メチルプレドニゾロンの漸減が人工膝関節全置換術後の転帰に及ぼす影響
2026年2月3日 更新者：F. Johannes Plate
人工膝関節全置換術後の痛みのコントロールと可動域の早期確保は、患者様の満足のために不可欠です。
術中ステロイド（デキサメタゾン）は、全膝関節置換術後の急性疼痛の制御に顕著な効果があることが示されています。
この研究は、人工膝関節全置換術後の機能的転帰および患者報告の転帰の改善における、術後のステロイド（メチルプレドニゾロン）漸減の効果を評価することを目的としています。
漸減とは、高用量の薬を服用した後、翌日から薬を中止するまで薬の用量を減らしていくことを意味します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- UPMC East
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Shadyside Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術の適応となる患者。
- REDCap 調査を完了するためのコンピューターまたはスマートフォンへのアクセス
除外基準:
- 18歳未満の患者、同意できない患者、既知の糖尿病患者および術前にHgbA1cが6.5を超える患者、慢性ステロイド治療を受けている患者、オピオイド管理下で慢性疼痛のある患者、ステロイドにアレルギーのある患者、消化性潰瘍疾患の病歴、心不全の病歴のある患者、腎不全および/または肝不全の病歴のある患者は除外されます。 免疫抑制状態にある人、妊娠中および/または授乳中の人も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中および術後のステロイド
このグループの患者は、術中デキサメタゾンの静脈内投与と、術後 6 日間のメチルプレドニゾロンの減量を受けます。
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メチルプレドニゾロン 4 ミリグラムを 6 日間経口漸減
術中にデキサメタゾン 4 ミリグラムが静脈内投与されます。
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アクティブコンパレータ：術中ステロイド
このグループにランダムに割り当てられた患者には、術中のデキサメタゾンの静脈内投与のみが行われます。
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術中にデキサメタゾン 4 ミリグラムが静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の安静時および運動時の痛み
時間枠：2週間毎日
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0 ～ 10 の数値評価スケール (0= 最小、10= 最大) を使用して、患者が経験した痛みを把握します。
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2週間毎日
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処方された麻薬の使用
時間枠：2週間毎日
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処方された麻薬性鎮痛薬の患者の使用量に基づいて、経口モルヒネ相当単位が収集されます。
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2週間毎日
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睡眠障害
時間枠：2週間毎日
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患者は、夜中に痛みで目が覚めたかどうか、目が覚めた場合はその時に経験した痛みのレベルを尋ねられます。
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2週間毎日
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膝の可動域
時間枠：術後2週間、6週間、3か月後の来院
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膝の伸展と屈曲の角度測定
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術後2週間、6週間、3か月後の来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：術後2週間、6週間、3か月後の来院
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手術部位は正常な創傷治癒について評価されます
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術後2週間、6週間、3か月後の来院
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：術後2週間、6週間、3か月後の来院
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機能を評価するアンケートが実施されます (0= 極度の問題が存在する、100= 問題は存在しない)
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術後2週間、6週間、3か月後の来院
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：術後 30 日および 90 日後に発生する
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感染症、修正の必要性、救急外来受診、再入院など、患者の処置に関連するすべての合併症が収集されます。
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術後 30 日および 90 日後に発生する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johannes F Plate、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wagner ER, Hussain ZB, Karzon AL, Cooke HL, Toston RJ, Hurt JT, Dawes AM, Gottschalk MB. Methylprednisolone taper is an effective addition to multimodal pain regimens after total shoulder arthroplasty: results of a randomized controlled trial: 2022 Neer Award winner. J Shoulder Elbow Surg. 2024 May;33(5):985-993. doi: 10.1016/j.jse.2023.12.016. Epub 2024 Feb 4.
- Gottschalk MB, Dawes A, Hurt J, Spencer C, Campbell C, Toston R, Farley K, Daly C, Wagner ER. A Prospective Randomized Controlled Trial of Methylprednisolone for Postoperative Pain Management of Surgically Treated Distal Radius Fractures. J Hand Surg Am. 2022 Sep;47(9):866-873. doi: 10.1016/j.jhsa.2022.06.008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY24010173
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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