- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06489522
Foreldreintervensjon for mødre med rusforstyrrelser
Støtte implementeringen av en foreldreintervensjon for mødre med rusforstyrrelser i det pediatriske medisinske hjemmet
Barn av mødre med ruslidelse (SUD) utgjør en voksende og svært sårbar befolkning. Evidensbaserte foreldreintervensjoner har potensial til å både støtte foreldres bedring og mentale helse ved å hjelpe dem med å takle foreldrestress og fremme den optimale utviklingen til barna deres ved å støtte responsivt foreldreskap. Barnehjemmet Supporting Our Families through Addiction and Recovery (SOFAR) for familier og barn påvirket av SUDs, med integrert atferdshelse (IBH), gir en passende ramme for å imøtekomme behovene til mødre og barn som er påvirket av SUDs. Mens mange familier blomstrer i programmet, er det et sterkt udekket behov for evidensbaserte foreldreopplæringstiltak, spesielt i førskoleperioden.
Denne studien tar sikte på å evaluere implementeringen av en kort, parent child interaction therapy (PCIT)-basert intervensjon, med tittelen Threat, harm, risk, research, vulnerability and engagement (THRIVE), som vil bli tilbudt i SOFAR Clinic ved Boston Medical Center . THRIVE er en trygg, 6-sesjons telehelseintervensjon som har blitt testet i pediatriske og samfunnsbaserte omgivelser. Det evidensbaserte tyder på at THRIVE er assosiert med betydelige forbedringer i barns atferd og foreldrestress.
Etterforskerne antar at det å tilby THRIVE gjennom SOFAR pediatriske primærhelseprogram vil være gjennomførbart og akseptabelt, og forbedre tilgangen til og engasjementet i evidensbaserte foreldreintervensjoner blant mødre med rusforstyrrelser som mottar foreldrestøtte gjennom vår integrerte atferdshelsemodell. I tillegg til å studere implementeringen av denne evidensbaserte intervensjonen, vil denne studien tillate forskerne å teste datainnsamlingsprosedyrer (vurderinger før og etter intervensjoner) for å informere om en fremtidig klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center, SOFAR Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mødre:
- engelsktalende
- ≥ 18 år
- Mor til et indeksbarn mellom 3 år, 0 måneder til 6 år, 11 måneder gammelt som mottar primærhelsetjeneste ved Boston Medical Center
- Primær omsorgsperson til indeksbarnet,
- Engasjert i formelle SUD-restitusjonsstøtter (f.eks. medisiner for opioidbruksforstyrrelser, støttegrupper spesifikke for personer i bedring og faller inn i en av disse to påmeldingsgruppene: A) "høyrisiko" rusmiddelbruksforstyrrelse definert >=1 episode med tilbakefall innen de siste to årene ELLER B) "lavrisiko" definert som null episoder med tilbakefall i løpet av de siste to årene.
Barn:
- Mellom 3 år, 0 måneder til 6 år, 11 måneder,
- Påmeldt mor er primær omsorgsperson.
THRIVE Terapeut:
- Innebygd sosialarbeider i SOFAR-programmet som leverer THRIVE-intervensjonen
Kliniske interessenter:
- Pasientnavigatorer, programleder, barneleger, peer recovery coacher involvert i omsorgen for mor-barn-dyader i SOFAR-programmet.
Ekskluderingskriterier:
Mødre:
- Har et indeksbarn som har komplekse medisinske problemer (f.eks. autismespekterforstyrrelse) som i betydelig grad påvirker barnets evne til å samhandle med forelderen (avgjørelse av barnets primære barnelege)
- Alvorlig kognitiv begrensning eller medisinsk eller psykiatrisk tilstand som begrenser deres evne til å gi informert samtykke
- Samtidig deltakelse i annen foreldretreningsintervensjon
Barn:
- Har noen komplekse medisinske problemer (som vurdert av barnelegen deres) som i betydelig grad påvirker barnets evne til å samhandle med moren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med trussel, skade, risiko, etterforskning, sårbarhet og engasjement (TRIVE).
THRIVE-intervensjonen vil bli tilbudt av en utdannet terapeut til deltakere (mor-barn-dyader) i SOFAR-klinikken.
|
THRIVE er en kort, parent child interaction therapy (PCIT) basert telehelseintervensjon levert over 6 økter som har blitt testet i pediatriske og samfunnsbaserte omgivelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av THRIVE-intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Therapy Attitude Inventory-undersøkelsen vil bli brukt til å vurdere hvordan mor/fødende forelder aksepterer THRIVE-intervensjonen.
Det er et instrument med 16 elementer med 5 potensielle svar per spørsmål.
Poeng kan variere fra 16 til 80 og høyere poengsum er assosiert med høyere aksept.
|
12 måneder
|
|
Troskapen til THRIVE-intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Sjekklisten for behandlingsintegritet vil bli brukt til å vurdere troskap.
Det vil bli fullført av forskningspersonell via gjennomgang av videoopptak av THRIVE-økter for å overvåke overholdelse av THRIVE-kjernekomponenter.
|
12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av THRIVE-intervensjonen basert på påmelding
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall familier som ikke er kvalifiserte, kontaktet og påmeldte vil bli dokumentert fra studieregistrene.
|
12 måneder
|
|
Totalt antall THRIVE intervensjonsøkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall fullførte økter vil bli abstrahert fra studiepostene.
|
12 måneder
|
|
Varighet av THRIVE intervensjonsøkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Varigheten av øktene vil bli dokumentert i minutter.
|
12 måneder
|
|
Prosent av fullførte lekser
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av fullførte lekser vil bli hentet fra studieregistreringer
|
12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av THRIVE-intervensjonen basert på retensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppbevaring vil bli vurdert etter tid til tap av oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Opplevde årsaker til seponering av THRIVE
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppfattede årsaker til seponering vil bli dokumentert i studiejournalen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mei Elansary, MD MPhil, Boston Medical Center, Pediatrics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-44513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .