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薬物使用障害を持つ母親に対する育児介入

2026年4月1日 更新者:Boston Medical Center

小児医療施設における薬物使用障害を持つ母親への育児介入の実施を支援

物質使用障害(SUD)を持つ母親の子供たちは、増加しつつある非常に脆弱な人口を構成しています。 科学的根拠に基づいた子育て介入は、親が子育てのストレスに対処できるよう支援することで親の回復と精神的健康をサポートし、応答性の高い子育てをサポートすることで子供の最適な発達を促進する可能性を秘めています。 統合行動健康(IBH)を備えた、SUD の影響を受ける家族と子供のための依存症と回復を通じて家族をサポートする(SOFAR)小児医療施設は、SUD の影響を受ける母親と子供のニーズに対処するための最適な環境を提供します。 多くの家庭がこのプログラムで順調に成長していますが、特に就学前の時期には、証拠に基づいたペアレントトレーニング介入に対する強いニーズが満たされていません。

この研究は、ボストン医療センターの SOFAR クリニックで提供される、脅威、危害、リスク、調査、脆弱性、関与 (THRIVE) と題された簡単な親子相互作用療法 (PCIT) ベースの介入の実施を評価することを目的としています。 。 THRIVE は、小児および地域ベースの環境でテストされた安全な 6 セッションの遠隔医療介入です。 証拠に基づいた結果は、THRIVE が子どもの行動と子育てのストレスの大幅な改善に関連していることを示唆しています。

研究者らは、SOFAR 小児プライマリケアプログラムを通じて THRIVE を提供することが実現可能かつ受け入れられ、統合された行動健康モデルを通じて子育て支援を受けている物質使用障害を持つ母親の科学的根拠に基づく子育て介入へのアクセスと参加が改善されるだろうと仮説を立てています。 この研究では、この証拠に基づいた介入の実施を研究することに加えて、研究者は将来の臨床試験に情報を提供するためにデータ収集手順(介入前および介入後の評価)をテストすることができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center, SOFAR Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

母親の:

  • 英語を話す
  • 18歳以上
  • ボストン医療センターでプライマリケアを受ける、生後3歳0ヵ月から6歳11ヵ月までの初産児の母親
  • 発端児の主な養育者、
  • 正式なSUD回復サポート(例:オピオイド使用障害に対する投薬、回復中の人々に特化したサポートグループであり、以下の2つの登録グループのいずれかに該当する)に従事している:A)「高リスク」物質使用障害と定義されている、1回以上の再発エピソード過去 2 年間、または B) 過去 2 年間に再発がゼロであると定義される「低リスク」。

子供たち:

  • 3歳0ヵ月から6歳11ヵ月まで、
  • 登録している母親が主な介護者です。

スライブセラピスト:

  • THRIVE介入を提供するSOFARプログラムにソーシャルワーカーを組み込む

臨床関係者:

  • SOFAR プログラムの母子ペアのケアに携わる患者ナビゲーター、プログラム マネージャー、小児科医、ピア リカバリー コーチ。

除外基準:

母親の:

  • 親と対話する子供の能力に重大な影響を与える複雑な医学的問題(自閉症スペクトラム障害など)を抱えている初発児童がいる(子供のかかりつけ小児科医による判断)
  • 重度の認知制限、またはインフォームド・コンセントを提供する能力を制限する医学的または精神的状態
  • 別のペアレントトレーニング介入への同時参加

子供たち:

  • 母親と対話する子供の能力に重大な影響を与える複雑な医学的問題(小児科医の診断による)がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脅威、危害、リスク、調査、脆弱性、関与 (THRIVE) 介入
THRIVE 介入は、訓練を受けたセラピストによって SOFAR クリニックの参加者 (母子二組) に提供されます。
THRIVE は、6 回のセッションにわたって提供される、親子対話療法 (PCIT) ベースの簡単な遠隔医療介入であり、小児および地域ベースの環境でテストされています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
THRIVE介入の受容性
時間枠:12ヶ月
治療態度インベントリ調査は、THRIVE 介入に対する母親/産みの親の受容性を収集し、評価するために使用されます。 これは 16 項目からなり、質問ごとに 5 つの回答が可能です。 スコアは 16 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど受け入れ可能性が高くなります。
12ヶ月
THRIVE介入の忠実性
時間枠:12ヶ月
治療完全性チェックリストは忠実度を評価するために使用されます。 これは、研究スタッフが THRIVE コアコンポーネントの順守を監視するためにビデオ録画された THRIVE セッションをレビューすることによって完成します。
12ヶ月
登録に基づく THRIVE 介入の実現可能性
時間枠:12ヶ月
不適格で、アプローチを受け、登録された家族の数は、研究記録から文書化されます。
12ヶ月
THRIVE介入セッションの合計数
時間枠:12ヶ月
完了したセッションの合計数は、学習記録から抽出されます。
12ヶ月
THRIVE介入セッションの期間
時間枠:12ヶ月
セッションの所要時間は分単位で記録されます。
12ヶ月
宿題が完了した日の割合
時間枠:12ヶ月
宿題を完了した日数の割合は学習記録から取得されます
12ヶ月
定着率に基づく THRIVE 介入の実現可能性
時間枠:12ヶ月
維持率は、フォローアップが中止されるまでの時間によって評価されます。
12ヶ月
THRIVE の中止理由として認識されているもの
時間枠:12ヶ月
認識された中止の理由は研究記録に記録されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mei Elansary, MD MPhil、Boston Medical Center, Pediatrics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月17日

一次修了 (実際)

2025年10月30日

研究の完了 (実際)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月3日

最初の投稿 (実際)

2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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