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L'effetto di una riduzione del metilprednisolone sui risultati dopo l'artroplastica totale del ginocchio

3 febbraio 2026 aggiornato da: F. Johannes Plate
Il controllo del dolore e il range di movimento precoce dopo l’artroplastica totale del ginocchio sono essenziali per la soddisfazione del paziente. È stato dimostrato che gli steroidi intraoperatori (desametasone) hanno un effetto significativo nel controllo del dolore acuto dopo l’artroplastica totale del ginocchio. Questo studio mira a valutare l'effetto di una riduzione graduale dello steroide postoperatorio (metilprednisolone) nel migliorare i risultati funzionali e riferiti dal paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Una riduzione graduale significa assumere una dose elevata di un farmaco seguita da dosi più basse e ogni giorno successivo fino all'interruzione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indicati per l'artroplastica totale primaria del ginocchio.
  • Accesso al computer o allo smartphone per il completamento dei sondaggi REDCap

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, pazienti incapaci di dare il consenso, pazienti diabetici noti e quelli con un HgbA1c >6,5 prima dell'intervento, pazienti in trattamento cronico con steroidi, pazienti con dolore cronico in terapia con oppioidi, pazienti con allergie agli steroidi, pazienti con saranno esclusi storia di ulcera peptica, pazienti con storia di insufficienza cardiaca e pazienti con storia di insufficienza renale e/o epatica. Saranno escluse anche le donne immunodepresse, le donne incinte e/o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Steroide intraoperatorio e postoperatorio
I pazienti di questi gruppi riceveranno desametasone per via endovenosa intraoperatoria e una riduzione graduale del metilprednisolone postoperatorio per 6 giorni
Droga: Metilprednisolone 4 milligrammi Tab
Rastremazione orale di metilprednisolone da 4 milligrammi per 6 giorni
Droga: Iniezione di desametasone
Durante l'intervento verranno somministrati 4 milligrammi di desametasone per via endovenosa
Comparatore attivo: Steroide intraoperatorio
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno solo desametasone per via endovenosa intraoperatoria
Droga: Iniezione di desametasone
Durante l'intervento verranno somministrati 4 milligrammi di desametasone per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore quotidiano a riposo e con il movimento
Lasso di tempo: al giorno per due settimane
verrà utilizzata una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0=minimo, 10=massimo) per catturare il dolore sperimentato dal paziente
al giorno per due settimane
Uso di stupefacenti su prescrizione
Lasso di tempo: al giorno per due settimane
Le unità equivalenti alla morfina orale verranno raccolte in base all'utilizzo da parte del paziente degli antidolorifici narcotici prescritti
al giorno per due settimane
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: al giorno per due settimane
Ai pazienti verrà chiesto se il dolore li ha svegliati durante la notte e, in caso affermativo, quale livello di dolore stavano sperimentando in quel momento.
al giorno per due settimane
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Visite postoperatorie a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
misurazione goniometrica dell'estensione e della flessione del ginocchio
Visite postoperatorie a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Visite postoperatorie a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Il sito chirurgico sarà valutato per la normale guarigione della ferita
Visite postoperatorie a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Punteggi degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Visite postoperatorie a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Verrà somministrato un questionario di valutazione della funzionalità (0= problemi estremi presenti, 100= nessun problema presente)
Visite postoperatorie a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Si verifica a 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Verranno raccolte tutte le complicazioni relative alla procedura del paziente, comprese infezioni, necessità di revisione, visite al pronto soccorso, riammissioni, ecc
Si verifica a 30 e 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

F. Johannes Plate

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes F Plate, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24010173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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