań dotyczyła radiofarmaceutyków 18F-DCFPyL lub 68Ga-PSMA-11. Dotychczasowe badania wykazały, że 18F-PSMA-1007 podobnie jak inne radiofarmaceutyki PSMA wykrywa miejsca nowotworu. W jednym przeglądzie systematycznym wykazano, że 18F-PSMA-1007 zmienił postępowanie u 20% pacjentów w momencie ustalenia stopnia zaawansowania. Oczekuje się, że 18F-PSMA-1007 może również ostatecznie zastąpić konwencjonalne obrazowanie w ocenie stopnia zaawansowania i wznowy biochemicznej, podobnie jak inne środki PSMA PET. Aby wzmocnić jego rolę, potrzebne są jednak większe badania prospektywne.
Obrazowanie PET/CT 18F-PSMA-1007 zmienia sposób leczenia raka prostaty i może ostatecznie zastąpić konwencjonalne obrazowanie w ocenie stopnia zaawansowania i leczeniu wznowy biochemicznej. Celem tego badania jest określenie, czy może ono zastąpić w praktyce klinicznej obecne konwencjonalne metody obrazowania (takie jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, skany kości 99mTc-MDP). Badanie zapewni także pacjentom w południowej Albercie dostęp do tego badania, które pomoże im w zarządzaniu opieką nad pacjentem.
„ • Prospektywne badanie fazy 3
- Każdy pacjent otrzyma zastrzyk dożylny 18F-PSMA-1007 PET/CT. Obrazowanie będzie przeprowadzane począwszy od 90-120 minut po wstrzyknięciu pacjentom 4 MBq/kg (maks. 400 MBq +/- 15%) 18F-PSMA-1007.
- Po zakończeniu akwizycji PET/CT za pomocą 18F-PSMA-1007 zostanie wykonane badanie CT w celu korekcji tłumienia i lokalizacji na tym samym suwnicy liniowej, bez przemieszczania pacjenta pomiędzy dwoma skanami.
- Wyniki badania PET/CT 18F-PSMA-1007 zostaną porównane z wszelkimi wcześniejszymi wynikami obrazowymi i patologicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denise Chan
- Numer telefonu: 403-944-1252
- E-mail: denise.chan@albertahealthservices.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Potrafi i chce postępować zgodnie z instrukcjami i przestrzegać protokołu.
- Przed udziałem w badaniu należy wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Jeden z następujących:
- radykalna prostatektomia w wywiadzie w celu leczenia raka prostaty i stężenie specyficznego antygenu prostaty (PSA) w surowicy ≥ 0,2 µg/l
- przebyta radioterapia, krioterapia lub brachyterapia w leczeniu raka prostaty i poziom PSA w surowicy stopniowo wzrastający do ≥ 2 µg/l (minimum dwie próbki) LUB czas podwojenia PSA w surowicy < 9 miesięcy
- rak prostaty potwierdzony biopsją w wywiadzie i cechy wysokiego ryzyka choroby przerzutowej przed leczeniem radykalną prostatektomią, radioterapią, krioterapią, brachyterapią lub inną podobną terapią. Do cech wysokiego ryzyka zalicza się wynik w skali Gleasona ≥ 8, PSA w surowicy > 20 µg/l, LUB minimalny kliniczny stopień T T3a
- pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów 1-3, ale u których oczekuje się, że badanie PET/CT 18F-PSMA-1007 przyniesie korzyść kliniczną, zgodnie z oceną urologa, onkologa radiologa, onkologa medycznego lub lekarza medycyny nuklearnej (licencjonowanego w Albercie)
Kryteria wyłączenia:
- Nie udało się uzyskać zgody
- Wiek poniżej 18 lat.
- Nie można leżeć płasko przez 30 minut, aby móc konkurować z obrazowaniem PET/CT.
- Brak dostępu dożylnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie obrazowania PET/CT 18F-PSMA-1007 z tomografią komputerową/MRI/skanami kości w identyfikacji raka prostaty i/lub przerzutów
Ramy czasowe: Badanie 5-letnie, około 200 pacjentów/rok.
|
obliczyć czułość i swoistość 18F-PSMA 1007 PET/CT w porównaniu z CT, MRI i skanami kości z wykorzystaniem patologii i kontrolą jako złotym standardem.
|
Badanie 5-letnie, około 200 pacjentów/rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić bezpieczeństwo poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie 5-letnie, około 200 pacjentów/rok.
|
ocenić działania niepożądane zgłaszane przez pacjenta podczas i po wstrzyknięciu 18F-PSMA 1007 podczas pobytu na oddziale
|
Badanie 5-letnie, około 200 pacjentów/rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlbertaHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .