Interwencja rodzicielska dla matek z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych
Wspieranie wdrażania interwencji rodzicielskiej dla matek z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych w Pediatrycznym Domu Medycznym
Dzieci matek cierpiących na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) stanowią rosnącą i bardzo bezbronną populację. Oparte na dowodach interwencje rodzicielskie mogą potencjalnie wspierać powrót rodziców do zdrowia i zdrowie psychiczne, pomagając im radzić sobie ze stresem rodzicielskim, a także promować optymalny rozwój ich dzieci poprzez wspieranie odpowiedzialnego rodzicielstwa. Pediatryczny dom medyczny „Wspieranie naszych rodzin przez uzależnienie i powrót do zdrowia” (SOFAR) dla rodzin i dzieci dotkniętych SUD, ze zintegrowanym zdrowiem behawioralnym (IBH), zapewnia odpowiednie warunki do zaspokajania potrzeb matek i dzieci dotkniętych SUD. Choć wiele rodzin pomyślnie uczestniczy w programie, istnieje wyraźna niezaspokojona potrzeba opartych na dowodach interwencji w zakresie szkolenia rodziców, szczególnie w okresie przedszkolnym.
Celem tego badania jest ocena wdrożenia krótkiej interwencji opartej na terapii interakcji rodzic-dziecko (PCIT), zatytułowanej Threat, Harm, Risk,śledzenie, Vulnerability and zaangażowanie (THRIVE), która będzie oferowana w klinice SOFAR w Boston Medical Center . THRIVE to bezpieczna interwencja telezdrowia obejmująca 6 sesji, która została przetestowana w warunkach pediatrycznych i społecznych. Dane oparte na dowodach sugerują, że THRIVE wiąże się ze znaczną poprawą zachowań dzieci i stresu rodzicielskiego.
Badacze stawiają hipotezę, że zaoferowanie programu THRIVE w ramach programu podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci SOFAR będzie wykonalne i akceptowalne, poprawiając dostęp do opartych na dowodach interwencji rodzicielskich i zaangażowanie w nie wśród matek z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych, które otrzymują wsparcie rodzicielskie w ramach naszego zintegrowanego modelu zdrowia behawioralnego. Oprócz zbadania wdrożenia tej interwencji opartej na dowodach, badanie to umożliwi naukowcom przetestowanie procedur gromadzenia danych (oceny przed i po interwencji), które pomogą w przyszłym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center, SOFAR Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Matki:
- mówiący po angielsku
- ≥ 18 lat
- Matka dziecka indeksowego w wieku od 3 lat, 0 miesięcy do 6 lat i 11 miesięcy, które otrzymuje podstawową opiekę w Boston Medical Center
- Główny opiekun dziecka indeksowego,
- Zaangażowany w formalne wsparcie w powrocie do zdrowia po SUD (np. leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, grupy wsparcia specyficzne dla osób w trakcie zdrowienia i należy do jednej z dwóch grup: A) zaburzenie związane z używaniem substancji „wysokiego ryzyka” zdefiniowane >=1 epizod nawrotu w ciągu w ciągu ostatnich dwóch lat LUB B) „niskie ryzyko” zdefiniowane jako zero epizodów nawrotów w ciągu ostatnich dwóch lat.
Dzieci:
- Od 3 lat, 0 miesięcy do 6 lat, 11 miesięcy,
- Zarejestrowana matka jest głównym opiekunem.
Terapeuta THRIVE:
- Pracownik socjalny osadzony w programie SOFAR realizującym interwencję THRIVE
Interesariusze kliniczni:
- Nawigatorzy Pacjentów, menadżer programu, pediatrzy, trenerzy rówieśniczego powrotu do zdrowia zaangażowani w opiekę nad diadą matka-dziecko w Programie SOFAR.
Kryteria wyłączenia:
Matki:
- Ma dziecko wskazujące, które ma złożone problemy zdrowotne (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu), które znacząco wpływają na zdolność dziecka do interakcji z rodzicem (ustalenie przez pediatrę podstawowej opieki zdrowotnej nad dzieckiem)
- Poważne ograniczenia poznawcze lub stan medyczny lub psychiatryczny ograniczający zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Jednoczesny udział w innej interwencji szkoleniowej dla rodziców
Dzieci:
- Czy ma jakieś złożone problemy zdrowotne (ocenione przez pediatrę), które znacząco wpływają na zdolność dziecka do interakcji z matką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca zagrożenia, szkody, ryzyka, dochodzenia, podatności i zaangażowania (THRIVE).
Interwencja THRIVE będzie prowadzona przez przeszkolonego terapeutę uczestnikom (diadzie matka-dziecko) w Klinice SOFAR.
|
THRIVE to krótka interwencja telezdrowia oparta na terapii interakcji rodzic-dziecko (PCIT), realizowana w ciągu 6 sesji, która została przetestowana w warunkach pediatrycznych i środowiskowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji THRIVE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ankieta Therapy Attitude Inventory zostanie wykorzystana do zebrania informacji na temat akceptowalności interwencji THRIVE przez matkę/rodzica rodzącego.
Jest to narzędzie składające się z 16 pozycji i 5 potencjalnych odpowiedzi na pytanie.
Wyniki mogą wahać się od 16 do 80, a wyższe wyniki wiążą się z wyższą akceptowalnością.
|
12 miesięcy
|
|
Wierność interwencji THRIVE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lista kontrolna integralności leczenia zostanie wykorzystana do oceny wierności.
Zostanie ono uzupełnione przez personel badawczy poprzez przegląd nagranych wideo sesji THRIVE w celu monitorowania przestrzegania podstawowych komponentów THRIVE.
|
12 miesięcy
|
|
Wykonalność interwencji THRIVE na podstawie zapisów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba rodzin, które nie kwalifikują się, do których się zwrócono i które zostały zapisane, zostanie udokumentowana w dokumentacji badania.
|
12 miesięcy
|
|
Całkowita liczba sesji interwencyjnych THRIVE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba ukończonych sesji zostanie pobrana z zapisów badania.
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania sesji interwencyjnych THRIVE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas trwania sesji będzie udokumentowany w minutach.
|
12 miesięcy
|
|
Procent dni odrobienia zadań domowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent dni odrabiania zadań domowych zostanie uzyskany z dokumentacji studiów
|
12 miesięcy
|
|
Wykonalność interwencji THRIVE w oparciu o retencję
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Utrzymanie zostanie ocenione na podstawie czasu do utraty dalszych działań.
|
12 miesięcy
|
|
Postrzegane powody zaprzestania stosowania THRIVE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dostrzeżone powody przerwania leczenia zostaną udokumentowane w dokumentacji badania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mei Elansary, MD MPhil, Boston Medical Center, Pediatrics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-44513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .