- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06489522
Forældreindsats for mødre med stofmisbrug
Støtte til implementering af en forældreindsats for mødre med stofmisbrug i det pædiatriske lægehjem
Børn af mødre med stofmisbrug (SUD) udgør en voksende og meget sårbar befolkning. Evidensbaserede forældreinterventioner har potentialet til både at støtte forældres helbredelse og mentale sundhed ved at hjælpe dem med at håndtere stress i forbindelse med forældreskabet og fremme den optimale udvikling af deres børn ved at støtte responsivt forældreskab. Det pædiatriske lægehjem Supporting Our Families through Addiction and Recovery (SOFAR) for familier og børn, der er påvirket af SUDs, med integreret adfærdsmæssig sundhed (IBH), giver en passende ramme for at imødekomme behovene hos mødre og børn, der er påvirket af SUDs. Mens mange familier trives i programmet, er der et stærkt udækket behov for evidensbaserede forældretræningsinterventioner, især i førskoleperioden.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere implementeringen af en kort, parent child interaction therapy (PCIT)-baseret intervention, med titlen Threat, harm, risk, research, vulnerability and engagement (THRIVE), som vil blive tilbudt i SOFAR Clinic ved Boston Medical Center . THRIVE er en sikker, 6-session telehealth intervention, der er blevet testet i pædiatriske og lokalsamfundsbaserede omgivelser. Det evidensbaserede tyder på, at THRIVE er forbundet med betydelige forbedringer i børns adfærd og forældrestress.
Efterforskerne antager, at det at tilbyde THRIVE gennem SOFAR pædiatrisk primærplejeprogram vil være gennemførligt og acceptabelt, hvilket forbedrer adgangen til og engagementet i evidensbaserede forældreinterventioner blandt mødre med stofmisbrug, som modtager forældrestøtte gennem vores integrerede adfærdsmæssige sundhedsmodel. Ud over at studere implementeringen af denne evidensbaserede intervention, vil denne undersøgelse give forskerne mulighed for at teste dataindsamlingsprocedurer (vurderinger før og efter interventioner) for at informere et fremtidigt klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center, SOFAR Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mødre:
- engelsktalende
- ≥ 18 år
- Mor til et indeksbarn mellem 3 år, 0 måneder til 6 år, 11 måneder gammelt, som modtager primær pleje på Boston Medical Center
- Primær omsorgsperson til indeksbarnet,
- Engageret i formelle SUD-restitutionsstøtter (f.eks. medicin mod opioidbrugsforstyrrelser, støttegrupper, der er specifikke for personer i bedring og falder i en af disse to tilmeldingsgrupper: A) "højrisiko" stofbrugsforstyrrelse defineret >=1 episode med tilbagefald inden for de seneste to år ELLER B) "lavrisiko" defineret som nul episoder af tilbagefald inden for de seneste to år.
Børn:
- Mellem 3 år, 0 måneder til 6 år, 11 måneders alderen,
- Tilmeldt mor er primær omsorgsperson.
THRIVE Terapeut:
- Indlejret socialrådgiver i SOFAR-programmet, der leverer THRIVE-interventionen
Kliniske interessenter:
- Patientnavigatorer, programleder, børnelæger, peer recovery coaches involveret i plejen af mor-barn-dyader i SOFAR-programmet.
Ekskluderingskriterier:
Mødre:
- Har et indeksbarn, der har komplekse medicinske problemer (f.eks. autismespektrumforstyrrelse), som i væsentlig grad påvirker barnets evne til at interagere med forælderen (bestemmelse af barnets primære børnelæge)
- Alvorlig kognitiv begrænsning eller medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der begrænser deres evne til at give informeret samtykke
- Samtidig deltagelse i anden forældretræningsintervention
Børn:
- Har nogle komplekse medicinske problemer (som vurderet af deres børnelæge), der har en væsentlig indvirkning på barnets evne til at interagere med moderen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trussel, skade, risiko, undersøgelse, sårbarhed og engagement (TRIVE) intervention
THRIVE-interventionen vil blive tilbudt af en uddannet terapeut til deltagere (mor-barn-dyader) i SOFAR-klinikken.
|
THRIVE er en kort, parent child interaction therapy (PCIT) baseret telesundhedsintervention leveret over 6 sessioner, som er blevet testet i pædiatriske og samfundsbaserede omgivelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af THRIVE-interventionen
Tidsramme: 12 måneder
|
Therapy Attitude Inventory-undersøgelsen vil blive brugt til at indsamle vurdering af mor/fødende forælders accept af THRIVE-interventionen.
Det er et instrument med 16 punkter med 5 potentielle svar pr. spørgsmål.
Scoringer kan variere fra 16 til 80, og højere score er forbundet med højere accept.
|
12 måneder
|
|
Troskab af THRIVE-interventionen
Tidsramme: 12 måneder
|
Tjeklisten for behandlingsintegritet vil blive brugt til at vurdere troskab.
Det vil blive afsluttet af forskningspersonale via gennemgang af videooptagede THRIVE-sessioner for at overvåge overholdelse af THRIVE-kernekomponenter.
|
12 måneder
|
|
Gennemførligheden af THRIVE-interventionen baseret på tilmelding
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af familier, der ikke er berettigede, henvendte sig og tilmeldte, vil blive dokumenteret fra studieoptegnelser.
|
12 måneder
|
|
Samlet antal THRIVE interventionssessioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Det samlede antal gennemførte sessioner vil blive abstraheret fra undersøgelsens optegnelser.
|
12 måneder
|
|
Varighed af THRIVE interventionssessioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Sessionernes varighed vil blive dokumenteret i minutter.
|
12 måneder
|
|
Procent af dage færdiggjort lektier
Tidsramme: 12 måneder
|
Procent af færdiggjorte dages lektier vil blive hentet fra studieoptegnelser
|
12 måneder
|
|
Gennemførligheden af THRIVE-interventionen baseret på fastholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Fastholdelse vil blive vurderet ud fra tiden til tab af opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Opfattede årsager til seponering af THRIVE
Tidsramme: 12 måneder
|
De opfattede årsager til afbrydelse vil blive dokumenteret i undersøgelsesjournalerne.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mei Elansary, MD MPhil, Boston Medical Center, Pediatrics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-44513
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .