Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki metyloprednizolonu na wyniki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: F. Johannes Plate
Kontrola bólu i wczesny zakres ruchu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego są niezbędne dla zadowolenia pacjenta. Wykazano, że śródoperacyjne steroidy (deksametazon) mają znaczący wpływ na kontrolowanie ostrego bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Celem tego badania jest ocena wpływu pooperacyjnego zmniejszania dawki steroidów (metyloprednizolonu) na poprawę wyników funkcjonalnych i zgłaszanych przez pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Zmniejszanie dawki oznacza przyjmowanie dużej dawki leku, a następnie przyjmowanie mniejszych dawek i każdego kolejnego dnia, aż do odstawienia leku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wskazani do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
  • Dostęp do komputera lub smartfona w celu wypełnienia ankiet REDCap

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody, pacjenci ze stwierdzoną cukrzycą i pacjenci z HgbA1c > 6,5 przed operacją, pacjenci przewlekle leczeni steroidami, pacjenci z przewlekłym bólem podczas leczenia opioidami, pacjenci z alergią na steroidy, pacjenci z z chorobą wrzodową w wywiadzie, pacjenci z niewydolnością serca w wywiadzie oraz pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby w wywiadzie zostaną wykluczeni. Osoby z obniżoną odpornością, a także kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Steroid śródoperacyjny i pooperacyjny
Pacjenci w tych grupach będą otrzymywać śródoperacyjny dożylny deksametazon, a także 6-dniowe pooperacyjne zmniejszenie dawki metyloprednizolonu
Lek: Metyloprednizolon 4 miligramy Tab
6-dniowe zmniejszanie dawki doustnej 4 miligramów metyloprednizolonu
Lek: Zastrzyk deksametazonu
Śródoperacyjnie podawane będzie 4 miligramy dożylnego deksametazonu
Aktywny komparator: Steroid śródoperacyjny
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać wyłącznie śródoperacyjny, dożylny deksametazon
Lek: Zastrzyk deksametazonu
Śródoperacyjnie podawane będzie 4 miligramy dożylnego deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny ból w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: codziennie przez dwa tygodnie
numeryczna skala ocen od 0 do 10 (0 = minimalna, 10 = maksymalna) zostanie użyta do określenia bólu odczuwanego przez pacjenta
codziennie przez dwa tygodnie
Używanie narkotyków na receptę
Ramy czasowe: codziennie przez dwa tygodnie
Jednostki równoważne doustnej morfiny będą zbierane na podstawie zużycia przez pacjenta przepisanych narkotycznych leków przeciwbólowych
codziennie przez dwa tygodnie
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: codziennie przez dwa tygodnie
Pacjenci zostaną zapytani, czy ból spowodował ich wybudzenie w nocy, a jeśli tak, to jaki poziom bólu odczuwali w tym czasie.
codziennie przez dwa tygodnie
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Wizyty pooperacyjne po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach
goniometryczny pomiar wyprostu i zgięcia kolana
Wizyty pooperacyjne po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Wizyty pooperacyjne po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach
Miejsce operacji zostanie ocenione pod kątem prawidłowego gojenia się ran
Wizyty pooperacyjne po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach
Wyniki leczenia urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wizyty pooperacyjne po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz oceniający funkcjonowanie (0= występują ekstremalne problemy, 100= nie występują żadne problemy)
Wizyty pooperacyjne po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Występuje po 30 i 90 dniach po operacji
Zbierane będą wszystkie komplikacje związane z zabiegiem pacjenta, w tym infekcja, konieczność rewizji, wizyty na izbie przyjęć, ponowne przyjęcia itp.
Występuje po 30 i 90 dniach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

F. Johannes Plate

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes F Plate, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY24010173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj