Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние снижения дозы метилпреднизолона на результаты тотального эндопротезирования коленного сустава

3 февраля 2026 г. обновлено: F. Johannes Plate
Контроль боли и ранний диапазон движений после тотального эндопротезирования коленного сустава имеют важное значение для удовлетворения пациента. Было показано, что интраоперационные стероиды (дексаметазон) оказывают значительное влияние на контроль острой боли после тотального эндопротезирования коленного сустава. Целью данного исследования является оценка влияния послеоперационной отмены стероидов (метилпреднизолона) на улучшение функциональных результатов и результатов, сообщаемых пациентами, после тотального эндопротезирования коленного сустава. Снижение дозы означает прием высокой дозы лекарства с последующим приемом более низких доз и каждый последующий день до тех пор, пока прием лекарства не будет прекращен.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам показано первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
  • Доступ к компьютеру или смартфону для заполнения опросов REDCap

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет, пациенты, неспособные дать согласие, известные пациенты с диабетом и пациенты с HgbA1c >6,5 до операции, пациенты, получающие хроническое лечение стероидами, пациенты с хронической болью при лечении опиоидами, пациенты с аллергией на стероиды, пациенты с Будут исключены язвенная болезнь в анамнезе, пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе и пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью в анамнезе. Также будут исключены люди с ослабленным иммунитетом, а также беременные и/или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраоперационный и послеоперационный стероид
Пациенты в этой группе будут получать интраоперационно внутривенно дексаметазон, а также 6-дневную послеоперационную дозу метилпреднизолона.
Лекарство: Метилпреднизолон 4 миллиграмма таб.
6-дневная дозировка метилпреднизолона по 4 мг перорально
Лекарство: Дексаметазон для инъекций
Интраоперационно будет введено 4 миллиграмма дексаметазона внутривенно.
Активный компаратор: Интраоперационный стероид
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать только интраоперационно внутривенно дексаметазон.
Лекарство: Дексаметазон для инъекций
Интраоперационно будет введено 4 миллиграмма дексаметазона внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная боль в покое и при движении
Временное ограничение: ежедневно в течение двух недель
числовая рейтинговая шкала от 0 до 10 (0 = минимальная, 10 = максимальная) будет использоваться для определения боли, которую испытывает пациент.
ежедневно в течение двух недель
Употребление наркотиков по рецепту
Временное ограничение: ежедневно в течение двух недель
Единицы эквивалента морфина для перорального приема будут взиматься на основе использования пациентом назначенных наркотических обезболивающих препаратов.
ежедневно в течение двух недель
Нарушение сна
Временное ограничение: ежедневно в течение двух недель
Пациентов спросят, заставила ли их просыпаться ночью боль из-за боли, и если да, то какой уровень боли они испытывали в это время.
ежедневно в течение двух недель
Колено Диапазон движений
Временное ограничение: Визиты через 2, 6 недель и 3 месяца после операции
гониометрическое измерение разгибания и сгибания колена
Визиты через 2, 6 недель и 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение раны
Временное ограничение: Визиты через 2, 6 недель и 3 месяца после операции
Место операции будет оценено на предмет нормального заживления раны.
Визиты через 2, 6 недель и 3 месяца после операции
Оценка исходов травм колена и остеоартрита
Временное ограничение: Визиты через 2, 6 недель и 3 месяца после операции
Будет проведена анкетная оценка функции (0 = присутствуют серьезные проблемы, 100 = проблем нет)
Визиты через 2, 6 недель и 3 месяца после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Возникает через 30 и 90 дней после операции.
Будут собраны все осложнения, связанные с процедурой пациента, включая инфекцию, необходимость повторного обследования, посещения отделения неотложной помощи, повторную госпитализацию и т. д.
Возникает через 30 и 90 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

F. Johannes Plate

Следователи

  • Главный следователь: Johannes F Plate, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY24010173

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться