Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldreintervensjon for mødre med rusforstyrrelser

1. april 2026 oppdatert av: Boston Medical Center

Støtte implementeringen av en foreldreintervensjon for mødre med rusforstyrrelser i det pediatriske medisinske hjemmet

Barn av mødre med ruslidelse (SUD) utgjør en voksende og svært sårbar befolkning. Evidensbaserte foreldreintervensjoner har potensial til å både støtte foreldres bedring og mentale helse ved å hjelpe dem med å takle foreldrestress og fremme den optimale utviklingen til barna deres ved å støtte responsivt foreldreskap. Barnehjemmet Supporting Our Families through Addiction and Recovery (SOFAR) for familier og barn påvirket av SUDs, med integrert atferdshelse (IBH), gir en passende ramme for å imøtekomme behovene til mødre og barn som er påvirket av SUDs. Mens mange familier blomstrer i programmet, er det et sterkt udekket behov for evidensbaserte foreldreopplæringstiltak, spesielt i førskoleperioden.

Denne studien tar sikte på å evaluere implementeringen av en kort, parent child interaction therapy (PCIT)-basert intervensjon, med tittelen Threat, harm, risk, research, vulnerability and engagement (THRIVE), som vil bli tilbudt i SOFAR Clinic ved Boston Medical Center . THRIVE er en trygg, 6-sesjons telehelseintervensjon som har blitt testet i pediatriske og samfunnsbaserte omgivelser. Det evidensbaserte tyder på at THRIVE er assosiert med betydelige forbedringer i barns atferd og foreldrestress.

Etterforskerne antar at det å tilby THRIVE gjennom SOFAR pediatriske primærhelseprogram vil være gjennomførbart og akseptabelt, og forbedre tilgangen til og engasjementet i evidensbaserte foreldreintervensjoner blant mødre med rusforstyrrelser som mottar foreldrestøtte gjennom vår integrerte atferdshelsemodell. I tillegg til å studere implementeringen av denne evidensbaserte intervensjonen, vil denne studien tillate forskerne å teste datainnsamlingsprosedyrer (vurderinger før og etter intervensjoner) for å informere om en fremtidig klinisk studie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center, SOFAR Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mødre:

  • engelsktalende
  • ≥ 18 år
  • Mor til et indeksbarn mellom 3 år, 0 måneder til 6 år, 11 måneder gammelt som mottar primærhelsetjeneste ved Boston Medical Center
  • Primær omsorgsperson til indeksbarnet,
  • Engasjert i formelle SUD-restitusjonsstøtter (f.eks. medisiner for opioidbruksforstyrrelser, støttegrupper spesifikke for personer i bedring og faller inn i en av disse to påmeldingsgruppene: A) "høyrisiko" rusmiddelbruksforstyrrelse definert >=1 episode med tilbakefall innen de siste to årene ELLER B) "lavrisiko" definert som null episoder med tilbakefall i løpet av de siste to årene.

Barn:

  • Mellom 3 år, 0 måneder til 6 år, 11 måneder,
  • Påmeldt mor er primær omsorgsperson.

THRIVE Terapeut:

  • Innebygd sosialarbeider i SOFAR-programmet som leverer THRIVE-intervensjonen

Kliniske interessenter:

  • Pasientnavigatorer, programleder, barneleger, peer recovery coacher involvert i omsorgen for mor-barn-dyader i SOFAR-programmet.

Ekskluderingskriterier:

Mødre:

  • Har et indeksbarn som har komplekse medisinske problemer (f.eks. autismespekterforstyrrelse) som i betydelig grad påvirker barnets evne til å samhandle med forelderen (avgjørelse av barnets primære barnelege)
  • Alvorlig kognitiv begrensning eller medisinsk eller psykiatrisk tilstand som begrenser deres evne til å gi informert samtykke
  • Samtidig deltakelse i annen foreldretreningsintervensjon

Barn:

  • Har noen komplekse medisinske problemer (som vurdert av barnelegen deres) som i betydelig grad påvirker barnets evne til å samhandle med moren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon med trussel, skade, risiko, etterforskning, sårbarhet og engasjement (TRIVE).
THRIVE-intervensjonen vil bli tilbudt av en utdannet terapeut til deltakere (mor-barn-dyader) i SOFAR-klinikken.
THRIVE er en kort, parent child interaction therapy (PCIT) basert telehelseintervensjon levert over 6 økter som har blitt testet i pediatriske og samfunnsbaserte omgivelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av THRIVE-intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
Therapy Attitude Inventory-undersøkelsen vil bli brukt til å vurdere hvordan mor/fødende forelder aksepterer THRIVE-intervensjonen. Det er et instrument med 16 elementer med 5 potensielle svar per spørsmål. Poeng kan variere fra 16 til 80 og høyere poengsum er assosiert med høyere aksept.
12 måneder
Troskapen til THRIVE-intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
Sjekklisten for behandlingsintegritet vil bli brukt til å vurdere troskap. Det vil bli fullført av forskningspersonell via gjennomgang av videoopptak av THRIVE-økter for å overvåke overholdelse av THRIVE-kjernekomponenter.
12 måneder
Gjennomførbarhet av THRIVE-intervensjonen basert på påmelding
Tidsramme: 12 måneder
Antall familier som ikke er kvalifiserte, kontaktet og påmeldte vil bli dokumentert fra studieregistrene.
12 måneder
Totalt antall THRIVE intervensjonsøkter
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall fullførte økter vil bli abstrahert fra studiepostene.
12 måneder
Varighet av THRIVE intervensjonsøkter
Tidsramme: 12 måneder
Varigheten av øktene vil bli dokumentert i minutter.
12 måneder
Prosent av fullførte lekser
Tidsramme: 12 måneder
Prosent av fullførte lekser vil bli hentet fra studieregistreringer
12 måneder
Gjennomførbarhet av THRIVE-intervensjonen basert på retensjon
Tidsramme: 12 måneder
Oppbevaring vil bli vurdert etter tid til tap av oppfølging.
12 måneder
Opplevde årsaker til seponering av THRIVE
Tidsramme: 12 måneder
Oppfattede årsaker til seponering vil bli dokumentert i studiejournalen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mei Elansary, MD MPhil, Boston Medical Center, Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere