El efecto de una reducción gradual de metilprednisolona sobre los resultados después de una artroplastia total de rodilla
3 de febrero de 2026 actualizado por: F. Johannes Plate
El control del dolor y la amplitud de movimiento temprana después de una artroplastia total de rodilla son esenciales para la satisfacción del paciente.
Se ha demostrado que los esteroides intraoperatorios (dexametasona) tienen un efecto significativo en el control del dolor agudo después de una artroplastia total de rodilla.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una reducción gradual posoperatoria de esteroides (metilprednisolona) para mejorar los resultados funcionales y informados por el paciente después de una artroplastia total de rodilla.
Una reducción gradual significa tomar una dosis alta de un medicamento seguida de dosis más bajas y cada día siguiente hasta que se suspenda el medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- UPMC East
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes indicados para artroplastia total primaria de rodilla.
- Acceso a computadora o teléfono inteligente para completar encuestas REDCap
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, pacientes que no pueden dar su consentimiento, pacientes diabéticos conocidos y aquellos con un HgbA1c >6,5 preoperatoriamente, pacientes que están en tratamientos crónicos con esteroides, pacientes con dolor crónico bajo tratamiento con opioides, pacientes con alergias a los esteroides, pacientes con Se excluirán antecedentes de enfermedad de úlcera péptica, pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca y pacientes con antecedentes de insuficiencia renal y/o hepática. También quedarán excluidas aquellas personas inmunodeprimidas, así como las embarazadas y/o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esteroide intraoperatorio y postoperatorio
Los pacientes de este grupo recibirán dexametasona intravenosa intraoperatoria, así como una reducción gradual de metilprednisolona posoperatoria de 6 días.
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Disminución gradual de 4 miligramos de metilprednisolona por vía oral durante 6 días
Se administrarán intraoperatoriamente 4 miligramos de dexametasona intravenosa.
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Comparador activo: Esteroide intraoperatorio
Los pacientes asignados al azar a este grupo solo recibirán dexametasona intravenosa intraoperatoria.
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Se administrarán intraoperatoriamente 4 miligramos de dexametasona intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor diario en reposo y con movimiento.
Periodo de tiempo: diariamente durante dos semanas
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Se utilizará una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = mínimo, 10 = máximo) para capturar el dolor experimentado por el paciente.
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diariamente durante dos semanas
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Uso de narcóticos recetados
Periodo de tiempo: diariamente durante dos semanas
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Se recolectarán unidades equivalentes de morfina oral según el uso por parte del paciente de analgésicos narcóticos recetados.
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diariamente durante dos semanas
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: diariamente durante dos semanas
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Se preguntará a los pacientes si el dolor los despertó durante la noche y, de ser así, qué nivel de dolor estaban experimentando en ese momento.
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diariamente durante dos semanas
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Visitas postoperatorias a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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Medición goniométrica de la extensión y flexión de la rodilla.
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Visitas postoperatorias a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Visitas postoperatorias a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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Se evaluará el sitio quirúrgico para determinar si la herida cicatriza normalmente.
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Visitas postoperatorias a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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Puntuaciones de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Visitas postoperatorias a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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Se administrará un cuestionario de evaluación de la función (0 = problemas extremos presentes, 100 = no hay problemas presentes)
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Visitas postoperatorias a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Ocurrirá a los 30 y 90 días del postoperatorio.
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Se recopilarán todas las complicaciones relacionadas con el procedimiento del paciente, incluidas infecciones, necesidad de revisión, visitas a la sala de emergencias, reingresos, etc.
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Ocurrirá a los 30 y 90 días del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes F Plate, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wagner ER, Hussain ZB, Karzon AL, Cooke HL, Toston RJ, Hurt JT, Dawes AM, Gottschalk MB. Methylprednisolone taper is an effective addition to multimodal pain regimens after total shoulder arthroplasty: results of a randomized controlled trial: 2022 Neer Award winner. J Shoulder Elbow Surg. 2024 May;33(5):985-993. doi: 10.1016/j.jse.2023.12.016. Epub 2024 Feb 4.
- Gottschalk MB, Dawes A, Hurt J, Spencer C, Campbell C, Toston R, Farley K, Daly C, Wagner ER. A Prospective Randomized Controlled Trial of Methylprednisolone for Postoperative Pain Management of Surgically Treated Distal Radius Fractures. J Hand Surg Am. 2022 Sep;47(9):866-873. doi: 10.1016/j.jhsa.2022.06.008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Osteoartritis
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Artrosis, Rodilla
- Agnosia
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Derivados de benceno
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Dobesilato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24010173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .