Ouderschapsinterventie voor moeders met een middelenmisbruikstoornis
Ondersteuning van de implementatie van een ouderschapsinterventie voor moeders met middelenmisbruik in het kinderziekenhuis
Kinderen van moeders met middelenmisbruik vormen een groeiende en zeer kwetsbare bevolkingsgroep. Op bewijs gebaseerde opvoedingsinterventies hebben het potentieel om zowel het herstel als de geestelijke gezondheid van ouders te ondersteunen door hen te helpen omgaan met de stress die het ouderschap met zich meebrengt, en de optimale ontwikkeling van hun kinderen te bevorderen door responsief ouderschap te ondersteunen. Het Pediatrische medische huis Supporting Our Families through Addiction and Recovery (SOFAR) voor gezinnen en kinderen die getroffen zijn door verslavingen, met geïntegreerde gedragsgezondheid (IBH), biedt een geschikte omgeving om tegemoet te komen aan de behoeften van moeders en kinderen die getroffen zijn door verslavingen. Hoewel veel gezinnen het goed doen met het programma, bestaat er een sterke onvervulde behoefte aan op feiten gebaseerde oudertrainingsinterventies, vooral tijdens de voorschoolse periode.
Deze studie heeft tot doel de implementatie te evalueren van een korte, op ouder-kind-interactietherapie (PCIT) gebaseerde interventie, getiteld Threat, schade, risico, onderzoek, kwetsbaarheid en betrokkenheid (THRIVE), die zal worden aangeboden in de SOFAR Clinic in het Boston Medical Center. . THRIVE is een veilige telezorginterventie van zes sessies die is getest in pediatrische en gemeenschapsomgevingen. Het op bewijs gebaseerde onderzoek suggereert dat THRIVE wordt geassocieerd met significante verbeteringen in het gedrag van kinderen en opvoedingsstress.
De onderzoekers veronderstellen dat het aanbieden van THRIVE via het SOFAR-programma voor eerstelijnszorg voor kinderen haalbaar en acceptabel zal zijn, waardoor de toegang tot en de betrokkenheid bij evidence-based opvoedingsinterventies zal verbeteren onder moeders met een middelenmisbruikstoornis die opvoedingsondersteuning ontvangen via ons geïntegreerde gedragsmatige gezondheidsmodel. Naast het bestuderen van de implementatie van deze evidence-based interventie, zal deze studie de onderzoekers in staat stellen om procedures voor gegevensverzameling te testen (beoordelingen vóór en na de interventie) als basis voor een toekomstige klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center, SOFAR Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moeders:
- Engels sprekende
- ≥ 18 jaar oud
- Moeder van een indexkind tussen 3 jaar, 0 maanden tot 6 jaar en 11 maanden oud dat eerstelijnszorg krijgt in het Boston Medical Center
- Primaire verzorger van het indexkind,
- Betrokken bij formele ondersteuning bij verslavingsherstel (bijv. medicatie voor een stoornis in het gebruik van opioïden, steungroepen die specifiek zijn voor mensen in herstel en valt in een van deze twee inschrijvingsgroepen: A) stoornis in het gebruik van middelen met een hoog risico, gedefinieerd >=1 episode van terugval binnen de afgelopen twee jaar OF B) ‘laag risico’ gedefinieerd als nul episoden van terugval in de afgelopen twee jaar.
Kinderen:
- Tussen 3 jaar, 0 maanden tot 6 jaar, 11 maanden oud,
- De ingeschreven moeder is de primaire verzorger.
THRIVE-therapeut:
- Maatschappelijk werker ingebed in het SOFAR-programma dat de THRIVE-interventie levert
Klinische belanghebbenden:
- Patient Navigators, programmamanager, kinderartsen, peer-herstelcoaches betrokken bij de zorg voor moeder-kind-duades in het SOFAR-programma.
Uitsluitingscriteria:
Moeders:
- Heeft een indexkind met complexe medische problemen (bijvoorbeeld een autismespectrumstoornis) die een aanzienlijke invloed hebben op het vermogen van het kind om met de ouder om te gaan (vaststelling door de kinderarts van het kind)
- Ernstige cognitieve beperking of medische of psychiatrische aandoening die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven beperkt
- Gelijktijdige deelname aan een andere oudertrainingsinterventie
Kinderen:
- Heeft complexe medische problemen (zoals beoordeeld door de kinderarts) die een aanzienlijke invloed hebben op het vermogen van het kind om met de moeder om te gaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor bedreiging, schade, risico, onderzoek, kwetsbaarheid en betrokkenheid (THRIVE).
De THRIVE-interventie wordt door een getrainde therapeut aangeboden aan deelnemers (moeder-kind-duades) in de SOFAR Clinic.
|
THRIVE is een korte, op ouder-kind-interactietherapie (PCIT) gebaseerde telezorginterventie die gedurende zes sessies wordt gegeven en die is getest in pediatrische en gemeenschapsomgevingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de THRIVE-interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Therapy Attitude Inventory-enquête zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de THRIVE-interventie door de moeder/bevallende ouder te beoordelen.
Het is een instrument met 16 items en 5 mogelijke antwoorden per vraag.
Scores kunnen variëren van 16 tot 80 en hogere scores worden geassocieerd met een hogere aanvaardbaarheid.
|
12 maanden
|
|
Betrouwbaarheid van de THRIVE-interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de betrouwbaarheid te beoordelen wordt gebruik gemaakt van de Behandelingsintegriteitchecklist.
Het zal worden voltooid door onderzoekspersoneel via beoordeling van op video opgenomen THRIVE-sessies om de naleving van de THRIVE-kerncomponenten te controleren.
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid van de THRIVE-interventie op basis van inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal gezinnen dat niet in aanmerking komt, dat wordt benaderd en ingeschreven, wordt gedocumenteerd aan de hand van de onderzoeksgegevens.
|
12 maanden
|
|
Totaal aantal THRIVE-interventiesessies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale aantal voltooide sessies wordt uit de onderzoeksgegevens gehaald.
|
12 maanden
|
|
Duur van THRIVE-interventiesessies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De duur van de sessies wordt gedocumenteerd in minuten.
|
12 maanden
|
|
Percentage dagen huiswerk voltooid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage voltooide dagen huiswerk wordt verkregen uit de studiegegevens
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid van de THRIVE-interventie op basis van retentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Retentie wordt beoordeeld op basis van de tijd tot verlies van follow-up.
|
12 maanden
|
|
Waargenomen redenen voor het stopzetten van THRIVE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De waargenomen redenen voor stopzetting zullen worden gedocumenteerd in de onderzoeksdossiers.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei Elansary, MD MPhil, Boston Medical Center, Pediatrics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-44513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .