Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en metylprednisolonavsmalning på utfall etter total kneartroplastikk

3. februar 2026 oppdatert av: F. Johannes Plate
Smertekontroll og tidlig bevegelsesutslag etter total kneartroplastikk er avgjørende for pasienttilfredshet. Intraoperative steroider (deksametason) har vist seg å ha en signifikant effekt for å kontrollere akutte smerter etter total kneartroplastikk. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et postoperativt steroid (metylprednisolon) nedtrapping for å forbedre funksjonelle og pasientrapporterte resultater etter total kneartroplastikk. En nedtrapping betyr å ta en høy dose av en medisin etterfulgt av å ta lavere doser og hver påfølgende dag til medisinen er stoppet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter indisert for primær total kneartroplastikk.
  • Tilgang til datamaskin eller smarttelefon for gjennomføring av REDCap-undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år, pasienter som ikke kan samtykke, kjente diabetespasienter og de med HgbA1c >6,5 preoperativt, pasienter som er på kroniske steroidbehandlinger, pasienter med kroniske smerter på opioidbehandling, pasienter med allergi mot steroider, pasienter med en anamnese med magesår, pasienter med hjertesvikt i anamnesen og pasienter med tidligere nyre- og/eller leversvikt vil bli ekskludert. De som er immunsupprimerte samt gravide og/eller ammende vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativt og postoperativt steroid
Pasienter i denne gruppen vil få intraoperativ intravenøs deksametason samt en 6-dagers postoperativ metylprednisolon nedtrapping
Legemiddel: Metylprednisolon 4 milligram Tab
6-dagers 4 milligram metylprednisolon oral nedtrapping
Legemiddel: Deksametasoninjeksjon
4 milligram intravenøs deksametason vil bli administrert intraoperativt
Aktiv komparator: Intraoperativ steroid
Pasienter randomisert til denne gruppen vil kun få intraoperativ intravenøs deksametason
Legemiddel: Deksametasoninjeksjon
4 milligram intravenøs deksametason vil bli administrert intraoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig smerte i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: daglig i to uker
numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0=minimal, 10=maksimal) vil bli brukt for å fange pasientens opplevde smerte
daglig i to uker
Reseptbelagte narkotiske midler
Tidsramme: daglig i to uker
Orale morfinekvivalente enheter vil bli samlet inn basert på pasientens bruk av foreskrevet narkotiske smertestillende medisiner
daglig i to uker
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: daglig i to uker
Pasientene vil bli spurt om smerte gjorde at de ble vekket om natten, og i så fall hvilket nivå av smerte de opplevde på det tidspunktet
daglig i to uker
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: 2-ukers, 6-ukers og 3-måneders postoperative besøk
goniometrisk måling av kneekstensjon og fleksjon
2-ukers, 6-ukers og 3-måneders postoperative besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 2-ukers, 6-ukers og 3-måneders postoperative besøk
Det kirurgiske stedet vil bli evaluert for normal sårtilheling
2-ukers, 6-ukers og 3-måneders postoperative besøk
Resultatresultater for kneskader og slitasjegikt
Tidsramme: 2-ukers, 6-ukers og 3-måneders postoperative besøk
Spørreskjema som vurderer funksjonen vil bli administrert (0= ekstreme problemer til stede, 100= ingen problemer til stede)
2-ukers, 6-ukers og 3-måneders postoperative besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Oppstår 30 og 90 dager postoperativt
Alle komplikasjoner relatert til pasientens prosedyre inkludert infeksjon, behov for revisjon, akuttbesøk, reinnleggelser osv. vil bli samlet inn
Oppstår 30 og 90 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

F. Johannes Plate

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes F Plate, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24010173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere