Rodičovská intervence pro matky s poruchou užívání návykových látek
Podpora realizace rodičovské intervence pro matky s poruchou užívání návykových látek v dětském zdravotnickém zařízení
Děti matek s poruchou užívání látek (SUD) tvoří rostoucí a vysoce zranitelnou populaci. Rodičovské intervence založené na důkazech mají potenciál podpořit zotavení rodičů i duševní zdraví tím, že jim pomohou vyrovnat se s rodičovským stresem a podpořit optimální vývoj jejich dětí podporou citlivého rodičovství. Dětský léčebný dům Supporting Our Families through Addiction and Recovery (SOFAR) pro rodiny a děti postižené SUD, s integrovaným behaviorálním zdravím (IBH), poskytuje vhodné prostředí pro řešení potřeb matek a dětí postižených SUD. Zatímco mnoha rodinám se v programu daří, existuje silná nenaplněná potřeba školicích intervencí rodičů založených na důkazech, zejména během předškolního období.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit implementaci krátké intervence založené na rodičovské interakci s dítětem (PCIT) s názvem Hrozba, poškození, riziko, vyšetřování, zranitelnost a zapojení (THRIVE), která bude nabízena na klinice SOFAR v Boston Medical Center. . THRIVE je bezpečná intervence telehealth se 6 sezeními, která byla testována v pediatrických a komunitních prostředích. Důkazy založené na důkazech naznačují, že THRIVE je spojeno s významným zlepšením chování dětí a rodičovského stresu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nabídka THRIVE prostřednictvím programu primární péče o děti SOFAR bude proveditelná a přijatelná, což zlepší přístup a zapojení do rodičovských intervencí založených na důkazech u matek s poruchou užívání návykových látek, kterým se dostává rodičovské podpory prostřednictvím našeho integrovaného modelu chování. Kromě studia implementace této intervence založené na důkazech tato studie umožní výzkumníkům otestovat postupy sběru dat (hodnocení před a po intervencích), aby mohli být zdrojem informací pro budoucí klinickou studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center, SOFAR Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
matky:
- anglicky mluvící
- ≥ 18 let
- Matka dítěte s indexem ve věku 3 let, 0 měsíců až 6 let, 11 měsíců, kterému se dostává primární péče v Boston Medical Center
- Primární pečovatel o indexové dítě,
- Podílí se na formální podpoře zotavení SUD (např. léky na poruchu užívání opioidů, podpůrné skupiny specifické pro lidi v rekonvalescenci a spadají do jedné z těchto dvou skupin: A) „vysokoriziková“ porucha užívání návykových látek definovaná >=1 epizoda relapsu v rámci poslední dva roky NEBO B) „nízké riziko“ definované jako nulové epizody relapsu během posledních dvou let.
Děti:
- Mezi 3 roky, 0 měsíci až 6 lety, 11 měsíci věku,
- Zapsaná matka je primární pečovatelkou.
THRIVE terapeut:
- Integrovaný sociální pracovník v programu SOFAR poskytující intervenci THRIVE
Klinické zainteresované strany:
- Navigátoři pacientů, programový manažer, pediatři, peer zotavení trenéři zapojení do péče o dyády matka-dítě v programu SOFAR.
Kritéria vyloučení:
matky:
- Má indexové dítě, které má složité zdravotní problémy (např. poruchu autistického spektra), které významně ovlivňují schopnost dítěte komunikovat s rodičem (rozhodnutí dětského lékaře primární péče o dítě)
- Závažné kognitivní omezení nebo zdravotní nebo psychiatrický stav, který omezuje jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Souběžná účast na jiném rodičovském tréninkovém zásahu
Děti:
- Má nějaké složité zdravotní problémy (podle posouzení jejich pediatra), které významně ovlivňují schopnost dítěte komunikovat s matkou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hrozba, poškození, riziko, vyšetřování, zranitelnost a zapojení (THRIVE) intervence
Intervenci THRIVE nabídne školený terapeut účastníkům (dyádam matka-dítě) v SOFAR Clinic.
|
THRIVE je stručná telehealth intervence založená na rodičovské dětské interakci (PCIT) poskytovaná během 6 sezení, která byla testována v pediatrických a komunitních prostředích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence THRIVE
Časové okno: 12 měsíců
|
Průzkum Therapy Attitude Inventory bude použit k posouzení přijatelnosti intervence THRIVE matkou/rodičem.
Jedná se o nástroj se 16 položkami s 5 potenciálními odpověďmi na otázku.
Skóre se může pohybovat od 16 do 80 a vyšší skóre je spojeno s vyšší přijatelností.
|
12 měsíců
|
|
Věrnost zásahu THRIVE
Časové okno: 12 měsíců
|
Kontrolní seznam integrity léčby bude použit k posouzení věrnosti.
Bude dokončena výzkumnými pracovníky prostřednictvím přezkoumání videonahrávek THRIVE sezení za účelem sledování dodržování základních komponent THRIVE.
|
12 měsíců
|
|
Proveditelnost intervence THRIVE na základě registrace
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet nezpůsobilých, oslovených a zapsaných rodin bude doložen ze studijních záznamů.
|
12 měsíců
|
|
Celkový počet intervenčních sezení THRIVE
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet absolvovaných sezení bude odebrán ze studijních záznamů.
|
12 měsíců
|
|
Délka intervenčních sezení THRIVE
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka relací bude dokumentována v minutách.
|
12 měsíců
|
|
Procento dní dokončených domácích úkolů
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento dní dokončených domácích úkolů bude získáno ze studijních záznamů
|
12 měsíců
|
|
Proveditelnost intervence THRIVE na základě retence
Časové okno: 12 měsíců
|
Retence bude hodnocena podle doby do ztráty sledování.
|
12 měsíců
|
|
Vnímané důvody pro přerušení THRIVE
Časové okno: 12 měsíců
|
Vnímané důvody přerušení budou zdokumentovány ve studijních záznamech.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mei Elansary, MD MPhil, Boston Medical Center, Pediatrics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-44513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .