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전립선암 18F-PSMA-1007 PET/CT 접근 시험 (PAX)

2024년 7월 3일 업데이트: Dr. Denise Chan, Alberta Health services

기본 목표:

• 18F-PSMA-1007 PET/CT 영상이 기존 영상(사용 가능한 경우 CT, MRI, 99mTc-MDP 뼈 스캔 포함)과 비교하여 전립선암 및/또는 전이 진단에 효과적인지 확인합니다.

2차 목표:

  • 이상사례를 평가하여 안전성을 판단하기 위해
  • 18F-PSMA-1007 PET/CT 영상이 가능할 때 어떤 기존 영상이 수행되고 있는지 확인하려면

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

전립선암은 전 세계적으로 남성에게 가장 흔한 암이며, 미국 남성의 암 관련 사망 원인 중 두 번째로 큰 원인입니다. 종양이 정낭, 방광 등 주변 장기로 국소적으로 침범하고 골반 림프절과 뼈로 원격 전이되는 경우가 많습니다. 종양 확산이 국소적인지 원격인지 결정하는 것은 치료 결정에 영향을 미칩니다. CT, MRI 및 뼈 스캔을 사용한 기존 영상이 병기 설정 및 진단에 사용되었습니다. 그러나 전이, 특히 림프절 및 뼈 전이에 대한 평가는 여전히 만족스럽지 않습니다. 최적의 치료를 달성하고 환자 결과를 개선하려면 질병을 정확하게 평가하는 새로운 영상 접근 방식이 필요합니다.

일반적으로 PSMA PET 영상은 높은 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치와 CT 및 99mTc-MDP 뼈 스캔과 같은 음성 기존 영상을 기반으로 생화학적 재발성 전립선암 환자에게 진단 이점이 있는 것으로 보입니다. 또한 PSMA PET는 고위험 전립선암 환자의 초기 단계에서 기존 영상 촬영보다 더 나은 성능을 발휘할 수 있는 것으로 보입니다. PSMA PET와 기존 이미징 간의 비교는 유리했습니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 방사성 의약품 18F-DCFPyL 또는 68Ga-PSMA-11을 조사했습니다. 현재까지 수행된 연구에 따르면 18F-PSMA-1007은 종양 부위를 탐지하는 데 있어 다른 PSMA 방사성 의약품과 유사합니다. 한 체계적인 검토에서는 18F-PSMA-1007이 병기 결정 시 환자의 20%에서 관리를 변경한 것으로 나타났습니다. 18F-PSMA-1007은 결국 다른 PSMA PET 제제처럼 병기 설정 및 생화학적 재발 작업에서 기존 영상화를 대체할 수도 있을 것으로 기대됩니다. 그러나 그 역할을 강화하기 위해서는 더 큰 규모의 전향적 연구가 필요합니다.

18F-PSMA-1007 PET/CT 영상은 전립선암 관리를 변화시키고 있으며 궁극적으로 병기 결정 및 생화학적 재발에 대한 검사에서 기존 영상을 대체할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 임상 실습에서 기존의 기존 영상(예: CT, MRI, 99mTc-MDP 뼈 스캔)을 대체할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 남부 앨버타의 환자들에게 환자 치료 관리에 도움이 되는 이 시험에 대한 접근권을 제공할 것입니다.

'• 유망한 3상 임상시험

  • 각 환자는 IV 주사 18F-PSMA-1007 PET/CT를 받게 됩니다. 영상화는 환자에게 4MBq/kg(최대 400MBq +/- 15%) 18F-PSMA-1007을 주사한 후 90-120분 후에 시작됩니다.
  • 18F-PSMA-1007 PET/CT 획득이 완료된 후 두 스캔 사이에 환자의 움직임 없이 동일한 라인 갠트리에서 감쇠 보정 및 위치 파악을 위해 CT 스캔이 수행됩니다.
  • 18F-PSMA-1007 PET/CT의 결과는 이전 영상 및 병리학적 결과와 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전립선암 병력이 있거나 임상적으로 재발성 전립선암이 의심되는 남성 환자

설명

포함 기준:

  1. 연령은 18세 이상입니다.
  2. 지침을 따르고 프로토콜을 준수할 수 있고 의지가 있습니다.
  3. 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
  4. 다음 중 하나:

    • 전립선암 치료를 위한 근치적 전립선 절제술 병력 및 혈청 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 0.2 µg/L
    • 전립선암 치료를 위한 방사선 요법, 냉동 요법 또는 근접 요법의 병력 및 혈청 PSA가 점차적으로 ≥ 2 µg/L(최소 2개 검체)까지 상승하거나 혈청 PSA 배가 시간이 9개월 미만인 경우
    • 근치적 전립선 절제술, 방사선 요법, 냉동 요법, 근접 요법 또는 기타 유사한 요법으로 치료하기 전에 생검으로 입증된 전립선암의 병력 및 전이성 질환에 대한 고위험 특징. 고위험 특징에는 Gleason 점수 ≥ 8, 혈청 PSA > 20μg/L, 또는 최소 임상 T 단계 T3a가 포함됩니다.
    • 기준 1-3을 충족하지 않지만 18F-PSMA-1007 PET/CT 스캔이 비뇨기과 전문의, 방사선 종양 전문의, 종양 의학 전문의 또는 핵의학 의사(앨버타에서 면허를 취득한)의 판단에 따라 임상적 이점을 제공할 것으로 예상되는 환자

제외 기준:

  1. 동의를 얻을 수 없습니다
  2. 18세 미만.
  3. PET/CT 영상 촬영을 위해 30분 동안 누워 있을 수 없습니다.
  4. 정맥 접근 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 및/또는 전이 식별에 있어 18F-PSMA-1007 PET/CT 영상과 CT/MRI/뼈 스캔 비교
기간: 5년간의 연구, 연간 약 200명의 환자.
병리학을 사용하여 CT, MRI 및 뼈 스캔과 비교하여 18F-PSMA 1007 PET/CT의 민감도 및 특이도를 계산하고 최종 표준으로 후속 조치를 취합니다.
5년간의 연구, 연간 약 200명의 환자.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례를 평가하여 안전성을 판단하기 위해
기간: 5년간의 연구, 연간 약 200명의 환자.
부서에 있는 동안 18F-PSMA 1007 주사 중 및 주사 후 환자가 보고한 부작용을 평가합니다.
5년간의 연구, 연간 약 200명의 환자.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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