Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zúžení methylprednisolonu na výsledky po totální artroplastice kolena

3. února 2026 aktualizováno: F. Johannes Plate
Kontrola bolesti a včasný rozsah pohybu po totální endoprotéze kolene jsou zásadní pro spokojenost pacienta. Bylo prokázáno, že intraoperační steroidy (dexamethason) mají významný účinek při kontrole akutní bolesti po totální endoprotéze kolene. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek pooperační dávky steroidu (methylprednisolonu) na zlepšení funkčních a pacientem hlášených výsledků po totální endoprotéze kolene. Snižování znamená užívání vysoké dávky léku následované užíváním nižších dávek a každý následující den, dokud není lék ukončen.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti indikovaní k primární totální endoprotéze kolenního kloubu.
  • Přístup k počítači nebo chytrému telefonu pro vyplnění průzkumů REDCap

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, pacienti neschopní souhlasu, pacienti se známými diabetiky a pacienti s HgbA1c >6,5 před operací, pacienti s chronickou léčbou steroidy, pacienti s chronickou bolestí při léčbě opiáty, pacienti s alergiemi na steroidy, pacienti s peptický vřed v anamnéze, pacienti s anamnézou srdečního selhání a pacienti se selháním ledvin a/nebo jater v anamnéze budou vyloučeni. Vyloučeny budou také ty, které jsou imunosuprimované, stejně jako těhotné a/nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peroperační a pooperační steroid
Pacienti v této skupině dostanou intraoperačně intravenózně dexamethason a také 6denní pooperační snižování dávky methylprednisolonu
Lék: Methylprednisolon 4 miligram Tab
6denní perorální dávka 4 miligramy methylprednisolonu
Lék: Injekce dexamethasonu
Peroperačně budou podány 4 miligramy intravenózního dexamethasonu
Aktivní komparátor: Intraoperační steroid
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou pouze intraoperační intravenózní dexamethason
Lék: Injekce dexamethasonu
Peroperačně budou podány 4 miligramy intravenózního dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní Bolest v klidu a při pohybu
Časové okno: denně po dobu dvou týdnů
číselná hodnotící stupnice od 0 do 10 (0=minimální, 10=maximální) bude použita k zachycení bolesti prožívané pacientem
denně po dobu dvou týdnů
Užívání narkotik na předpis
Časové okno: denně po dobu dvou týdnů
Jednotky ekvivalentu perorálního morfinu budou shromažďovány na základě toho, jak pacient užívá předepsané léky proti bolesti narkotik
denně po dobu dvou týdnů
Poruchy spánku
Časové okno: denně po dobu dvou týdnů
Pacienti budou dotázáni, zda bolest způsobila, že se v noci probudili, a pokud ano, jakou úroveň bolesti v tu dobu pociťovali
denně po dobu dvou týdnů
Koleno Rozsah pohybu
Časové okno: 2týdenní, 6týdenní a 3měsíční pooperační návštěvy
goniometrické měření extenze a flexe kolena
2týdenní, 6týdenní a 3měsíční pooperační návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 2týdenní, 6týdenní a 3měsíční pooperační návštěvy
Operační místo bude hodnoceno z hlediska normálního hojení ran
2týdenní, 6týdenní a 3měsíční pooperační návštěvy
Výsledky zranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 2týdenní, 6týdenní a 3měsíční pooperační návštěvy
Bude vypracován dotazník hodnotící funkci (0 = extrémní problémy, 100 = žádné problémy)
2týdenní, 6týdenní a 3měsíční pooperační návštěvy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Vyskytuje se 30 a 90 dnů po operaci
Budou shromažďovány všechny komplikace související s procedurou pacienta včetně infekce, potřeby revize, návštěvy pohotovosti, readmise atd.
Vyskytuje se 30 a 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

F. Johannes Plate

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes F Plate, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24010173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Methylprednisolon 4 miligram Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit