Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældreindsats for mødre med stofmisbrug

1. april 2026 opdateret af: Boston Medical Center

Støtte til implementering af en forældreindsats for mødre med stofmisbrug i det pædiatriske lægehjem

Børn af mødre med stofmisbrug (SUD) udgør en voksende og meget sårbar befolkning. Evidensbaserede forældreinterventioner har potentialet til både at støtte forældres helbredelse og mentale sundhed ved at hjælpe dem med at håndtere stress i forbindelse med forældreskabet og fremme den optimale udvikling af deres børn ved at støtte responsivt forældreskab. Det pædiatriske lægehjem Supporting Our Families through Addiction and Recovery (SOFAR) for familier og børn, der er påvirket af SUDs, med integreret adfærdsmæssig sundhed (IBH), giver en passende ramme for at imødekomme behovene hos mødre og børn, der er påvirket af SUDs. Mens mange familier trives i programmet, er der et stærkt udækket behov for evidensbaserede forældretræningsinterventioner, især i førskoleperioden.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere implementeringen af ​​en kort, parent child interaction therapy (PCIT)-baseret intervention, med titlen Threat, harm, risk, research, vulnerability and engagement (THRIVE), som vil blive tilbudt i SOFAR Clinic ved Boston Medical Center . THRIVE er en sikker, 6-session telehealth intervention, der er blevet testet i pædiatriske og lokalsamfundsbaserede omgivelser. Det evidensbaserede tyder på, at THRIVE er forbundet med betydelige forbedringer i børns adfærd og forældrestress.

Efterforskerne antager, at det at tilbyde THRIVE gennem SOFAR pædiatrisk primærplejeprogram vil være gennemførligt og acceptabelt, hvilket forbedrer adgangen til og engagementet i evidensbaserede forældreinterventioner blandt mødre med stofmisbrug, som modtager forældrestøtte gennem vores integrerede adfærdsmæssige sundhedsmodel. Ud over at studere implementeringen af ​​denne evidensbaserede intervention, vil denne undersøgelse give forskerne mulighed for at teste dataindsamlingsprocedurer (vurderinger før og efter interventioner) for at informere et fremtidigt klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center, SOFAR Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mødre:

  • engelsktalende
  • ≥ 18 år
  • Mor til et indeksbarn mellem 3 år, 0 måneder til 6 år, 11 måneder gammelt, som modtager primær pleje på Boston Medical Center
  • Primær omsorgsperson til indeksbarnet,
  • Engageret i formelle SUD-restitutionsstøtter (f.eks. medicin mod opioidbrugsforstyrrelser, støttegrupper, der er specifikke for personer i bedring og falder i en af ​​disse to tilmeldingsgrupper: A) "højrisiko" stofbrugsforstyrrelse defineret >=1 episode med tilbagefald inden for de seneste to år ELLER B) "lavrisiko" defineret som nul episoder af tilbagefald inden for de seneste to år.

Børn:

  • Mellem 3 år, 0 måneder til 6 år, 11 måneders alderen,
  • Tilmeldt mor er primær omsorgsperson.

THRIVE Terapeut:

  • Indlejret socialrådgiver i SOFAR-programmet, der leverer THRIVE-interventionen

Kliniske interessenter:

  • Patientnavigatorer, programleder, børnelæger, peer recovery coaches involveret i plejen af ​​mor-barn-dyader i SOFAR-programmet.

Ekskluderingskriterier:

Mødre:

  • Har et indeksbarn, der har komplekse medicinske problemer (f.eks. autismespektrumforstyrrelse), som i væsentlig grad påvirker barnets evne til at interagere med forælderen (bestemmelse af barnets primære børnelæge)
  • Alvorlig kognitiv begrænsning eller medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der begrænser deres evne til at give informeret samtykke
  • Samtidig deltagelse i anden forældretræningsintervention

Børn:

  • Har nogle komplekse medicinske problemer (som vurderet af deres børnelæge), der har en væsentlig indvirkning på barnets evne til at interagere med moderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trussel, skade, risiko, undersøgelse, sårbarhed og engagement (TRIVE) intervention
THRIVE-interventionen vil blive tilbudt af en uddannet terapeut til deltagere (mor-barn-dyader) i SOFAR-klinikken.
THRIVE er en kort, parent child interaction therapy (PCIT) baseret telesundhedsintervention leveret over 6 sessioner, som er blevet testet i pædiatriske og samfundsbaserede omgivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​THRIVE-interventionen
Tidsramme: 12 måneder
Therapy Attitude Inventory-undersøgelsen vil blive brugt til at indsamle vurdering af mor/fødende forælders accept af THRIVE-interventionen. Det er et instrument med 16 punkter med 5 potentielle svar pr. spørgsmål. Scoringer kan variere fra 16 til 80, og højere score er forbundet med højere accept.
12 måneder
Troskab af THRIVE-interventionen
Tidsramme: 12 måneder
Tjeklisten for behandlingsintegritet vil blive brugt til at vurdere troskab. Det vil blive afsluttet af forskningspersonale via gennemgang af videooptagede THRIVE-sessioner for at overvåge overholdelse af THRIVE-kernekomponenter.
12 måneder
Gennemførligheden af ​​THRIVE-interventionen baseret på tilmelding
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af familier, der ikke er berettigede, henvendte sig og tilmeldte, vil blive dokumenteret fra studieoptegnelser.
12 måneder
Samlet antal THRIVE interventionssessioner
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal gennemførte sessioner vil blive abstraheret fra undersøgelsens optegnelser.
12 måneder
Varighed af THRIVE interventionssessioner
Tidsramme: 12 måneder
Sessionernes varighed vil blive dokumenteret i minutter.
12 måneder
Procent af dage færdiggjort lektier
Tidsramme: 12 måneder
Procent af færdiggjorte dages lektier vil blive hentet fra studieoptegnelser
12 måneder
Gennemførligheden af ​​THRIVE-interventionen baseret på fastholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Fastholdelse vil blive vurderet ud fra tiden til tab af opfølgning.
12 måneder
Opfattede årsager til seponering af THRIVE
Tidsramme: 12 måneder
De opfattede årsager til afbrydelse vil blive dokumenteret i undersøgelsesjournalerne.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mei Elansary, MD MPhil, Boston Medical Center, Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner